浙江醫(yī)藥重磅新藥在審 業(yè)績有望高成長
日期：2016/1/25
來源：證券時報
對浙江醫(yī)藥說，目前最大的利好不是維生素漲價和昨日公布的兩個新藥進(jìn)展，而是其重磅新藥、被業(yè)內(nèi)認(rèn)為目前最有效的“抗超級細(xì)菌藥”——蘋果酸奈諾沙星膠囊就要取得新藥證書了。
重磅新藥
將助業(yè)績逆轉(zhuǎn)
國家藥監(jiān)局審批信息顯示，浙江醫(yī)藥的“1.1類創(chuàng)新藥——蘋果酸奈諾沙星膠囊”已于1月15日進(jìn)入“在審批”程序，按照40個工作日的審批時限推算，有望于3月取得新藥證書。
蘋果酸奈諾沙星膠囊被業(yè)內(nèi)寄予厚望，被稱為“超級抗細(xì)菌藥”，市場前景廣闊。據(jù)數(shù)家國際醫(yī)藥巨頭預(yù)計，這一藥物僅在治療社區(qū)獲得性肺炎方面年銷售額就可達(dá)10億元。而數(shù)據(jù)顯示，市場上僅一個“左氧氟沙星”的年銷額就是40億元。一般創(chuàng)新型的獨(dú)家品種的新藥毛利率在70%左右，凈利率在50%左右。據(jù)此測算，僅在社區(qū)獲得性肺炎方面，蘋果酸奈諾沙星膠囊每年有望帶來5億元左右的凈利潤。
2012年6月21日，浙江醫(yī)藥與太景生物科技股份有限公司及太景醫(yī)藥研發(fā)（北京）有限公司正式簽署《技術(shù)授權(quán)及合作協(xié)議》，就太景向公司授予新藥“奈諾沙星”在中國境內(nèi)的專利權(quán)獨(dú)占許可和轉(zhuǎn)讓相關(guān)新藥技術(shù)進(jìn)行了詳細(xì)約定。根據(jù)《協(xié)議》，太景將“奈諾沙星”（Nemonoxacin）及“奈諾沙星蘋果酸鹽”的口服劑與注射劑中國境內(nèi)（不含港澳臺地區(qū)）的制造、使用、銷售轉(zhuǎn)讓給浙江醫(yī)藥，代價是一次性支付800萬美元的簽約金，以及里程碑費(fèi)用和使用費(fèi)。其中，使用費(fèi)為凈銷售額的7%～11%。
奈諾沙星具有很強(qiáng)的廣譜抗菌優(yōu)勢，對甲氧西林耐藥金黃色葡萄球菌（MRSA）、抗萬古霉素細(xì)菌等有較好的治療效果，在同級別藥物中有明顯優(yōu)勢。同時，因?yàn)槟沃Z沙星無氟的特點(diǎn)使其傷害肝腎的副作用相較同類藥大大降低，未來有望應(yīng)用在更廣泛年齡段市場。
浙江醫(yī)藥近期公布的對比性試驗(yàn)結(jié)果顯示：蘋果酸奈諾沙星注射劑型的臨床治療有效率為92.8%，高于其對照組左氧氟沙星注射劑型87.0%的臨床治療有效率，在治療社區(qū)獲得性肺炎的臨床療效上有一定優(yōu)勢。
目前，對于浙江醫(yī)藥來說，國家藥監(jiān)局正在進(jìn)行的“1622新藥申報臨床核查”可能給其帶來不確定性?！肮崮沃Z沙星”及其膠囊也在核查范圍。如果不能通過核查，將不能如期取得新藥證書。不過，公司未主動提出撤銷申請。我們對其臨床單位評估后認(rèn)為，其通過臨床核查的問題不大。同時，臨床核查的進(jìn)展將影響其取得藥證的進(jìn)展。如果在“在審批”時限內(nèi)通過核查，仍可在3月份取得新藥證書，否則將延期。
我們注意到，在2015年三季度報告中，浙江醫(yī)藥的業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)中醫(yī)藥商業(yè)的比重仍高于醫(yī)藥工業(yè)，商業(yè)類收入9.17億元，工業(yè)類收入不過3.79億元；工業(yè)類收入中主要是維生素；同時，當(dāng)季凈利潤扣非后為負(fù)。因此，假設(shè)“蘋果酸奈諾沙星膠囊”如期取得新藥證書，將給浙江醫(yī)藥帶來天翻地覆的變化，公司從此走入高成長道路。后續(xù)隨著適應(yīng)癥的擴(kuò)大，“蘋果酸奈諾沙星膠囊”有望成為年銷售幾十億元的超大品種。
維生素市場占比不大
2016年1月19日，國內(nèi)主要的維生素A生產(chǎn)龍頭新和成突然將50萬維生素A粉出廠價格提到180元/公斤，價格上漲幅度超過80%。平安證券認(rèn)為，本次維生素價格上漲是由供給端收縮導(dǎo)致的行業(yè)基本面改善，價格上漲將有效改善行業(yè)景氣度，并建議積極參與本次維生素行業(yè)景氣度的改善行情。
慧通數(shù)據(jù)的初統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示，1月20日，維生素A的價格已經(jīng)從之前的120元/公斤～130元/公斤提升到135元/公斤～160元/公斤，部分報價180元/公斤，部分經(jīng)銷商停報。浙江醫(yī)藥是我國脂溶性維生素、抗耐藥抗生素、氟喹諾酮類抗生素產(chǎn)品的主要生產(chǎn)基地，其中維生素E、天然維生素E、生物素、維生素A、鹽酸萬古霉素、替考拉寧、左氧氟沙星等產(chǎn)品的產(chǎn)量位居世界前列；新型輔酶類添加劑FED產(chǎn)銷量居全球第三。在其2015年三季報中，合成和天然維生素E的收入為5.6億元左右，維生素A的收入為8000多萬元。所以，如果只是維生素A漲價，對浙江醫(yī)藥的業(yè)績影響或許不大。其相關(guān)人士表示，浙江醫(yī)藥的維生素A市場占比不大，價格上不會主動求變，以被動跟隨策略為主。
兩個新藥助力發(fā)展
1月21日，浙江醫(yī)藥公布了關(guān)于抗病毒藥品“溴夫定及其片劑”獲得藥物臨床試驗(yàn)批件的公告和“重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯(lián)注射液”注冊申請獲得受理的公告。前者的原研廠商為德國柏林化學(xué)股份公司。2014全球年銷售額4500萬美元，國內(nèi)現(xiàn)有2家企業(yè)申請溴夫定注冊事項(xiàng)，尚無企業(yè)獲得該藥品的生產(chǎn)批文。該項(xiàng)目目前投入研發(fā)費(fèi)用600萬元，下一步將進(jìn)行人體生物等效性（BE）試驗(yàn)。
重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯(lián)注射液是浙江醫(yī)藥2013年與美國 AMBRX Inc. 合作研發(fā)的新一代單克隆抗體偶聯(lián)藥物，主要適應(yīng)癥為乳腺癌、胃癌等。據(jù)統(tǒng)計，2014年乳腺癌適應(yīng)癥藥物和胃癌適應(yīng)癥藥物的銷售額分別為120.19億美元和9.44億美元，同年國內(nèi)外市場已上市的抗腫瘤抗體偶聯(lián)藥物銷售總額10.03億美元。目前公司已投入研發(fā)費(fèi)用8852萬元，并已獲得新西蘭藥品和醫(yī)療器械安全局和澳大利亞維多利亞州健康中心倫理委員會臨床試驗(yàn)許可。
上述兩個新藥將給浙江醫(yī)藥帶來發(fā)展后勁，但目前看得見的還是“蘋果酸奈諾沙星膠囊”這個前景廣闊的重量級產(chǎn)品。
信息來源：當(dāng)代醫(yī)藥市場網(wǎng)
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