吳湞最新演講實錄：我國藥品審批制度當前四項改革措施
日期：2015/12/30
國家食品藥品總局副局長吳湞發(fā)表主題演講《提高藥品質(zhì)量，加強食品安全》
攝影/中國網(wǎng) 鄭亮
中國網(wǎng)12月26日訊（記者孫磊） 由中國國際經(jīng)濟交流中心主辦的“中國經(jīng)濟年會（2015-2016）”在北京飯店會議中心舉行，本次年會主題為：引領新常態(tài)，決勝“十三五”，中國網(wǎng)對年會進行全程直播。
會上，國家食品藥品總局副局長吳湞發(fā)表主題演講《提高藥品質(zhì)量，加強食品安全》時表示，我國藥品研發(fā)已經(jīng)進入仿、創(chuàng)結(jié)合的新局面。改革主要有以下幾個方面的舉措，一是提高藥品審批標準；二是鼓勵藥品研發(fā)；三是提高審評審批效率；四是開展數(shù)據(jù)的打假。
以下為文字實錄：
女士們、先生們、朋友們，我非常高興應邀來參加今天下午的會議。食品藥品監(jiān)管總局所管理的東西都是和大家息息相關(guān)的，改革起來叫四品一械，四品是食品、藥品、化妝品、餐飲，一械就是醫(yī)療器械。
我今天下午選一個題目，講藥品，不可能每一個產(chǎn)品都講，重點講國家食品藥品監(jiān)管總局從藥品審批制度的改革方面的舉措。藥品不僅僅是關(guān)系到公眾的身體健康和生命安全，而且也和經(jīng)濟發(fā)展、社會繁榮和進步都是密切的聯(lián)系在一起，鼓勵創(chuàng)制新藥，確保藥品安全，促進公眾健康，這是我們藥監(jiān)部門的神圣職責，同時也是醫(yī)藥企業(yè)和廣大公眾的共同愿望。
改革開放以來，我們國家制藥業(yè)發(fā)展非常迅猛，到目前為止，我們國家藥品的銷售額占了全球的15%，市場份額之大，用這個比例看，大家一聽便知道了。我們國家藥品生產(chǎn)能力有多強，能夠生產(chǎn)全世界2000多種化學原料當中的1600種，化工原料藥我們自己基本上能夠做到自供自給，我們生產(chǎn)的制劑做成各種各樣的藥，能做成4500多種，還有預防疾病所用的疫苗，我們國家的產(chǎn)能已經(jīng)到了十億計，中國是世界上第二大醫(yī)藥消費市場，這個地位幾年前就確定下來了。
經(jīng)過這么多年的發(fā)展，公眾用藥的需求得到了滿足，藥品的研發(fā)能力也明顯提升，生物醫(yī)藥已經(jīng)列入國家七大戰(zhàn)略的新型戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)之一，鼓勵和引導藥物研發(fā)和創(chuàng)新，也成為從政府部門到研究機構(gòu)，乃至企業(yè)社會，已經(jīng)形成了一種共識，創(chuàng)新推動的作用也逐步顯現(xiàn)，創(chuàng)新驅(qū)動的效應也逐步形成。我們國家的藥品研發(fā)已經(jīng)進入到仿、創(chuàng)結(jié)合的新的發(fā)展局面。
問題也不能忽視，一是我們國家藥品生產(chǎn)的企業(yè)數(shù)量比較多，4800家地這些企業(yè)基本上是生成仿制藥，所以重復建設、產(chǎn)能過剩是比較嚴重的，同質(zhì)化的競爭非常激烈。
二是生產(chǎn)企業(yè)多，但同時又小，而且還散，這種格局到現(xiàn)在為止還沒有得到真正的改變。因此，低水平重復申報藥品的現(xiàn)象是十分突出的，藥品積壓很嚴重。
三是創(chuàng)新能力有提高，但是跟國際先進水平比有差距，缺乏具有真正原始意義創(chuàng)新藥品的上市。問題是時代的聲音，問題也倒逼改革，改革藥品審評審批制度，既是立足解決當前藥品積壓的迫切需要，更是著眼長遠提高藥品質(zhì)量的治本之策，既是穩(wěn)增長惠民生的重要舉措，也是促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級加快建設醫(yī)藥強國的必由之路。
國務院在8月份印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，《意見》總要求就是要緊緊圍繞保障公眾健康和促進產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級這么一個大局，以提高藥品的質(zhì)量為核心，以解決藥品的積壓為重點，以鼓勵創(chuàng)新為導向，治標和治本相結(jié)合，當前與長遠相結(jié)合，加快建立更加科學、更加高效的審評審批體系。
改革主要有以下幾個方面的舉措，一是提高藥品審批標準。我們審批標準提高到什么程度呢？新藥要按照國際上，也就是說要在全球性的角度來看待我們的新藥。仿制藥必須與原研藥的標準一致，新品準的仿制藥要以原研藥作為參品，確保與原研藥品的質(zhì)量和療效一致，對過去已上市的藥品我們要分期分批地進行一致性的評價工作。
二是鼓勵藥品研發(fā)，11月4日全國人大授權(quán)國務院，在我們國內(nèi)十個省進行藥品上市許可人制度試點。要將藥品上市的許可已經(jīng)生產(chǎn)的許可分開，要允許藥品的研發(fā)機構(gòu)和研發(fā)人員申報新藥，來實現(xiàn)科研成果在藥品上市許可轉(zhuǎn)讓中利益獲得最大，同時上市許可持有人可以去委托其他企業(yè)生產(chǎn)，使新產(chǎn)品能夠迅速占領市場，這樣可以有效的抑制低水平重復的現(xiàn)象。
三是提高審評審批效率，重點是要優(yōu)化審評的流程，簡化審批的程序，增加審批的人力。我們要爭取在明年年底之前把現(xiàn)在手上積壓的產(chǎn)品基本消滅，在2018年以前我們能夠完成基本藥物目錄當中的口服固體制劑這些產(chǎn)品質(zhì)量和療效一致性評價。
四是開展數(shù)據(jù)的打假，確保上市藥品臨床實驗數(shù)據(jù)確實安全有效，針對當前數(shù)據(jù)不真實的問題，我們總局啟動藥物臨床實驗治查核查工作，打擊實驗數(shù)據(jù)的弄虛作假問題，確保申報資料真實可靠。
改革的措施還有很多，我想重點談一談開展臨床實驗數(shù)據(jù)的核查。因為開展臨床實驗數(shù)據(jù)的核查，這是我們改革藥品審批制度本身的一項重要任務，也是落實黨中央國務院四個最嚴，最嚴謹?shù)臉藴?，最嚴格的監(jiān)管，最嚴厲的處罰，最嚴肅的問責，落實四個最嚴的具體體現(xiàn)，這樣才能確保公眾用藥的安全。
我們以此作為切入點，規(guī)范我們國家要臨床實驗，乃至整個藥品研發(fā)生產(chǎn)和經(jīng)營的行為，提高審評審批的質(zhì)量和效力，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級，實現(xiàn)上市藥品有效性、安全性、質(zhì)量可控性能夠接近或者達到國際的先進水平。
總局前段時間開展了三次臨床實驗的核查，發(fā)現(xiàn)了一些藥品管理當中的一些現(xiàn)象，發(fā)現(xiàn)的違背臨床實驗的方案來開展研究，分析的方法不可靠，數(shù)據(jù)不完整，不規(guī)范等問題。
也發(fā)現(xiàn)了注入實驗藥物不真實，編造數(shù)據(jù)、修改數(shù)據(jù)、瞞報數(shù)據(jù)等等這些不真實，甚至弄虛作假的問題。數(shù)據(jù)不規(guī)范、不真實、不完整，這是不同性質(zhì)的問題，我們要區(qū)別對待，區(qū)別處理。
數(shù)據(jù)造價是主觀故意，嚴重違背職業(yè)道德，性質(zhì)惡劣，是這次我們重大核查的對象，狠狠地處理。數(shù)據(jù)不完整不規(guī)范，這是技術(shù)問題、能力問題，要給企業(yè)改正重新申報的機會，來維護藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，保護企業(yè)新藥研發(fā)的積極性。
女士們、先生們，保護公眾健康，保障公眾用藥的可及和可獲得，這是我們藥品監(jiān)管部門的神圣職責。當前我們國家新藥研發(fā)勢頭非常好，國家實施創(chuàng)新驅(qū)動的發(fā)展戰(zhàn)略，提高中國制造質(zhì)量，開展供給側(cè)改革政策的大環(huán)境，對于新藥創(chuàng)制非常有利，我們要抓住這一歷史機遇，以制度創(chuàng)新來推動制藥業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級，使中國制造走向中高端發(fā)展之路。謝謝大家！
信息來源：醫(yī)藥云端信息
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