2016年1月藥圈動態(tài)
日期：2016/2/4
注：本文匯集網(wǎng)上資料和capd藥招聯(lián)盟相關(guān)文章編輯。
| 新版GMP：慘淡的遭遇！四分之一藥企落榜
根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》實施規(guī)劃規(guī)定，未通過藥品GMP認(rèn)證的其他類別藥品生產(chǎn)企業(yè)，于2016年1月1日起全部停止生產(chǎn)。同時，1月1日起， CFDA不再受理藥品GMP認(rèn)證申請，由各省自治區(qū)直轄市藥監(jiān)局負(fù)責(zé)認(rèn)證工作。
據(jù)統(tǒng)計，2016年1月份，國家食藥監(jiān)總局及河南、山東等省藥監(jiān)局共收回8家藥企GMP證書。此外，2016年1月14日，食藥監(jiān)總局表示，我國有1/4的藥品生產(chǎn)企業(yè)未通過新版GMP認(rèn)證，其中中藥飲片企業(yè)約有500家。
| 藥品注冊申請撤回：一波還未平息，一波又來侵襲
熱熱鬧鬧，讓人心慌的撤回風(fēng)暴，在2016年的第一個月，又有了新的數(shù)字。
2016年1月20日晚間，食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于128家企業(yè)撤回199個藥品注冊申請的公告》。據(jù)不完全統(tǒng)計，截至1月20日，主動撤回藥品注冊申請的已有1150個，不予批準(zhǔn)的達(dá)34個，總共1184個文號不予批準(zhǔn)，占待批總數(shù)（1429個）的82.8%。另外，還有193個申請被除去免臨床。
盡管風(fēng)浪大，但是藥企似乎只能去適應(yīng)環(huán)境了。畢竟，食藥監(jiān)總局領(lǐng)導(dǎo)都發(fā)話了：加強藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查要成為常態(tài)，凡是待審評上市的藥品必須逐一開展臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查。下一步，食藥監(jiān)總局將對藥物臨床試驗數(shù)據(jù)的核查建立長效機制。
| 電子監(jiān)管碼：民告官！
這應(yīng)該算是2016年第一個月內(nèi)全醫(yī)藥行業(yè)最為關(guān)注的事件。1月26日，湖南養(yǎng)天和大藥房一紙訴狀呈到了北京市第一中級人民法院，而被告卻是國家食品藥品監(jiān)督管理總局。輿論迅速炸開，關(guān)于訴狀訴求的合理性、電子監(jiān)管碼未來的走向等展開了一場大討論。暫時來看尚無定論，養(yǎng)天和的起訴能否立案也尚不得知，但相信此事的后續(xù)仍將牽動圈內(nèi)人士的每一根神經(jīng)。
| 四個進(jìn)口藥品不符合規(guī)定被停止進(jìn)口通關(guān)備案
藥監(jiān)監(jiān)測加強，進(jìn)口藥也不例外。1月25日，CFDA發(fā)布關(guān)于停止進(jìn)口腦蛋白水解物注射液等4個藥品的公告。此次CFDA發(fā)布公告稱：奧地利艾威特藥品有限公司（EVER NeuroPharma GmbH）的腦蛋白水解物注射液（商品名：施普善）、日本救心制藥株式會社的救心丸、意大利貝斯迪大藥廠(Bruschettini Laboratories)的細(xì)菌溶解物(商品名：蘭菌凈)、印度阿拉賓度制藥有限公司（AurobindoPharma Ltd.）頭孢泊肟存在違反《中華人民共和國藥品管理法》，要求各口岸食品藥品監(jiān)督管理局停止上述4個品種的進(jìn)口通關(guān)備案。
| 中藥顆粒試點放開：藥企們都來搶食了
2015年年底，CFDA發(fā)布了《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》，中藥發(fā)展再度成為業(yè)內(nèi)的關(guān)注焦點。有關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，未來3年，中藥配方顆粒仍將保持30%左右增速，到2016年市場整體規(guī)模有望突破100億元，至2018年將快速增長到200億元。
隨著中藥顆粒市場的擴大，2016年將有越來越多的藥企來搶食。據(jù)咸達(dá)數(shù)據(jù)，目前同時擁有提取和顆粒劑GMP（即產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的生產(chǎn)廠家共有628家，這些企業(yè)都將有資格申請中藥配方顆粒的生產(chǎn)。
除了中國中藥收購天江藥業(yè)，獲得后者的中藥顆粒生產(chǎn)能力外，被紅日藥業(yè)收購的康仁堂目前配方顆粒生產(chǎn)線也是滿負(fù)荷運營。2016年1月22日，康美藥業(yè)公告公司計劃投資6.5億元在廣東省普寧市建設(shè)中藥配方顆粒項目。
| 藥價改革后：首例藥品價格壟斷案誕生
2015年6月開始，我國藥價基本放開，并逐漸形成由市場定價的機制。這就說明，企業(yè)可以在價格上隨心所欲嗎？
2016年1月28日，國家發(fā)改委表示，對重慶青陽、重慶大同、江蘇世貿(mào)天階、上海信誼聯(lián)合、商丘華杰等五家公司達(dá)成并實施低價藥別嘌醇片壟斷協(xié)議案依法作出處罰，合計罰款399.54萬元。這可是2014年我國放開低價藥價格以來查處的首例藥品價格壟斷案。
放開藥價不是放任不管！發(fā)改委相關(guān)負(fù)責(zé)人就此事表示，雖然藥品現(xiàn)在已基本由市場定價，但是并不代表著企業(yè)可以利用自身優(yōu)勢，控制價格甚至市場，不代表著對藥價放任不管。對于濫用市場支配地位，實施壟斷的違法行為，必須要加大查處的力度，從而維護(hù)市場秩序，保護(hù)病患者的利益。
| 兩保合一文件正式下發(fā)
國務(wù)院12日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于整合城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險制度的意見》，城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新農(nóng)合統(tǒng)一合并為城鄉(xiāng)居民醫(yī)保，實現(xiàn)兩保合一，各?。▍^(qū)、市）要于2016年6月底前對整合城鄉(xiāng)居民醫(yī)保工作作出規(guī)劃和部月署，明確時間表、路線圖，健全工作推進(jìn)和考核評價機制，嚴(yán)格落實責(zé)任制，確保各項政策措施落實到。各統(tǒng)籌地區(qū)要于2016年12月底前出臺具體實施方案。
| 國家衛(wèi)生計生委印發(fā)2016年衛(wèi)生計生工作要點
深化公立醫(yī)院改革，健全全面基本醫(yī)保體系，擴大醫(yī)保試點城市和省份，推動分級診療，全面實施藥品和高值耗材網(wǎng)上采購，降低虛高藥價，增加國家價格談判品種，降低專利和獨家生產(chǎn)藥品價格。加快衛(wèi)生信息化建設(shè)，促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展。專利獨家藥品價格壓力依舊山大。
| 2015國家科技進(jìn)步獎公布
1月8日，國家科學(xué)技術(shù)部公布2015年度國家科技獎勵獲獎情況，2015年度國家科技獎勵獲獎情況共分為四大獎項，分別是2015年度國家自然科學(xué)獎獲獎項目、2015年度國家技術(shù)發(fā)明獎獲獎項目、2015年度國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎獲獎項目、2015年度中華人民共和國國際科學(xué)技術(shù)合作獎。其中33個醫(yī)藥項目獲國家科技進(jìn)步獎。
| 安徽省全面升級縣級公立醫(yī)院臨床路徑管理
安徽省衛(wèi)生計生委發(fā)布了《安徽省縣級公立醫(yī)院臨床路徑管理推進(jìn)工作實施方案》，根據(jù)該方案，到2017年底，我省開展臨床路徑管理的縣級醫(yī)院中，70%的出院患者將能沿著規(guī)范的臨床路徑進(jìn)行治療。該方案還對縣級公立醫(yī)院住院患者抗菌藥物使用率做出明確限定。到2017年底，實現(xiàn)開展臨床路徑管理的縣級公立醫(yī)院住院患者抗菌藥物使用率不超過60%，門診患者抗菌藥物處方比例不超過20%，急診抗菌藥物處方比例不超40%。
信息來源：藥招網(wǎng)
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