【盤點(diǎn)】十大關(guān)鍵詞透視藥監(jiān)新動(dòng)向
日期：2016/1/15
2015年，注定是食品藥品監(jiān)管歷程中十分重要的一年。中央領(lǐng)導(dǎo)關(guān)于食品藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”的提出，食品安全作為國(guó)家安全戰(zhàn)略的實(shí)施，無疑對(duì)食品藥品監(jiān)管工作提出了新的更高要求。細(xì)數(shù)過去一年監(jiān)管工作的點(diǎn)點(diǎn)滴滴，從最嚴(yán)入手、精準(zhǔn)切入、全程透明，食藥監(jiān)人努力踐行。
事件：2015年9月1日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第14號(hào)令《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》正式施行。
這是國(guó)家總局第一次以局令發(fā)布的專為某一項(xiàng)檢查方法制定的規(guī)章。用規(guī)章的形式將飛行檢查制度化、規(guī)范化、常態(tài)化，足見飛行檢查在藥械監(jiān)管中的地位和作用。
飛行檢查是非常規(guī)狀態(tài)下的特殊檢查方法，在處置投訴舉報(bào)、應(yīng)對(duì)突發(fā)事件、核查不良反應(yīng)、溯源問題產(chǎn)品、調(diào)查惡意違法等方面具有常規(guī)檢查無法達(dá)到和替代的特殊作用。新《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》(下簡(jiǎn)稱《辦法》)整合了藥品和醫(yī)療器械飛行檢查，對(duì)內(nèi)容和程序統(tǒng)一規(guī)范，并將范圍擴(kuò)大到研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用所有環(huán)節(jié)。此外，從規(guī)范性文件上升為部門規(guī)章，為監(jiān)管部門應(yīng)用飛行檢查、相對(duì)人接受飛行檢查提供了法律層面的保障。
但也應(yīng)該看到，飛行檢查要想達(dá)到預(yù)期效果，對(duì)檢查人員的素質(zhì)和能力有較高要求，且應(yīng)具備一定的法治環(huán)境。在目前的經(jīng)濟(jì)社會(huì)環(huán)境下，基層藥品監(jiān)督管理部門要按照《辦法》的規(guī)定和要求開展飛行檢查，還有許多困難需要克服。
事件：2015年6月5日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第67號(hào)公告發(fā)布了2015年版《藥典》，自2015年12月1日起實(shí)施。
新版《藥典》是《藥典》頒布以來的第十版。與以往不同，這次修訂的內(nèi)容全部網(wǎng)上公示并征求意見，對(duì)收到的數(shù)千條意見，藥典委員會(huì)各專業(yè)委員會(huì)逐條研究討論，并向社會(huì)反饋?？梢哉f，新版《藥典》既體現(xiàn)了專業(yè)機(jī)構(gòu)專業(yè)人員的心血，也包含了社會(huì)公眾的共同智慧。
如何把新版《藥典》實(shí)施到位，真正實(shí)現(xiàn)《藥典》在促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展、保證藥品安全有效、引領(lǐng)企業(yè)參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)等方面的價(jià)值，除了國(guó)家總局及各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和藥典委大力宣貫培訓(xùn)之外，藥企當(dāng)撥頭籌，特別是有品種被收載和標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)的企業(yè)，切不可因?yàn)閷?duì)新版《藥典》的無知而錯(cuò)失發(fā)展良機(jī)或上市品種被判劣判假。監(jiān)管部門當(dāng)責(zé)無旁貸，對(duì)于轄區(qū)內(nèi)企業(yè)藥品在《藥典》中的變化情況了然于胸，以行監(jiān)督之職。技術(shù)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)更應(yīng)先行一步，既要適應(yīng)《藥典》檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方法的變化，又要通過檢驗(yàn)驗(yàn)證《藥典》標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)《藥典》存在的不足，為下一版《藥典》的修訂提供意見和建議。
事件：海關(guān)部門查獲過期變質(zhì)走私肉，被某些媒體冠以“僵尸肉”吸引眼球，藥監(jiān)部門冷靜應(yīng)對(duì)，穩(wěn)妥處置。
“僵尸肉”原本是報(bào)道里對(duì)海關(guān)部門查辦變質(zhì)過期走私肉博眼球的夸張形容，但這個(gè)詞一出現(xiàn)就被無限制地極度演繹，用以表述冷凍時(shí)間較長(zhǎng)的肉品。按照相關(guān)職責(zé)分工，走私肉一旦進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)流通，監(jiān)管職責(zé)就從海關(guān)轉(zhuǎn)移到了食品藥品監(jiān)督管理部門。輿情發(fā)酵起來后，檢查力度不斷加大，在一些重點(diǎn)地區(qū)對(duì)冷凍倉(cāng)庫(kù)開展地毯式檢查，均未發(fā)現(xiàn)所謂的“僵尸肉”。緊接著輿情逆轉(zhuǎn)，“僵尸肉”是假新聞的消息被不斷刷屏。
盡管“僵尸肉”事件從一開始就沒有坐實(shí)，但從國(guó)家總局到基層食藥監(jiān)部門都按實(shí)應(yīng)對(duì)。國(guó)家總局先不解釋，恰當(dāng)?shù)臅r(shí)候再聯(lián)合相關(guān)部門發(fā)出通告，并說明通告的內(nèi)容是與國(guó)務(wù)院相關(guān)部門及中宣部、網(wǎng)信辦討論研究的意見。多部門聯(lián)合行動(dòng)，多管齊下，遠(yuǎn)比食藥監(jiān)部門單打獨(dú)斗更為穩(wěn)妥。
媒體制造的輿情由媒體解決、網(wǎng)絡(luò)發(fā)酵的泡沫由網(wǎng)絡(luò)解決，政府的責(zé)任就是引導(dǎo)輿論、科學(xué)分析、還原真相。這是這次事件最值得總結(jié)的經(jīng)驗(yàn)。
事件：2015年2月1日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第11號(hào)《食品安全抽樣檢驗(yàn)管理辦法》施行。
《食品安全抽樣檢驗(yàn)管理辦法》要求國(guó)家和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)匯總分析食品安全監(jiān)督抽檢結(jié)果，并定期或者不定期組織對(duì)外公布。截至2015年12月14日，國(guó)家總局共公布食品安全監(jiān)督抽檢情況13期，公布專項(xiàng)品種抽驗(yàn)不合格通告29期，公布省級(jí)抽驗(yàn)信息789期。食品安全抽驗(yàn)信息發(fā)布工作步入了規(guī)范化、常態(tài)化的軌道。
食品抽驗(yàn)結(jié)果是反映食品安全狀況的重要指標(biāo)，是公眾關(guān)聯(lián)度極高、社會(huì)關(guān)注度極強(qiáng)的重要信息。國(guó)家總局利用門戶網(wǎng)站搭建信息公開平臺(tái)進(jìn)行全部檢驗(yàn)結(jié)果的公布，在公開不合格食品信息的同時(shí)也公開處理情況。檢驗(yàn)結(jié)果的全信息常態(tài)化公布，不僅沒有產(chǎn)生反面輿情，反而在增強(qiáng)公眾對(duì)食品安全的理性認(rèn)識(shí)、滿足公眾對(duì)食品安全的知情權(quán)、普及食品安全知識(shí)等方面發(fā)揮了重要作用。
事件：2015年8月24～25日，全國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革工作會(huì)議召開，標(biāo)志著對(duì)現(xiàn)有藥品審評(píng)審批制度從理念、思路到方法的顛覆性改革全面啟動(dòng)。
由于歷史、體制、機(jī)制等方面的原因，現(xiàn)行的藥品審評(píng)審批制度已成為制約公眾用藥需求、影響藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)難以突破的瓶頸。藥審改革啟動(dòng)后，國(guó)家總局頻頻出招，項(xiàng)項(xiàng)措施迅速落地。藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查擲地有聲地開展，新藥品注冊(cè)審評(píng)審批政策迅速出臺(tái)，《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》和《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》公開征求意見，勾勒出了清晰的改革路線圖。
藥品審評(píng)審批是藥品監(jiān)管的起始，是保證藥品安全有效的“牛鼻子”，國(guó)家總局的這次改革是抓住了“牛鼻子”。從最敏感最基礎(chǔ)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)入手，通過自查核查，大量注冊(cè)申請(qǐng)撤回，提高了審評(píng)質(zhì)量、緩解了壓力、震懾了不良企業(yè)，撬動(dòng)改革前行。藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，顛覆了藥品批準(zhǔn)文號(hào)只能企業(yè)持有的規(guī)定，極大地調(diào)動(dòng)了科研機(jī)構(gòu)和科研人員研發(fā)新藥的積極性?！靶滤帯备拍畹闹匦陆缍?，將藥品審評(píng)審批置于國(guó)際環(huán)境中。通過爭(zhēng)取全國(guó)人大常委會(huì)的授權(quán)和國(guó)務(wù)院行文，為觸及到現(xiàn)行法律法規(guī)的改革提供了法理保證。這次改革為整個(gè)藥品監(jiān)管制度改革開了局，具有極強(qiáng)的示范效應(yīng)。
事件：2015年11月4日，第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十七次會(huì)議通過《關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》。
2015年11月6日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局就《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》向社會(huì)公開征求意見。至此，作為國(guó)際通行的藥品上市許可持有人制度經(jīng)過一段時(shí)間的準(zhǔn)備后終于在中國(guó)落地。該制度的核心是鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新，充分調(diào)動(dòng)科研機(jī)構(gòu)和科研人員的積極性，對(duì)于提高我國(guó)新藥研發(fā)水平，滿足公眾用藥需求和參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)具有積極意義。
國(guó)家總局經(jīng)過大量國(guó)際調(diào)研和充分準(zhǔn)備，決定引進(jìn)藥品上市許可持有人制度，并作為激活藥審改革的重點(diǎn)內(nèi)容。國(guó)家總局采取了引進(jìn)而不全面推廣、選擇藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)和科研力量集中的省份試點(diǎn)、規(guī)定三年期限允許失敗、提請(qǐng)人大授權(quán)避免與現(xiàn)行《藥品管理法》沖突等積極而又穩(wěn)妥的措施和方法。期待藥品上市許可持有人制度的試點(diǎn)施行將為藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來新氣象。
事件：從2015年7月22日發(fā)布117號(hào)公告至12月17日再次下發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)的通知，一場(chǎng)事關(guān)藥品質(zhì)量、撬動(dòng)藥品審評(píng)審批改革的“攻堅(jiān)戰(zhàn)”在全國(guó)迅速展開。
藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是事關(guān)藥品質(zhì)量和安全有效的最基本數(shù)據(jù)，長(zhǎng)期以來，一直有藥品注冊(cè)申報(bào)數(shù)據(jù)造假的傳聞，從這次如此大規(guī)模的撤回和公布的不予批準(zhǔn)情況來看，傳聞并非空穴來風(fēng)。
藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查戰(zhàn)役，既打擊了數(shù)據(jù)造假、撬動(dòng)了藥品審改，又緩解了注冊(cè)申請(qǐng)積壓的矛盾，更重要的是，有可能改變?nèi)藗儗?duì)藥品注冊(cè)審批既有的習(xí)慣，影響到產(chǎn)品升級(jí)換代和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，可謂一舉多得。期待這項(xiàng)工作取得預(yù)期成果，期待這一成果在其他監(jiān)管措施中推廣應(yīng)用。
事件：新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施后，一系列規(guī)章規(guī)定適時(shí)跟進(jìn)，不斷對(duì)《條例》的各方面規(guī)定進(jìn)行細(xì)化、補(bǔ)充和完善。
一系列規(guī)章規(guī)范的出臺(tái)施行，為醫(yī)療器械全鏈條監(jiān)管打造了環(huán)環(huán)相扣的執(zhí)法依據(jù)。2015年出臺(tái)施行的4個(gè)規(guī)章規(guī)范無疑使監(jiān)管鏈條更長(zhǎng)更緊更嚴(yán)實(shí)。
最為難得的當(dāng)數(shù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的出臺(tái)，這一突破非常不易。醫(yī)療器械使用是醫(yī)療器械價(jià)值體現(xiàn)和生命周期的最后一段，也是安全的最后一個(gè)關(guān)口和監(jiān)管的最后一個(gè)環(huán)節(jié)，長(zhǎng)期以來由于沒有對(duì)應(yīng)的規(guī)章作為監(jiān)管依據(jù)，監(jiān)管一直處于相對(duì)薄弱狀態(tài)?！夺t(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的發(fā)布實(shí)施，填補(bǔ)了空白，是繼醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施以后，又在醫(yī)療器械全過程監(jiān)管鏈條上扣上了重重一環(huán)。期待該《辦法》的執(zhí)行能夠守住醫(yī)療器械的最后安全。
事件：2015年5月20日，國(guó)家總局分別發(fā)出《關(guān)于桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司等企業(yè)違法生產(chǎn)銷售銀杏葉藥品的通告》和《關(guān)于開展銀杏葉藥品專項(xiàng)治理的通知》。隨后針對(duì)銀杏葉提取物和制劑的專項(xiàng)整治工作在全國(guó)迅速展開。
與以往假劣藥品事件不同，這次銀杏葉提取物及制劑的處理體現(xiàn)了食品藥品監(jiān)督管理部門主動(dòng)作為和依法履職。在沒有危害后果、沒有舉報(bào)、沒有輿情反應(yīng)的情況下，由藥品監(jiān)管部門掌握的價(jià)格偏低的信息在履職中主動(dòng)發(fā)現(xiàn)。根據(jù)可能的造假手段，及時(shí)出臺(tái)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法。通過檢驗(yàn)做實(shí)違法行為，應(yīng)用技術(shù)手段打擊利用技術(shù)制售假劣行為。同時(shí)，查處方案、過程、結(jié)果全方位主動(dòng)公開，未引起社會(huì)恐慌和公眾猜疑。
在點(diǎn)贊的同時(shí)，也應(yīng)當(dāng)看到銀杏葉提取物及制劑違法行為之所以存在這么久，與藥品標(biāo)準(zhǔn)滯后及提取物監(jiān)管制度設(shè)計(jì)存在缺陷不無關(guān)聯(lián)。
事件：2015年10月1日起，新修訂《食品安全法》正式施行。
新修訂《食品安全法》體現(xiàn)了最嚴(yán)監(jiān)管的制度設(shè)計(jì)、“重典治亂”的罰則設(shè)置、 社會(huì)參與的共治責(zé)任。
為了保證新《食品安全法》施行后迅速有效執(zhí)行，新法公布后，國(guó)家總局加緊配套規(guī)章的制定和法規(guī)草案的修訂，保證了新法實(shí)行時(shí)配套最迫切的食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可管理辦法的出臺(tái)，并同步實(shí)施。由于新《食品安全法》中規(guī)定和配套的相關(guān)法規(guī)規(guī)章未出臺(tái)，基層食品監(jiān)管體制改革尚在進(jìn)行之中，加之一線執(zhí)法人員、食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、社會(huì)公眾對(duì)新《食品安全法》之嚴(yán)的理解和適應(yīng)存在差異，或多或少影響到新法的有效實(shí)施。
信息來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)
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