連花清瘟膠囊獲批進(jìn)入美國FDA二期臨床 引領(lǐng)傳統(tǒng)中藥走向國際
日期：2015/12/30
近日，以嶺藥業(yè)生產(chǎn)的治感冒抗流感藥物連花清瘟膠囊獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批復(fù)，同意在美國進(jìn)行二期臨床研究，這是我國第一個進(jìn)入美國FDA臨床研究的治療流行性感冒的中藥。美國FDA是國際公認(rèn)的藥品審批與監(jiān)管的權(quán)威，中藥在美國FDA的注冊是中醫(yī)藥進(jìn)入國際主流醫(yī)藥市場的重要關(guān)口。
美國FDA關(guān)于連花清瘟膠囊開展二期臨床的批準(zhǔn)函
近年來，中醫(yī)藥逐漸被國際認(rèn)可，尤其是最近我國科學(xué)家屠呦呦因成功研制出中藥青蒿素獲得諾貝爾醫(yī)學(xué)獎，更使中藥在西方醫(yī)學(xué)界產(chǎn)生了重大影響，使中藥走向世界成為可能。國家主席席習(xí)近平近日祝賀中國中醫(yī)科學(xué)院成立60周年時強調(diào)，中醫(yī)藥學(xué)是中國古代科學(xué)的瑰寶，也是打開中華文明寶庫的鑰匙。 此次申報美國FDA二期臨床的連花清瘟膠囊是以嶺藥業(yè)2003年“非典”期間通過國家綠色通道審批的治感冒、抗流感中藥，是在中醫(yī)絡(luò)病理論指導(dǎo)下，汲取三個朝代治療感冒、流感等外感熱病的用藥精華，結(jié)合現(xiàn)代抗病毒、抑菌、提高免疫等研究成果創(chuàng)制而成。經(jīng)過中國中醫(yī)科學(xué)院、廣州醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院呼吸疾病國家重點實驗室等多家科研機構(gòu)對連花清瘟膠囊進(jìn)行的大量科學(xué)研究，證明了它的廣譜抗病毒作用，尤其對甲型流感病毒（H1N1、H3N2）、禽流感病毒（H5N1、H9N2）、乙型流感病毒、腺病毒、皰疹病毒等均有較強的抑制殺滅作用。同時可有效抑制多種細(xì)菌，并且能穿透細(xì)菌生物膜，抑制生物膜內(nèi)的活菌數(shù)量，因此可用于防治感冒、流感后引發(fā)的支氣管炎、肺炎、慢阻肺合并炎癥等。
近年來，甲型H1N1流感、H3N2流感、H7N9禽流感、乙型流感等呼吸道傳染性疾病不斷出現(xiàn)。每一次傳染性公共衛(wèi)生事件發(fā)生時，國家衛(wèi)生主管部門都會針對疫情特點推出診療方案。十年來連花清瘟膠囊13次被列入國家級診療方案，成為推薦用藥。2009年我國甲流大范圍流行時，連花清瘟膠囊發(fā)揮了很好的治療作用。也正因為如此，國家衛(wèi)生部將其列入《人感染甲型H1N1流感診療方案（2009版）》推薦用藥，2011年成為衛(wèi)生部《流行性感冒診斷與治療指南》推薦用藥，2013年、2014年又連續(xù)列入衛(wèi)計委禽流感治療推薦用藥。
2009年甲流期間，國內(nèi)9家醫(yī)院開展了與國際接軌的連花清瘟膠囊治療甲流的循證醫(yī)學(xué)研究也表明：連花清瘟膠囊在退熱、緩解鼻塞、流涕、咽痛、咳嗽、肌肉酸痛等癥狀優(yōu)于達(dá)菲，且治療費用低廉，僅為達(dá)菲的1/8。此循證醫(yī)學(xué)研究在世界衛(wèi)生組織國際臨床試驗平臺上進(jìn)行了注冊，為這次美國FDA注冊提供了有力的臨床證據(jù)。
2009年連花清瘟膠囊列入《人感染甲型H1N1流感診療方案（2009版）》推薦用藥 連花清瘟膠囊是我國治療感冒、流感的代表性中成藥，被列入國家基本藥物目錄、國家醫(yī)保品種、國家級重點新產(chǎn)品，上市十余年來，已經(jīng)覆蓋全國12萬家醫(yī)院、藥店，深受廣大臨床醫(yī)生和患者的認(rèn)可，2015年榮登中國非處方藥品最暢銷中成藥榜單，獲得感冒咳嗽類非處方藥第二名。目前連花清瘟膠囊已遠(yuǎn)銷匈牙利、加拿大、印度尼西亞等國外市場，得到了國際醫(yī)學(xué)界的好評。
信息來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報
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