食藥監(jiān)總局副局長：從源頭保障藥品安全性有效性
日期：2016/1/4
來源：人民日報
真實、規(guī)范、完整的臨床試驗，是藥品安全性和有效性的源頭保障。如果臨床試驗數(shù)據(jù)存在問題，不僅給老百姓用藥安全帶來隱患，也嚴重影響我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。7月22日以來，國家食品藥品監(jiān)管總局開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作，這個被稱為“史上最嚴”的臨床試驗數(shù)據(jù)核查進展如何？如何處理數(shù)據(jù)造假？對此，記者采訪了國家食品藥品監(jiān)管總局副局長吳湞。
部分臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實、不完整等問題
記者：為什么開展臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查？
吳湞：藥物臨床試驗數(shù)據(jù)是判定藥品有效性和安全性的重要依據(jù)，對其數(shù)據(jù)進行核查是藥品審批上市前的法定程序。針對部分藥品注冊申請中臨床試驗數(shù)據(jù)不真實甚至弄虛作假問題，7月22日國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布公告，全面啟動藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作，目的是規(guī)范我國藥物臨床試驗乃至整個藥品研發(fā)工作和生產(chǎn)經(jīng)營行為，推動醫(yī)藥行業(yè)結構調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級，更好地滿足公眾用藥需求。這也是落實國務院關于改革藥品審評審批制度重點的任務。
記者：臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作進展情況如何？發(fā)現(xiàn)了哪些問題？
吳湞：藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查涉及7月22日前總局收到的1622個待審藥品注冊申請。在企業(yè)自查階段，申請人要求撤回的注冊申請317個。11月起，總局組織力量分兩批對真實性存在疑點的部分生物等效性試驗項目進行核查，對臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實、不完整問題的22家企業(yè)的24個注冊申請，作出不予批準的處理。截至12月14日，申請人主動撤回藥品注冊申請合計727個。
從已結束的兩批臨床試驗數(shù)據(jù)核查情況看，問題主要為兩類，一類是真實性問題，一類是規(guī)范性、完整性問題。真實性問題，主要包括編造數(shù)據(jù)、篡改數(shù)據(jù)、瞞報數(shù)據(jù)、原始數(shù)據(jù)無法溯源、試驗用藥品不真實等。這類行為多數(shù)具有明顯的主觀故意性，嚴重危及申報上市藥品有效性和安全性。
完整性和規(guī)范性問題，主要是部分臨床數(shù)據(jù)缺失，不足以做出有效性和安全性判斷；違反藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）相關規(guī)定的行為，影響審評機構做出藥品有效性和安全性的判斷。
臨床試驗數(shù)據(jù)造假從重處罰
記者：臨床試驗中產(chǎn)生這些問題的原因是什么？
吳湞：產(chǎn)生問題的主要原因：一是申請人沒有按照GCP相關規(guī)定履行對臨床試驗行為的監(jiān)督責任。申請人委托的臨床試驗合同組織（CRO）對試驗行為沒有履行相應的監(jiān)督責任。二是臨床試驗研究者違反規(guī)定，未將臨床試驗數(shù)據(jù)載入病歷和病例表，不真實填寫有關數(shù)據(jù)，甚至篡改數(shù)據(jù)。三是臨床試驗機構對研究結果不審查、不把關。四是部分藥品監(jiān)管部門對臨床試驗現(xiàn)場檢查流于形式。
臨床試驗數(shù)據(jù)不真實、不完整，有著深刻的歷史和社會原因。我國現(xiàn)代制藥（37.150， 0.00， 0.00%）業(yè)起步較晚，歷史上藥品嚴重短缺。改革開放以來，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有了巨大發(fā)展，基本解決了藥品可及性問題。近十幾年來，我國采取多項措施，努力提高藥品質(zhì)量，但部分藥品質(zhì)量與原研產(chǎn)品的質(zhì)量療效仍存在不小的差距。這既有藥品行業(yè)自身發(fā)展的問題，也與整個社會對知識產(chǎn)權尊重不夠、對藥品臨床試驗者勞動尊重不夠、藥品營銷領域“劣幣”驅(qū)逐“良幣”、醫(yī)療機構“以藥補醫(yī)”的社會環(huán)境有關系。
記者：如何處理臨床試驗數(shù)據(jù)造假的行為人？
吳湞：臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實性問題的，要立案調(diào)查，分清各方責任。原則上，藥品上市申請人對注冊申報的數(shù)據(jù)承擔全部法律主體責任；藥物臨床試驗機構項目研究者和CRO對數(shù)據(jù)真實性、完整性承擔直接責任；藥物臨床試驗機構屬于間接責任。
對已查明多個品種存在真實性問題的申請人和臨床試驗機構，對其申報或承擔的其他申報項目，原則上不予審評審批；如果申請人或臨床試驗機構自查后認為能夠保證數(shù)據(jù)真實可靠的，可以申請監(jiān)管部門現(xiàn)場核查，如果核查中發(fā)現(xiàn)仍存在真實性問題的，要從重處罰。
記者：自查核查的政策和措施有哪些？
吳湞：一是自查糾錯從寬，被查處理從嚴。在總局核查前撤回的，公布責任單位和責任人的名單，但不追究責任；被核查出存在問題影響對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性判斷的，不予批準，二是嚴懲故意造假，允許規(guī)范補正。對核查中發(fā)現(xiàn)的問題，要嚴格區(qū)分數(shù)據(jù)不真實和不規(guī)范、不完整兩類性質(zhì)不同的問題。數(shù)據(jù)不真實問題，屬于主觀故意的，必須嚴肅查處，追究相關人員責任并對外公布；對真實性存疑而申請人、藥物臨床試驗機構或合同研究組織有證據(jù)證明其數(shù)據(jù)真實，經(jīng)查證屬實的，不視為故意造假。對藥物臨床試驗數(shù)據(jù)造假的，不得混同不規(guī)范、不完整問題，大事化小、重事輕處；對不規(guī)范、不完整問題，要防止錯判為數(shù)據(jù)造假。三是不追求撤回數(shù)量，只看數(shù)據(jù)是否真實完整規(guī)范。是否撤回由申請人、醫(yī)療機構在自查基礎上自行決定，任何單位不得強制要求申請者撤回。個別醫(yī)療機構以停止采購企業(yè)藥品強制要求企業(yè)撤回的做法是不可取的。
加強對臨床數(shù)據(jù)的核查要成為常態(tài)
記者：對《關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》發(fā)布后提出的藥品上市申請是否進行自查核查？
吳湞：加強對臨床數(shù)據(jù)的核查要成為常態(tài)。對7月22日總局第117號公告中未列入核查名單的注冊申請，以及7月22日后申報注冊的要進行數(shù)據(jù)核查。特別是第117號公告后的注冊申請中仍存在數(shù)據(jù)造假的，要對相關責任單位和人員從重處理。
凡是待審評上市的藥品必須逐一開展臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查。食藥監(jiān)總局藥審中心與核查中心將及時溝通進入審評程序的品種信息和核查結果，及時做出藥品審評結論。
記者：對下一步加強臨床試驗管理有何考慮？
吳湞：我們將聯(lián)合相關部門開展臨床試驗培訓工作，提高臨床試驗管理和研發(fā)水平。按照我國GCP相關規(guī)定，以加強機構辦公室建設和落實主要研究者責任入手，從源頭上確保藥品研發(fā)數(shù)據(jù)科學、真實、可靠。
臨床研究是一個醫(yī)學院特別是大型公立醫(yī)療機構必須具備的能力，不是可有可無。藥物臨床研究是醫(yī)學科學家的科研行為，具有較高風險，且會占用醫(yī)療資源，需要有合理的報酬。要把臨床研究作為科學技術產(chǎn)業(yè)發(fā)展起來，從根本上解決臨床資源不足的矛盾。
我們希望藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥物臨床試驗機構、CRO能夠自覺糾正臨床試驗數(shù)據(jù)不真實、不完整問題。希望通過對極少數(shù)臨床數(shù)據(jù)造假責任人的處罰，警示和教育大多數(shù)，重建藥品研發(fā)良好的生態(tài)環(huán)境，促進制藥行業(yè)健康發(fā)展，確保公眾用藥有效安全。
信息來源：當代醫(yī)藥市場網(wǎng)
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