中藥注射劑等，暫不納入兒童臨床用藥指南
日期：2016/1/25
來(lái)源：中國(guó)中醫(yī)藥報(bào)
中成藥臨床濫用、不合理使用已經(jīng)嚴(yán)重制約我國(guó)中醫(yī)藥的發(fā)展，在醫(yī)?？刭M(fèi)趨嚴(yán)，輔助用藥目錄頻出的背景下，如何精準(zhǔn)挖掘中醫(yī)藥的優(yōu)勢(shì)，制定科學(xué)合理的中西藥聯(lián)合用藥治療方案，指導(dǎo)臨床西醫(yī)合理使用中成藥，成為正確表達(dá)中醫(yī)藥價(jià)值的關(guān)鍵。
2015年12月20日中國(guó)中藥協(xié)會(huì)在北京舉辦“兒童中成藥治療優(yōu)勢(shì)病種臨床應(yīng)用指南標(biāo)準(zhǔn)研究專家會(huì)”，邀請(qǐng)了國(guó)內(nèi)中西醫(yī)臨床、藥理毒理學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)等方面的權(quán)威專家，就臨床指南標(biāo)準(zhǔn)研究的研究角度和方法、編寫體例、樣稿設(shè)計(jì)以及中醫(yī)兒科優(yōu)勢(shì)病種等內(nèi)容進(jìn)行了深入討論。
《兒童中成藥治療優(yōu)勢(shì)病種臨床應(yīng)用指南》是國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委兒童用藥專家委員會(huì)的工作任務(wù)，也是國(guó)家中醫(yī)藥管理局近日批準(zhǔn)中國(guó)中藥協(xié)會(huì)立項(xiàng)的標(biāo)準(zhǔn)化研究課題《中成藥治療優(yōu)勢(shì)病種臨床應(yīng)用指南》的重點(diǎn)研究?jī)?nèi)容。
本次兒科循證指南的研究不僅創(chuàng)新了指南研究方法，而且對(duì)于促進(jìn)中西醫(yī)融合，指導(dǎo)臨床兒科合理用藥具有重要意義。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委藥政司劉占強(qiáng)副處長(zhǎng)對(duì)中國(guó)中藥協(xié)會(huì)整合學(xué)術(shù)專家資源、集中行業(yè)力量研究?jī)和谐伤幣R床應(yīng)用指南，探索完善我國(guó)中成藥兒童用藥信息給予了充分的肯定。
兒童中成藥在臨床不辨證、不合理使用現(xiàn)象突出，亟待編研兒童中成藥臨床用藥指南
高學(xué)敏教授指出：目前我國(guó)現(xiàn)有0～14歲兒童2.22億，占全國(guó)總?cè)丝诘?6.6%，患病兒童人口占我國(guó)總患病人群的19.25%。我國(guó)兒童專用中成藥數(shù)量少，且覆蓋病種范圍局限，兒童臨床使用中藥藥品90%以上來(lái)源于部頒標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、保健藥品轉(zhuǎn)正等，歷史的原因造成此類產(chǎn)品缺乏藥學(xué)、藥理與臨床評(píng)價(jià)研究，臨床上80%的品種又多由西醫(yī)處方使用，因此臨床上的不辨證使用、不合理使用、超說(shuō)明書用藥現(xiàn)象十分嚴(yán)重。
中國(guó)中藥協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化專項(xiàng)辦公室沈志秀介紹了我國(guó)中醫(yī)臨床指南現(xiàn)狀：現(xiàn)有中醫(yī)類的臨床指南主要是按辨證施治的方式推薦中藥湯劑的臨床應(yīng)用，缺乏中成藥臨床合理應(yīng)用的推薦；而西醫(yī)類的臨床指南，主要介紹化藥及生物制品類藥物的臨床應(yīng)用，鮮有中藥湯劑和中成藥的推薦，更無(wú)中西藥聯(lián)合使用的推薦。由此可見(jiàn)，我國(guó)缺乏重點(diǎn)針對(duì)指導(dǎo)西醫(yī)臨床合理使用中成藥的臨床應(yīng)用指南。
確定“循證為主、共識(shí)為輔、經(jīng)驗(yàn)為鑒”的臨床循證用藥指南研究方法
桑濱生強(qiáng)調(diào)：如何研究制定既符合中醫(yī)辨證施治特點(diǎn)，又具有循證依據(jù)，方便西醫(yī)選擇和使用的、能夠體現(xiàn)中成藥替代、補(bǔ)充、增效、減毒作用優(yōu)勢(shì)的兒童中成藥臨床應(yīng)用指南是本次《兒童中成藥治療優(yōu)勢(shì)病種臨床應(yīng)用指南》研究的關(guān)鍵問(wèn)題。
會(huì)上，《兒童中成藥治療優(yōu)勢(shì)病種臨床應(yīng)用指南》中醫(yī)組負(fù)責(zé)人、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委兒童用藥專家委員會(huì)副主任委員馬融介紹了本次研究的基本思路：指南研究過(guò)程中篩選能夠體現(xiàn)中成藥治療優(yōu)勢(shì)的適應(yīng)癥（含病種、病型、病期、癥狀、證候）；遴選臨床定位清晰、療效確切、已有循證醫(yī)學(xué)、藥理、藥學(xué)研究基礎(chǔ)和廣泛專家共識(shí)的中成藥品種，根據(jù)“循證為主、共識(shí)為輔、經(jīng)驗(yàn)為鑒”的原則進(jìn)行研究編制。
循證級(jí)別高、專家共識(shí)度強(qiáng)的產(chǎn)品將被優(yōu)先推薦，中藥注射劑、含毒性藥材、中西復(fù)方制劑等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品暫時(shí)不納入首批指南
中成藥的篩選和推薦以循證醫(yī)學(xué)證據(jù)作為主要參考依據(jù)，但目前中成藥大部分存在基礎(chǔ)研究薄弱、品種同質(zhì)化嚴(yán)重、臨床循證證據(jù)缺乏，這已成為本次指南標(biāo)準(zhǔn)研究必須解決的關(guān)鍵難點(diǎn)。結(jié)合中成藥經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)特色濃厚的特點(diǎn)，本次指南標(biāo)準(zhǔn)研究將專家共識(shí)也作為一個(gè)重要的推薦中成藥的依據(jù)。
對(duì)專家已基本形成共識(shí)的品種，如基藥、醫(yī)保、藥典收錄范圍內(nèi)的品種，指南或共識(shí)推薦的藥品，篩選循證醫(yī)學(xué)、藥理藥學(xué)研究證據(jù)充足、證據(jù)等級(jí)較高、臨床療效確切的兒童中成藥進(jìn)行優(yōu)先推薦。
如產(chǎn)品證據(jù)數(shù)量不足，但臨床應(yīng)用廣泛、臨床醫(yī)生反饋確為臨床必需、療效確切的中成藥，需通過(guò)專家共識(shí)法取得一致推薦意見(jiàn)后進(jìn)行推薦。同時(shí)鼓勵(lì)獲得專家共識(shí)推薦進(jìn)入指南的兒童中成藥通過(guò)上市后再評(píng)價(jià)，驗(yàn)證其療效和安全性，以期獲得更為充分的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，在指南修訂過(guò)程中加以完善。
到會(huì)專家和領(lǐng)導(dǎo)對(duì)中藥注射劑、含毒性藥材和中西復(fù)方制劑等特殊類中成藥暫時(shí)不納入本次兒童臨床應(yīng)用指南標(biāo)準(zhǔn)研究達(dá)成初步共識(shí)。
北京大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心副主任詹思延教授提到：對(duì)于兒童超說(shuō)明書使用、但臨床價(jià)值出色的中成藥，如臨床研究證實(shí)其確實(shí)安全、有效，且有科學(xué)的循證依據(jù)支持，也可考慮推薦進(jìn)入指南當(dāng)中。
國(guó)家中醫(yī)藥管理局《中成藥治療優(yōu)勢(shì)病種臨床應(yīng)用指南》標(biāo)準(zhǔn)化研究項(xiàng)目蓄勢(shì)待發(fā)
高學(xué)敏教授強(qiáng)調(diào)：作為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化研究項(xiàng)目，《兒童中成藥臨床應(yīng)用指南》將突破傳統(tǒng)中醫(yī)藥指南編制的思路和方法，創(chuàng)新循證指南研究路徑。兒科指南首批啟動(dòng)，其示范作用非常關(guān)鍵。
同時(shí)，兒童中成藥指南的研究也作為國(guó)家中醫(yī)藥管理局《中成藥治療優(yōu)勢(shì)病種臨床應(yīng)用指南》研究課題的先行者，本次研究工作的實(shí)踐與探索，為2016年《中成藥治療優(yōu)勢(shì)病種臨床應(yīng)用指南》啟動(dòng)實(shí)施首批“認(rèn)知障礙、年齡相關(guān)性黃斑變性、心律失常、乳腺增生病、異常子宮出血、功能性消化不良、癌性乏力”等優(yōu)勢(shì)病種標(biāo)準(zhǔn)化研究工作有重要的借鑒作用。
中國(guó)中藥協(xié)會(huì)秘書長(zhǎng)、全國(guó)中藥標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)技術(shù)委員會(huì)秘書長(zhǎng)王桂華對(duì)本次兒童用藥指南研究工作提出期望：
目前，中成藥臨床濫用、不合理使用已經(jīng)嚴(yán)重制約我國(guó)中醫(yī)藥的發(fā)展，在醫(yī)?？刭M(fèi)趨嚴(yán)，輔助用藥目錄頻出的背景下，如何精準(zhǔn)挖掘中醫(yī)藥的優(yōu)勢(shì)，制定科學(xué)合理的中西藥聯(lián)合用藥治療方案，指導(dǎo)臨床西醫(yī)合理使用中成藥，成為正確表達(dá)中醫(yī)藥價(jià)值的關(guān)鍵。
《中成藥治療優(yōu)勢(shì)病種臨床應(yīng)用指南》旨在遴選真正的價(jià)值品種，充分挖掘中成藥在優(yōu)勢(shì)疾病的臨床診療方案中的“增效、減毒、補(bǔ)充、替代”作用，對(duì)優(yōu)化臨床治療方案，構(gòu)建合理用藥新學(xué)術(shù)業(yè)態(tài)，引導(dǎo)中藥企業(yè)發(fā)展中藥價(jià)值品種、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)具有重要意義。
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