甘肅省藥監(jiān)局：7家藥企收到風(fēng)險(xiǎn)警示函
日期：2016/1/25
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今日，甘肅省藥監(jiān)局連續(xù)發(fā)布7個(gè)風(fēng)險(xiǎn)警示函，對(duì)甘南藏藥制藥有限公司、蘭州天瑞制藥有限公司、隴西正大藥業(yè)有限公司、禮縣春天藥業(yè)有限責(zé)任公司中藥飲片加工廠、隴西縣百寶藥業(yè)有限責(zé)任公司、隴西縣徵鑫藥業(yè)有限責(zé)任公司、天水市茂豐中藥材綜合開(kāi)發(fā)有限公司等7家企業(yè)發(fā)出風(fēng)險(xiǎn)警示函。
據(jù)了解，上述7家企業(yè)均于2016年1月14日通過(guò)藥品GMP認(rèn)證，但在現(xiàn)場(chǎng)檢查及資料審查中，發(fā)現(xiàn)甘南藏藥制藥有限公司、蘭州天瑞制藥有限公司2家公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理仍存在風(fēng)險(xiǎn)隱患，隴西正大藥業(yè)有限公司、禮縣春天藥業(yè)有限責(zé)任公司中藥飲片加工廠、隴西縣百寶藥業(yè)有限責(zé)任公司、隴西縣徵鑫藥業(yè)有限責(zé)任公司、天水市茂豐中藥材綜合開(kāi)發(fā)有限公司5家公司中藥飲片產(chǎn)品炮制工藝驗(yàn)證和檢驗(yàn)方面仍存在風(fēng)險(xiǎn)隱患。
5家企業(yè)收到的風(fēng)險(xiǎn)警示函
對(duì)于隴西正大藥業(yè)有限公司、禮縣春天藥業(yè)有限責(zé)任公司中藥飲片加工廠、隴西縣百寶藥業(yè)有限責(zé)任公司、隴西縣徵鑫藥業(yè)有限責(zé)任公司、天水市茂豐中藥材綜合開(kāi)發(fā)有限公司等5家在中藥飲片產(chǎn)品炮制工藝驗(yàn)證和檢驗(yàn)方面仍存在風(fēng)險(xiǎn)隱患的企業(yè)，甘肅省藥監(jiān)局要求其嚴(yán)格依照新修訂中藥飲片GMP附錄(國(guó)家總局2014年第34號(hào)公告)，采取有效風(fēng)險(xiǎn)管控措施，加強(qiáng)生產(chǎn)檢驗(yàn)管理，落實(shí)產(chǎn)品生產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)備制度，確保中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量安全。
一、上述5家企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)員工崗位技能培訓(xùn)，確保生產(chǎn)、質(zhì)量管理及檢驗(yàn)等關(guān)鍵崗位人員相對(duì)穩(wěn)定，并切實(shí)在崗履職。
二、上述5家企業(yè)須在核準(zhǔn)的品種目錄范圍內(nèi)，加強(qiáng)產(chǎn)品工藝驗(yàn)證管理，明確關(guān)鍵工藝參數(shù)，完善工藝規(guī)程，規(guī)范中藥飲片加工炮制管理。按品種完成炮炙工藝驗(yàn)證，報(bào)轄區(qū)市州局核實(shí)備案后，方可開(kāi)展該炮炙品的生產(chǎn)銷(xiāo)售。
三、上述5家企業(yè)須嚴(yán)格執(zhí)行成品出廠檢驗(yàn)放行制度，加強(qiáng)檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備和試劑試液、對(duì)照品和對(duì)照藥材等管理，健全檢驗(yàn)規(guī)程，不斷強(qiáng)化檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)技能培訓(xùn)，提升檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?guī)范原輔料、中間品和成品的檢驗(yàn)管理，完善正品標(biāo)本室建設(shè)。
甘南藏藥制藥收到的風(fēng)險(xiǎn)警示函
甘肅省藥監(jiān)局要求甘南藏藥制藥有限公司嚴(yán)格依照新修訂藥品GMP及有關(guān)附錄，采取有效風(fēng)險(xiǎn)防控措施，加強(qiáng)生產(chǎn)檢驗(yàn)管理，落實(shí)產(chǎn)品生產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)備制度，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全。
一、該公司應(yīng)加強(qiáng)員工崗位技能培訓(xùn)，確保生產(chǎn)、質(zhì)量管理及檢驗(yàn)等關(guān)鍵崗位人員相對(duì)穩(wěn)定，并切實(shí)在崗履職。
二、該公司應(yīng)嚴(yán)格依照法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)謹(jǐn)執(zhí)行處方和工藝，持續(xù)開(kāi)展驗(yàn)證確認(rèn)工作，完善生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，確定關(guān)鍵工藝參數(shù)，健全并落實(shí)清場(chǎng)管理，逐品種批次做好批生產(chǎn)記錄等各項(xiàng)記錄，確保產(chǎn)品質(zhì)量全程可追溯，規(guī)范全環(huán)節(jié)生產(chǎn)管理。
三、該公司在集團(tuán)內(nèi)部共用甘肅眾友藥業(yè)制藥有限公司的前處理和提取車(chē)間，應(yīng)加強(qiáng)中藥前處理和提取物管理，嚴(yán)格前處理和提取工藝執(zhí)行，健全工藝規(guī)程、管理程序和質(zhì)量控制措施，強(qiáng)化提取物的貯存、包裝、運(yùn)輸質(zhì)量管控，確保前處理和提取質(zhì)量。
四、該公司須嚴(yán)格執(zhí)行成品出廠檢驗(yàn)放行制度，規(guī)范原輔料、中間品和成品的檢驗(yàn)管理，落實(shí)原輔料和成品抽樣、留樣管理，加強(qiáng)檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備和試劑試液、對(duì)照品和對(duì)照藥材等管理，完善正品標(biāo)本室建設(shè)，健全檢驗(yàn)規(guī)程，不斷強(qiáng)化檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)技能培訓(xùn)，嚴(yán)格落實(shí)原輔料投料和成品出廠放行檢驗(yàn)
蘭州天瑞制藥收到的風(fēng)險(xiǎn)警示函
甘肅省藥監(jiān)局要求蘭州天瑞制藥有限公司嚴(yán)格依照新修訂藥品GMP及有關(guān)附錄，采取有效風(fēng)險(xiǎn)防控措施，加強(qiáng)生產(chǎn)檢驗(yàn)管理，落實(shí)產(chǎn)品生產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)備制度，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全。
一、該公司于2015年10月20日申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證，申報(bào)認(rèn)證范圍為“橡膠膏劑、洗劑”。根據(jù)《藥典》(2015年版 四部)，“橡膠膏劑”修訂為“橡膠貼膏”，屬于“貼膏劑”，本次核準(zhǔn)的認(rèn)證范圍為“貼膏劑(橡膠貼膏)、洗劑”。
二、該公司暫不具備外用無(wú)菌制劑、激素類(lèi)制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)條件和管理要求，本次認(rèn)證不包括呋喃西林止血膏布、復(fù)方膚輕松尿素膏等2個(gè)品種，企業(yè)不得生產(chǎn)銷(xiāo)售。
三、該公司應(yīng)加強(qiáng)員工崗位技能培訓(xùn)，確保生產(chǎn)、質(zhì)量管理及檢驗(yàn)等關(guān)鍵崗位人員相對(duì)穩(wěn)定，并切實(shí)在崗履職。
四、該公司應(yīng)嚴(yán)格依照法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)謹(jǐn)執(zhí)行處方和工藝，持續(xù)開(kāi)展驗(yàn)證確認(rèn)工作，完善生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，確定關(guān)鍵工藝參數(shù)，健全并落實(shí)清場(chǎng)管理，逐品種批次做好批生產(chǎn)記錄等各項(xiàng)記錄，確保產(chǎn)品質(zhì)量全程可追溯，規(guī)范全環(huán)節(jié)生產(chǎn)管理。
五、該公司應(yīng)加強(qiáng)中藥前處理和提取物管理，嚴(yán)格前處理和提取工藝執(zhí)行，健全工藝規(guī)程、管理程序和質(zhì)量控制措施，強(qiáng)化提取物的貯存、包裝、流轉(zhuǎn)質(zhì)量管控，確保前處理和提取質(zhì)量。
六、牢固樹(shù)立安全生產(chǎn)意識(shí)，完善和落實(shí)毒性原輔料和有機(jī)溶劑的儲(chǔ)存、使用和生產(chǎn)過(guò)程管理，持續(xù)開(kāi)展清潔驗(yàn)證，加強(qiáng)勞動(dòng)保護(hù)，嚴(yán)格落實(shí)安全生產(chǎn)管理制度。
七、該公司須嚴(yán)格執(zhí)行成品出廠檢驗(yàn)放行制度，規(guī)范原輔料、中間品和成品的檢驗(yàn)管理，落實(shí)原輔料和成品抽樣、留樣管理，加強(qiáng)檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備和試劑試液、對(duì)照品和對(duì)照藥材等管理，完善正品標(biāo)本室建設(shè)，健全檢驗(yàn)規(guī)程，不斷強(qiáng)化檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)技能培訓(xùn)，嚴(yán)格落實(shí)原輔料投料和成品出廠放行檢驗(yàn)。
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