“藥品審評(píng)審批”、“醫(yī)保政策”、“基層醫(yī)療衛(wèi)生”，這幾個(gè)方向的新政，將使2016年成為中國醫(yī)療體制改革的又一個(gè)里程碑，值得期待。
2015年中國醫(yī)藥行業(yè)政策層面非常活躍，多項(xiàng)改革指導(dǎo)意見出臺(tái)，例如：《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》、《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見的通知》、《關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》、《關(guān)于全面推開縣級(jí)公立醫(yī)院綜合改革的實(shí)施意見》等。業(yè)界興奮而又擔(dān)憂：政策如何落到實(shí)處？是否能有序有效推進(jìn)，真正讓患者受益？這些實(shí)際問題的答案，很多將在2016年落實(shí)。
回望2009年開始的中國醫(yī)療體制改革，經(jīng)過不懈的努力，中國在醫(yī)療衛(wèi)生方面取得了有目共睹的成就：全民醫(yī)保覆蓋面超過97%；基層醫(yī)療衛(wèi)生體系和公共衛(wèi)生服務(wù)體系逐步健全；城鄉(xiāng)居民公共衛(wèi)生服務(wù)均等化水平明顯提升；基本藥物制度全面推開等等。根據(jù)2010年第六次人口普查結(jié)果，中國人口平均預(yù)期壽命達(dá)到74.83歲。2014年，北京和上海人均期望壽命分別達(dá)到了81.81歲和82.29歲。然而，醫(yī)改尚未成功，患者的需求遠(yuǎn)未被滿足。破解醫(yī)療體制改革這一世界性難題，還需政府的持續(xù)投入和業(yè)界的共同參與。
2016年是“十三五”的開局之年，中國的醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革也將步入第七個(gè)年頭。2016年在“藥品審評(píng)審批”、“醫(yī)保政策”和“基層醫(yī)療衛(wèi)生”等方向的具體改革方案的落實(shí)，對(duì)于中國醫(yī)療體制改革，有可能成為又一個(gè)分水嶺、里程碑，值得期待。
中國的藥品審批與世界發(fā)達(dá)國家相比非常緩慢，跨國藥企的創(chuàng)新藥進(jìn)入中國，一般會(huì)面臨5年或更長的滯后期。創(chuàng)新藥物上市周期長不僅限制了外國藥企的產(chǎn)品進(jìn)入中國，也影響到中國本土研發(fā)型企業(yè)，一些近年來崛起的國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)已經(jīng)開始受到困擾。造成這種現(xiàn)象的原因主要包括審評(píng)審批機(jī)制落后，藥品審評(píng)人員太少，申報(bào)門檻低，低水平重復(fù)現(xiàn)象比較嚴(yán)重，從而導(dǎo)致藥品審評(píng)嚴(yán)重積壓。
從2015年開始，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）陸續(xù)出臺(tái)了一系列改革措施和計(jì)劃，比如大幅提高注冊(cè)費(fèi)用，進(jìn)一步提高申報(bào)門檻，發(fā)布臨床自查公告，保證臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量，以解決積壓存量。同時(shí)，作為改革的一部分，2001年制定的“藥品管理法”和2007年制定的“藥品注冊(cè)管理辦法”將開始修訂，這兩項(xiàng)修訂將優(yōu)化臨床研究申請(qǐng)的審評(píng)審批，根據(jù)藥物研發(fā)的客觀規(guī)律，鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，優(yōu)化創(chuàng)新藥的審評(píng)審批程序。
CFDA正在加速推進(jìn)藥品注冊(cè)改革，利用政策疊加效用，力爭(zhēng)2016年底前解決存量積壓，同時(shí)新政策將加快創(chuàng)新藥、臨床急需藥品的審批審評(píng)程序，這些舉措預(yù)計(jì)會(huì)使創(chuàng)新藥在中國的藥滯時(shí)間大大縮短，有利于鼓勵(lì)全球研發(fā)型制藥企業(yè)盡快將創(chuàng)新藥物引入中國，更好地服務(wù)于中國患者。患者從新藥中獲得的更好治療將有助于實(shí)現(xiàn)更好的健康產(chǎn)出，最終幫助建立更加良好的醫(yī)療體制。
另一方面，政府把全面提高仿制藥質(zhì)量也列為改革目標(biāo)。中國制藥業(yè)以生產(chǎn)仿制藥為主，目前中國上市的藥品絕大多數(shù)都是仿制藥，質(zhì)量參差不齊，不同廠家生產(chǎn)的同一品種差別很大；仿制藥與原研藥相比，療效差異顯著。中國仿制藥質(zhì)量距離國際水準(zhǔn)還有很大的差距。只有和被仿制的藥品保持一致的才是好的仿制藥，該舉措將一方面讓患者用上具有高質(zhì)量和療效的仿制藥，另一方面能相對(duì)減少低水平的仿制藥的申報(bào)，將有效的審評(píng)資源集中在切實(shí)對(duì)患者有益的品種上。
CFDA已邁出了改革的第一步，若未來2-3年成功實(shí)施改革，中國患者可謂“雙喜臨門”，既能提前使用到國際和國內(nèi)公司生產(chǎn)的優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥品，又能在原研藥專利到期后享受到高質(zhì)量仿制藥帶來的利益。
中國醫(yī)療保險(xiǎn)制度經(jīng)過十余年的發(fā)展和完善，已基本實(shí)現(xiàn)全覆蓋，參加三大醫(yī)療保險(xiǎn)的人數(shù)超過13.87億，覆蓋超過97%的人口；為了解決“因病致貧，因病返貧”的問題，從2012年開始中國政府大力發(fā)展城鄉(xiāng)居民大病醫(yī)保，到2014年底，已在27個(gè)省開展，覆蓋7億人，并有望在2015年底覆蓋所有城鄉(xiāng)居民參保人群，實(shí)現(xiàn)50%以上的報(bào)銷比例。這些數(shù)據(jù)，在世界范圍內(nèi)也是了不起的成績(jī)。
然而，在城市化和人口老齡化趨勢(shì)下，近年來慢性、非傳染性疾病的疾病負(fù)擔(dān)問題日益凸顯?！暗退?，廣覆蓋”的醫(yī)保初級(jí)目標(biāo)已經(jīng)基本完成，接下來就是提升保障程度和保障范圍。健全保障和改善民生已作為“十三五”時(shí)期經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的重點(diǎn)領(lǐng)域之一。我們有理由相信，2016年開始的一些醫(yī)保舉措值得期待。
根據(jù)2015年3月的《政府工作報(bào)告》，2016年城鄉(xiāng)居民大病保險(xiǎn)制度將全面實(shí)施。我們觀察到現(xiàn)在的大病醫(yī)?；I資建立在基本醫(yī)保制度的結(jié)余資金基礎(chǔ)之上，無獨(dú)立的大病醫(yī)?；I資渠道；且城鄉(xiāng)居民的基金來源主要以財(cái)政補(bǔ)助為主，還沒有建立起健康可持續(xù)的基金收入來源。隨著醫(yī)療需求的增加，大病保險(xiǎn)合規(guī)醫(yī)療費(fèi)用僅限定在城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療保險(xiǎn)的報(bào)銷范圍的話，難以真正提高大病患者的保障水平。有學(xué)者分析醫(yī)保住院患者的費(fèi)用后發(fā)現(xiàn)，費(fèi)用越高的病例，目錄外的藥品金額比重越高。如何做好大病醫(yī)保制度設(shè)計(jì)，構(gòu)建穩(wěn)定的籌資渠道，完善大病的保障范圍和保障程度，是讓百姓敢看大病，也看得起大病的關(guān)鍵。
從2012年各地的試點(diǎn)來看，一些省市正在探索多渠道籌資、多種制度結(jié)合來解決大病費(fèi)用高的難題。比如，青島在2012年將城鎮(zhèn)大病保險(xiǎn)政策與醫(yī)療救助等制度結(jié)合，引入多方資金，將大病的保障范圍和保障程度擴(kuò)大；2015年山東省對(duì)居民大病保險(xiǎn)的“合規(guī)醫(yī)療費(fèi)用”進(jìn)行了明確界定，在基本醫(yī)療保險(xiǎn)保障的基礎(chǔ)上，通過藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的評(píng)估與遴選，將一些治療必需且療效明確的創(chuàng)新藥品、診療項(xiàng)目或者服務(wù)納入合規(guī)費(fèi)用范圍。
在2016年開始，我們有理由相信政府在“大病保障范圍”及“合規(guī)醫(yī)療費(fèi)用”的定義方面將給予地方更多自主權(quán)；同時(shí)，也會(huì)看到越來越多的城市，除了關(guān)注重特大疾病的患者負(fù)擔(dān)之外，也在醫(yī)保管理上更加注重增加患者利益，而非單純考慮單價(jià)或者治療費(fèi)用。
現(xiàn)在的醫(yī)療保險(xiǎn)管理政策是通過制定藥品目錄、診療項(xiàng)目目錄、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施項(xiàng)目，來確定基本醫(yī)療保險(xiǎn)保障范圍的。從2000年到2009年，更新過三次國家醫(yī)保目錄。統(tǒng)計(jì)表明，2003年到2013年間，新上市的360多種通用名藥物中，僅有76種(21%)被納入2009年版國家醫(yī)保目錄。因此，一些用于臨床治療指南的一線和二線藥物還不在現(xiàn)在的基本醫(yī)療保險(xiǎn)保障范圍。
在過去的幾年，許多地方省市，如青島、浙江、江蘇、廣東等，為了解決大病患者的疾病負(fù)擔(dān)問題，在創(chuàng)新藥品準(zhǔn)入機(jī)制上進(jìn)行了嘗試，比如引入談判機(jī)制。我們看到一些趨勢(shì)：醫(yī)保管理者通過談判和風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)、醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)制定等機(jī)制，構(gòu)建高值藥品保障制度的趨勢(shì)。未來醫(yī)保、醫(yī)院、藥店、藥企、患者代表等多方參與的準(zhǔn)入談判機(jī)制將成為解決創(chuàng)新產(chǎn)品及技術(shù)準(zhǔn)入問題的方向。
政府已充分認(rèn)識(shí)到，鼓勵(lì)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新，有助于提升人民健康水平，降低非傳染性疾病所帶來的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。2015年初，政府出臺(tái)了一系列改革舉措，以不斷提高創(chuàng)新藥物的可及性。今年國務(wù)院進(jìn)行了藥品價(jià)格改革和醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)放開后，我們也非常期待2016年出臺(tái)藥品目錄的更新機(jī)制。加快醫(yī)保目錄的更新頻率，最終建成動(dòng)態(tài)的醫(yī)保準(zhǔn)入機(jī)制，是提高患者對(duì)創(chuàng)新藥品及新治療手段的可及性和可負(fù)擔(dān)的關(guān)鍵。
2009年以來，中國基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的硬件設(shè)施得到了飛躍發(fā)展。基本實(shí)現(xiàn)每個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)有1所衛(wèi)生院，每個(gè)行政村有1所衛(wèi)生室，每個(gè)街道有1所社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的目標(biāo)。與此縱向飛躍發(fā)展不相匹配的是，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的服務(wù)份額并沒有相應(yīng)增長。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心提供的住院服務(wù)份額，從1985年的41%下降到2009年的32%，到2014年已下降到20%；門診服務(wù)份額，1985年到2009年增加了9%（從54%增加到63%），但是2009年到2012年卻下降了3%。從這些數(shù)字可以看出，目前的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)沒能有效分流日益增長的醫(yī)療服務(wù)需求。
2015年9月11日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》，提出按照疾病的輕重緩急和治療的難易程度，不同級(jí)別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)不同疾病及不同疾病階段的治療，建立基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動(dòng)的分級(jí)診療模式。要求以“強(qiáng)基層”為重點(diǎn)完善分級(jí)診療服務(wù)體系，并建立健全分級(jí)診療保障體系。作為醫(yī)改的一項(xiàng)重要內(nèi)容，有序推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)，表明中國的醫(yī)療服務(wù)發(fā)展模式開始轉(zhuǎn)型。展望2016，我們期待一些變革的發(fā)生：
加強(qiáng)基層人才隊(duì)伍的培養(yǎng)和建設(shè)，除了繼續(xù)開展住院醫(yī)師和全科醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)項(xiàng)目，在基層人事薪酬、職稱序列、績(jī)效管理等方面進(jìn)行政策突破。基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)功能的有效發(fā)揮，需要一支強(qiáng)有力的全科醫(yī)生團(tuán)隊(duì)；分級(jí)診療制度的成功實(shí)施，需要醫(yī)院“舍得放”、基層“接得住”、患者“愿意去”。這看似社會(huì)心理和價(jià)值取向的問題，實(shí)則補(bǔ)償機(jī)制和人事制度的問題。在這方面有關(guān)部門已有原則上的共識(shí)，期待在2016年能有實(shí)際行動(dòng)上的破冰：通過建立對(duì)醫(yī)生的激勵(lì)機(jī)制來滿足患者的需求，實(shí)現(xiàn)“患者為中心”的醫(yī)療服務(wù)體系。
改革基層藥物政策，擴(kuò)大社區(qū)家庭醫(yī)生的用藥范圍。隨著高血壓、糖尿病、腫瘤、慢性呼吸系統(tǒng)疾病這四大類疾病的診療下沉，這些疾病的治療藥物將成為基層用藥的重點(diǎn)。今年我們?cè)诒本┏菂^(qū)的某個(gè)醫(yī)聯(lián)體內(nèi)，支持其龍頭的三甲醫(yī)院和幾家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心啟動(dòng)了一項(xiàng)慢阻肺聯(lián)防聯(lián)治研究項(xiàng)目。項(xiàng)目組很快發(fā)現(xiàn)，對(duì)慢阻肺來講，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心存在診斷設(shè)備、治療藥物不足的狀況。試想一下，北京的社區(qū)都是這樣，其他地區(qū)就更可想而知了。相信政府在2016年將進(jìn)一步完善基層藥物政策，讓社區(qū)配備和使用的藥品與二級(jí)及以上的醫(yī)院進(jìn)行銜接，從而讓病情穩(wěn)定期的慢性病患者愿意回到社區(qū)。
4打造健康中國
此文落筆，正值十八屆五中全會(huì)落幕。十八屆五中全會(huì)公報(bào)中提出“推進(jìn)健康中國建設(shè)，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，理順?biāo)幤穬r(jià)格，實(shí)行醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)，建立覆蓋城鄉(xiāng)的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度和現(xiàn)代醫(yī)院管理制度，實(shí)施食品安全戰(zhàn)略?！?/span>
在這一大背景下，作為醫(yī)藥健康企業(yè)，應(yīng)首先堅(jiān)守“做好藥”的本分，為人民健康謀福祉。“做好藥”既是為了每一個(gè)人更健康更長久地生活，也是為了在人口老齡化的大背景下，幫助保障健康、充足的勞動(dòng)力，從而確保繁榮向前的經(jīng)濟(jì)發(fā)展。健康的國民，是中國經(jīng)濟(jì)和社會(huì)持續(xù)發(fā)展的基石，是國家強(qiáng)盛的根本。2016年，諾華在上海張江投資10億美元打造的全新研發(fā)園區(qū)將正式投入運(yùn)營。這將助力我們繼續(xù)秉持以科學(xué)為基礎(chǔ)、以患者需求為導(dǎo)向的研發(fā)戰(zhàn)略，切實(shí)踐行“做好藥”的承諾。
中國醫(yī)療體制改革是史無前例的社會(huì)改革。中國60歲以上老齡人口將由目前的約1億5千萬，在15年內(nèi)上升到3億。在未來15年內(nèi)怎樣改革醫(yī)療體制，對(duì)于中國未來社會(huì)發(fā)展和人民福祉有決定意義。我們熱切期待2016年可能浮出水面的各項(xiàng)醫(yī)改新政。
信息來源：E藥經(jīng)理人
