天士力：丹參膠囊獲得荷蘭藥監(jiān)局植物藥注冊批準的公告
日期：2016/1/21
2016年1月15日，天士力制藥集團股份有限公司（以下簡稱“公司”、“本公司”）產(chǎn)品丹參膠囊正式通過了荷蘭藥品審評委員會（CBG-MEB）的植物藥注冊批準，是公司中藥品種在歐盟主流醫(yī)藥市場取得的首個治療性藥品證書,標志著公司實施中藥國際化戰(zhàn)略取得了重要里程碑進展。
丹參膠囊是公司主導研發(fā)的丹參系列品種之一，丹參作為我國的傳統(tǒng)中藥，在心腦血管、消化、代謝、和婦科領域有廣泛的應用，在中國和歐盟地區(qū)有悠久的傳統(tǒng)人用基礎。該品種按照歐盟傳統(tǒng)植物藥指令的要求標準啟動相關研發(fā)并向荷蘭藥監(jiān)局提出注冊申請。丹參膠囊最終得到荷蘭藥監(jiān)局的上市批準，充分表明在該品種的安全性、有效性和質量標準等均已完全符合歐盟成員國對藥品監(jiān)管法規(guī)、程序和技術指南要求，并達到與歐盟當?shù)厮幤吠耆恢碌纳a(chǎn)和技術控制水平。
一、產(chǎn)品注冊信息
證書編號：RVG114997
產(chǎn)品分類：歐盟植物藥（OTC用途）
商品名：丹參膠囊（Danshen Capsule）
活性成分：丹參提取物（折干） 325毫克/粒
生產(chǎn)商：本公司、
疾病領域/適應癥：婦科/用于緩解月經(jīng)期婦女輕度痛經(jīng)及相關癥狀
證書效期：2016年01月06號 至 2020年12月31日（五年）
法規(guī)基礎：基于歐盟人用藥品指令《2001/83/EC》第16（a）條款，作為傳統(tǒng)植物藥獲得注冊批準
丹參膠囊是公司主導研發(fā)的丹參系列品種之一，丹參作為我國的傳統(tǒng)中藥，在心腦血管、消化、代謝、和婦科領域有廣泛的應用，在中國和歐盟地區(qū)有悠久的傳統(tǒng)人用基礎。該品種按照歐盟傳統(tǒng)植物藥指令的要求標準啟動相關研發(fā)并向荷蘭藥監(jiān)局提出注冊申請。丹參膠囊最終得到荷蘭藥監(jiān)局的上市批準，充分表明在該品種的安全性、有效性和質量標準等均已完全符合歐盟成員國對藥品監(jiān)管法規(guī)、程序和技術指南要求，并達到與歐盟當?shù)厮幤吠耆恢碌纳a(chǎn)和技術控制水平。
二、丹參膠囊的研發(fā)、注冊受理及批準過程
丹參膠囊于2011年6月啟動立項，2011年11月通過了預評估申請，2014年1月底正式遞交品種的注冊資料申請，2014年2月荷蘭藥品審評委員會受理這一申請并通過形式初審，2014年4月通過了歐盟GMP現(xiàn)場符合性認證，至今年取得產(chǎn)品批準，整個研發(fā)周期耗時約4.5年。
截至本公告日,丹參膠囊累計研發(fā)投入為1084.71萬元人民幣。
三、同類產(chǎn)品市場情況
丹參膠囊是我國又一例成功獲得歐盟批準的傳統(tǒng)應用注冊植物藥品,也是第一個中藥品種在歐盟批準用于治療經(jīng)期疼痛的藥物。該產(chǎn)品是天士力的獨家品種，采用新型流化床制粒技術，微丸化灌裝膠囊，產(chǎn)品劑型完全符合了歐盟患者的用藥特點和習慣，與其它傳統(tǒng)劑型相比，具有服藥方便，患者依從性高的特點。
無論從劑型創(chuàng)新角度和醫(yī)學適應癥角度，國內尚無與公司丹參膠囊相同的中藥產(chǎn)品上市。
痛經(jīng)在全球范圍內都是常見病、多發(fā)病，發(fā)生率很高，全球有80%的女性有不同程度的痛經(jīng)，而其中約30%經(jīng)常受到這一疾病的困擾。鑒于中藥具有多靶點、標本兼治等特點，對痛經(jīng)治療為中藥優(yōu)勢領域。歐盟是植物藥的生產(chǎn)、使用和消費大國，植物藥市場份額約79億歐元可以預見丹參膠囊在歐盟具有市場優(yōu)勢。
四、對公司的影響及風險提示
丹參膠囊此次通過的荷蘭藥監(jiān)局植物藥注冊審評，是基于歐盟人用藥品注冊指令《2001-83-EC》的相關條款，產(chǎn)品安全性、有效性和質量完全達到了與歐盟人用藥品同等的嚴格技術標準和要求，這也是歐盟委員會在2004年傳統(tǒng)植物藥指令出臺后，在世界范圍內由歐盟批準的極少數(shù)非西方草藥（Non-European herbal medicinal product）成功案例，研發(fā)過程中取得了多項關鍵突破和科研創(chuàng)新，在行業(yè)內具有明顯的標桿引領和國際示范效應。
這一品種注冊的成功和歐盟上市也是推動公司丹參系列優(yōu)勢品種走向國際主流醫(yī)藥市場的重大里程碑事件，一方面標志著公司國際科研、產(chǎn)業(yè)和管理能力整體快速提高并與國際標準逐步接軌，另一方面為我國的中醫(yī)藥產(chǎn)品進入歐美國家主流醫(yī)藥市場摸索一條可行的道路，打通一條可行的途徑，建立一條可行的模式，積累了豐富的國際化經(jīng)驗。
丹參膠囊的歐盟注冊申請曾于2012年獲批國家十二五重大新藥創(chuàng)制專項（課題名稱：中醫(yī)藥進入歐盟關鍵技術研究，課題編號：2012ZX09101231-001）。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，各類投產(chǎn)后的藥品未來的具體銷售情況可能受到市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
特此公告。
天士力制藥集團股份有限公司董事會
2016年1月19日
信息來源：蒲公英
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