爭(zhēng)鳴與探討：對(duì)《藥品管理法》中“藥品定義”的再思考
日期：2016/1/5
在我國(guó)《藥品管理法》對(duì)藥品給出的定義中，將化學(xué)原料藥（還有中藥材及中藥飲片）歸類(lèi)為藥品。我認(rèn)為在描述上有欠妥之處。因?yàn)椤盎瘜W(xué)原料藥、中藥材及中藥飲片”與藥品在內(nèi)涵上區(qū)別很大，無(wú)法一概而論。就此問(wèn)題個(gè)人思考如下。
藥品在我國(guó)《藥品管理法》中給出的定義是：“藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”。
首先，在該定義中有“自相矛盾”的地方。如中藥材與化學(xué)原藥是沒(méi)有固定“用法用量”的。
其次，對(duì)于中藥飲片而言，我認(rèn)為除了可以單獨(dú)且直接使用的飲片外，均不能稱(chēng)之為“藥品”。
另外，化學(xué)原料藥在國(guó)外稱(chēng)之為API（Active Pharmaceutical Ingredients），直接翻譯的意思是“藥物中的活性成分”。從這一點(diǎn)上來(lái)看，原料藥（API）不是正式意義上的藥，除非它不必“再制造”即可直接用于人體。
我個(gè)人認(rèn)為，對(duì)藥品定義準(zhǔn)確的描述應(yīng)該是這樣的：“藥品，是指經(jīng)過(guò)藥監(jiān)部門(mén)審批，允許其上市生產(chǎn)、銷(xiāo)售的，用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法用量的物質(zhì)。中藥材、中藥飲片、化學(xué)原料藥等需按照藥品進(jìn)行管理”。
個(gè)人之所以覺(jué)得應(yīng)該在藥品的定義中有必要增加“經(jīng)過(guò)藥監(jiān)部門(mén)審批，允許其上市生產(chǎn)、銷(xiāo)售的”這個(gè)限定語(yǔ)，是因?yàn)楝F(xiàn)實(shí)中還有一些“具有治療功效，但不一定經(jīng)過(guò)審批，也不一定已經(jīng)用于人體。也不一定是市面有售的物質(zhì)”，這些可能處于“在研發(fā)”或“在審批”狀態(tài)，但必須按照藥品來(lái)管理。
我們似乎將“經(jīng)過(guò)藥監(jiān)部門(mén)審批，允許其上市生產(chǎn)、銷(xiāo)售的”與“未經(jīng)過(guò)藥監(jiān)部門(mén)審批，允許其上市生產(chǎn)、銷(xiāo)售的”物質(zhì)，統(tǒng)稱(chēng)為“藥物”更為妥當(dāng)些。另外，是否可以將“中藥材、中藥飲片、化學(xué)原料藥”也包括在藥物中，也是個(gè)值得思考和探討的問(wèn)題。但“中藥材、中藥飲片、化學(xué)原料藥”要按藥品進(jìn)行管理是毋庸置疑的。
《藥品管理法》作為國(guó)家藥品管理的基本大法，務(wù)必要具有科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性及整體包容性。這事關(guān)建立在“法”框加下的，下一級(jí)法規(guī)、規(guī)章的制定與執(zhí)行，因而必須“咬文嚼字”地推敲，方能做到滴水不漏，無(wú)懈可擊。
本人之所以“糾結(jié)”這個(gè)問(wèn)題，源于在實(shí)際工作中遇到了法規(guī)、規(guī)章中所談藥品的內(nèi)涵與《藥品管理法》中藥品的定義不“匹配“的現(xiàn)象：如我國(guó)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》中“藥品”的內(nèi)涵似乎就與《藥品管理法》中藥品的定義不太吻合，雖然《藥品管理法》中把中藥材和原料藥定義為藥品，但它們卻談不到不良反應(yīng)問(wèn)題。
信息來(lái)源：蒲公英
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