【聚焦】2015年醫(yī)藥領(lǐng)域重磅政策盤點
日期：2015/12/23
一、藥品監(jiān)管碼全面鋪開
1月4日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面實施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告》，表示2015年12月31日前，境內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、進口藥品制藥廠商須全部納入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，在藥品各級銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識的中國藥品電子監(jiān)管碼（以下稱賦碼）。2016年1月1日后生產(chǎn)的藥品制劑應(yīng)做到全部賦碼。
我國從2006年開始實施藥品電子監(jiān)管工作，分期分批的將各類藥物納入電子監(jiān)管。今年，作為實現(xiàn)藥品全品種全過程電子監(jiān)管目標(biāo)年，備受行業(yè)和社會關(guān)注。諸如平臺運營權(quán)和使用權(quán)等問題一直都是輿論討論的焦點。
【鏈接】：CFDA關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面實施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告（2015年第1號）
二、藥品集采頂層設(shè)計出臺
2月28日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》。6月19日，國家衛(wèi)生計生委公布《關(guān)于落實完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導(dǎo)意見的通知》。7號文明確提出了以?。▍^(qū)、市）為單位的網(wǎng)上藥品集中采購方向，實行一個平臺、上下聯(lián)動、公開透明、分類采購，采取招生產(chǎn)企業(yè)、招采合一、量價掛鉤、雙信封制、全程監(jiān)控等措施。除此之外，還提出了試點城市自行采購、陽光采購等內(nèi)容，并強化了配送和回款監(jiān)管要求。70號文對藥品分類采購措施做了進一步細化，并對雙信封招標(biāo)、藥款結(jié)算、藥品配送、采購平臺建設(shè)、試點城市指導(dǎo)和監(jiān)督管理等內(nèi)容提出了具體要求。
這就是赫赫有名的7號文和70號文，兩文一出立即引起行業(yè)內(nèi)密切關(guān)注，各類解讀也是層出不窮，對于此文的意義這里就不再贅述。在此框架下，各地2015年藥品集采方案陸續(xù)出臺，從這些方案中可以看出，分類采購逐漸成為藥品招采工作的核心所在。
【鏈接】：國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見
三、藥品價格政府定價取消
5月4日、國家發(fā)展改革委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)推進藥品價格改革意見的通知》，要求自2015年6月1日起，除麻醉藥品和第一類精神藥品外，取消原政府制定的藥品價格。麻醉、第一類精神藥品仍暫時由國家發(fā)展改革委實行最高出廠價格和最高零售價格管理。
有著15年歷史的藥品最高零售限價政策正式走入歷史，標(biāo)志著我國醫(yī)改向前邁出重要一步。目前比較普遍的觀點認為，藥價放開僅僅是醫(yī)療改革的第一步，如何真正的惠及于民還需要配套設(shè)計及最終落實。值得一提的是放開藥價倒逼監(jiān)管機構(gòu)的提升監(jiān)管能力。
【鏈接】：關(guān)于印發(fā)推進藥品價格改革意見的通知
四、公立醫(yī)院改革意見出臺
5月8日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面推開縣級公立醫(yī)院綜合改革的實施意見》。17日，國務(wù)院辦公廳再度印發(fā)《關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點的指導(dǎo)意見》。兩份文件都以破除以藥養(yǎng)醫(yī)和公立醫(yī)院逐利機制為目標(biāo)，從醫(yī)院體制、運行機制、醫(yī)保支付、人事薪酬、分級診療、社會辦醫(yī)等方面提出改革意見，鞏固和擴大改革成效。
兩份公立醫(yī)院改革文件涵蓋內(nèi)容非常全面，改革內(nèi)容既包括了最為核心的以藥養(yǎng)醫(yī)和逐利機制，也包括了分級診療和社會辦醫(yī)等協(xié)同發(fā)展體系。目前，行業(yè)感受最明顯的想必就是藥品價格下降。但是公立醫(yī)院改革牽一發(fā)而動全身，面對巨大的改革難度，這兩份意見的落實我們還需拭目以待。
【鏈接】：
縣級-國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面推開縣級公立醫(yī)院綜合改革的實施意見
城市-國務(wù)院辦公廳關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點的指導(dǎo)意見
五、“非禁即入”促進社會辦醫(yī)
6月15日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于促進社會辦醫(yī)加快發(fā)展若干政策措施》，該文從進一步放寬準(zhǔn)入、拓寬投融資渠道、促進資源流動和共享、優(yōu)化發(fā)展環(huán)境等4個方面，提出了盡可能細化的政策措施，并鼓勵地方開展差異化探索。
一直以來，吐槽最多的社會辦醫(yī)“進入難”問題與國家鼓勵社會辦醫(yī)的態(tài)度形成鮮明對比。公立醫(yī)院的強勢加上體制機制藩籬阻礙著社會辦醫(yī)的發(fā)展。此次文件一針見血的指出了社會辦醫(yī)的準(zhǔn)入問題，要求各級相關(guān)行政部門要按照“非禁即入”原則，完善社會辦醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)立審批管理。但放寬社會辦醫(yī)準(zhǔn)入僅僅是發(fā)展的第一步，社會辦醫(yī)還需要面對諸如人才引進、資金扶持、規(guī)?？刂坪桶l(fā)展環(huán)境等一系列挑戰(zhàn)，亟需政策配套及落地。
【鏈接】：國務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于促進社會辦醫(yī)加快發(fā)展若干政策措施的通知
六、臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查
7月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開展藥物臨床實驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》決定對已申報生產(chǎn)或進口的待審批藥品注冊申請開展藥品臨床實驗數(shù)據(jù)核查，并表示主動撤回問題注冊申請可以免予處罰。
自發(fā)布以來，該公告就被戲稱為“7.22慘案”。之后國家食品藥品監(jiān)督管理總局一直推進臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作，并多次發(fā)布自查情況公告。截止12月8號發(fā)布的最新公告，已有超過三分之一的，共596個品種主動撤回藥品注冊申請。此外，還有23個藥品注冊被撤回，9家臨床試驗機構(gòu)被立案調(diào)查。
【鏈接】：CFDA關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告（2015年第117號）
七、加快解決藥品注冊申請積壓
7月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告》，提出十條意見來改善藥品注冊申請積壓問題。
值得注意的是該公告提到了仿制藥一致性原則、生物等效性試驗審批改備案、嚴(yán)懲臨床試驗弄虛作假、同品種集中審批、限制審批仿制藥品種目錄等內(nèi)容。這些內(nèi)容有一大部分在國家局之后的發(fā)布的文件中得到了實現(xiàn)。據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心數(shù)據(jù)顯示，7月以來每月審結(jié)的補充申請呈下降趨勢，而審結(jié)的臨床申請從之前的不到100件猛增至近200件，審結(jié)的上市申請也有上升。
【鏈接】：CFDA關(guān)于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告（2015年第140號）
八、全面實施城鄉(xiāng)居民大病保險
8月2日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面實施城鄉(xiāng)居民大病保險的意見》，該意見以“以人為本、保障大病”為原則，明確提出要“著力維護人民群眾健康權(quán)益，切實避免人民群眾因病致貧、因病返貧?！币庖娺€提出到2015年底前，大病醫(yī)保要覆蓋所有城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險、新型農(nóng)村合作醫(yī)療參保人群。2017年，要建立比較完整的大病保險制度。
2012年，我國啟動城鄉(xiāng)居民大病保險工作。在實施過程中，各地區(qū)別最大的就是對于“大病”的定義各不相同，有按病種分，也有按支付費用分。此次文件明確提出參保人患大病發(fā)生高額醫(yī)療費用，就由大病保險按規(guī)定給予保障。輔以“高額醫(yī)療費用”根據(jù)各地區(qū)城鄉(xiāng)居民可支配收入進行動態(tài)調(diào)整，這種“昂貴”即“大病”的認定方法更科學(xué)更人性。除此之外，文件還提出采取商業(yè)保險機構(gòu)承辦大病保險，這種做法可以攤薄風(fēng)險，延展醫(yī)保經(jīng)費，讓有限的醫(yī)保經(jīng)費發(fā)揮“四兩撥千斤”的作用，從而惠及更多患者。
【鏈接】：國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面實施城鄉(xiāng)居民大病保險的意見
九、藥審改革“四個最嚴(yán)”
8月18日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，明確了多個藥審改革發(fā)力點，包括提高新上市藥品審批標(biāo)準(zhǔn)、推進仿制藥質(zhì)量一致性評價工作、鼓勵創(chuàng)制新藥、解決注冊申請積壓、加強藥品技術(shù)審評能力和提高審批透明度。
8月24日至8月25日，全國藥品審評審批制度改革工作會議明確藥審改革應(yīng)堅守“四個最嚴(yán)”原則。從國務(wù)院高度一再強調(diào)藥品醫(yī)療器械審批審批制度，促進了意見快速向?qū)嶋H政策落實。
【鏈接】：國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見
十、“史上最嚴(yán)限抗令”升級
8月27日，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布《關(guān)于印發(fā)抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2015年版）的通知》和《關(guān)于進一步加強抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的通知》，對抗菌藥物品種和品規(guī)的遴選、采購、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用和評價等各個環(huán)節(jié)進行全過程管理，同時廢除2004版。值得注意的是，國家衛(wèi)計委要求各醫(yī)療機構(gòu)要制定完善抗菌藥物品種數(shù)量、抗菌藥物使用強度、I類切口手術(shù)預(yù)防用抗菌藥物比例、微生物送檢率等管控指標(biāo)，并由各地衛(wèi)生計生行政部門按照管理評價指標(biāo)對醫(yī)療機構(gòu)進行檢查、評價和考核。
為了擺脫“抗生素大國”的稱號，遏制抗生素濫用，我國衛(wèi)生監(jiān)管部門在抗生素使用問題上越來越嚴(yán)厲。2012年8月，國家衛(wèi)計委頒布的《抗菌藥物臨床使用管理辦法》由于提出抗生素三級管理辦法，嚴(yán)厲處罰違規(guī)醫(yī)生被稱為“史上最嚴(yán)限抗令”。2015年1月，衛(wèi)計委印發(fā)的《關(guān)于印發(fā)進一步改善醫(yī)療服務(wù)行動計劃的通知》對醫(yī)生使用抗生素做出了進一步限制。此番限抗令提出與醫(yī)院績效掛鉤，明確醫(yī)院責(zé)任，進一步升級了“史上最嚴(yán)限抗令”。
【鏈接】：《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2015年版）》解讀
十一、推進分級診療制度建設(shè)
9月11日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于推進分級診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》，提出到2017年，要初步完善分級診療政策體系，基本形成醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)分工協(xié)作機制，并對此制定了詳細試點工作考核標(biāo)準(zhǔn)。
據(jù)互聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，從地域分配上來講，城鄉(xiāng)醫(yī)療資源分配中農(nóng)村服務(wù)量僅為總量1/8。從辦醫(yī)性質(zhì)上來說，公立醫(yī)院服務(wù)總量占總體89.8%。分級診療是解決我國醫(yī)療資源配置分配問題的一劑良方?？刂迫夅t(yī)院規(guī)模、培養(yǎng)全科醫(yī)生、鼓勵開辦個體診所、大病不出縣和專病試點工作將在未來幫助我國實現(xiàn)分級診療。但是分級診療制度是建立在公立醫(yī)院改革的基礎(chǔ)上，醫(yī)生資源的下沉，患者的上下轉(zhuǎn)診都少不了各級醫(yī)院的互相配合，這一狀況使得分級診療制度的建立同公立醫(yī)院改革一樣充滿挑戰(zhàn)，可以說這也是一個牽一發(fā)而動全身的制度。
【鏈接】：國務(wù)院辦公廳關(guān)于推進分級診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見
十二、婦兒?？品菍＠幤?、急（搶）救藥品示范藥品清單公
9月16日，中華醫(yī)學(xué)會、中國醫(yī)師協(xié)會發(fā)布《關(guān)于婦兒?？品菍＠幤?、急（搶）救藥品直接掛網(wǎng)采購示范藥品（化學(xué)藥品和生物制品部分）遴選原則和示范藥品的通告》，共有108個品種入選示范藥品清單。此清單一經(jīng)發(fā)出，就成為了多省集采方案中的目錄制定依據(jù)。
【鏈接】：中華醫(yī)學(xué)會、中國醫(yī)師協(xié)會關(guān)于公布婦兒?？品菍＠幤贰⒓保〒專┚人幤分苯訏炀W(wǎng)采購示范藥品（化學(xué)藥品和生物制品部分）遴選原則和示范藥品的通告
十三、藥品上市許可持有人制度展開試點
11月4日，十二屆全國人大常委會第十七次會議分組審議了《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院開展藥品上市許可持有人制度試點和藥品注冊分類改革試點工作的決定（草案）》，授權(quán)國務(wù)院組織開展藥物上市許可持有人制度試點，允許藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號，對藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
我國現(xiàn)有的藥品上市許可制度是批準(zhǔn)文號制度，捆綁藥品上市許可與企業(yè)生產(chǎn)許可，具有易監(jiān)管，便于打擊假藥保障人民安全等特點。但隨著社會經(jīng)濟的不斷發(fā)展，“捆綁式”管理逐漸無法滿足公眾對于科學(xué)管理的需求，而且藥品所有權(quán)僅能歸藥品生產(chǎn)企業(yè)，也打擊其他機構(gòu)新藥研發(fā)的積極性。而上市許可持有人制度，以其可以提高新藥研發(fā)積極性、節(jié)約新藥研發(fā)成本和減少重復(fù)建設(shè)投入等優(yōu)點備受矚目。從管理角度來講，藥品上市許可持有人制度對我國藥品監(jiān)管提出了更高的要求。
【鏈接】：全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定
十四、藥審新政出臺 “一致性評價，加速審批，BE備案亮眼”
11月11日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告（2015年第230號）》對我國藥品注冊審批審批政策進行了重大調(diào)整升級。公告落實了仿制藥一致性評價作為藥審必要依據(jù)、明確了單獨排隊加速審批的藥品條件。除此之外，臨床試驗一次性批準(zhǔn)、仿制藥生物等效性試驗審批改備案標(biāo)志我國臨床試驗進入寬進嚴(yán)管時代。
【鏈接】：全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定
十五、仿制藥一致性評價開始征求意見
11月18日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》。除了一致性評價3年時限等被動要求外，國家局鼓勵企業(yè)主動開展一致性評價工作，并釋放諸多利好。
開展一致性評價的利好包括，通過一致性評價的品種，由食品藥品監(jiān)管總局向社會公布。企業(yè)可在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)示體內(nèi)評價和體外評價的標(biāo)識。企業(yè)可以申報作為該品種的藥品上市許可持有人，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并承擔(dān)上市后的相關(guān)法律責(zé)任。通過一致性評價的品種，社保部門在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持。醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部對通過一致性評價藥品企業(yè)的技術(shù)改造給予支持。如此一來一致性評價從以前的雞肋變成香餑餑。
【鏈接】：CFDA關(guān)于征求《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》意見的公告(2015年 第231號)
十六、BE試驗審批改備案
12月2日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗實行備案管理的公告》要求自2015年12月1日起，化學(xué)藥生物等效性(以下簡稱BE)試驗由審批制改為備案管理。國家局在雙十一發(fā)布的藥審新政中對這一變化已經(jīng)做了預(yù)告。政策落實速度驚人。
【鏈接】：關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗實行備案管理的公告（2015年第257號）
十七、兩定審批年底取消實行協(xié)議管理
12月2日，人社部下發(fā)《人力資源社會保障部關(guān)于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》，落實“基本醫(yī)療保險定點零售藥店資格審查”和“基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)資格審查”年底取消，并提出實行協(xié)議管理。
一方面，兩定資格審查的取消可以充分發(fā)揮市場在資源配置中的主導(dǎo)作用，激發(fā)行業(yè)競爭，形成合理有效的退出機制。另一方面，采用協(xié)議管理，可以同時保障經(jīng)辦機構(gòu)和定點醫(yī)療機構(gòu)的合法權(quán)益，有助于醫(yī)?？刭M，還可以起到矯正醫(yī)藥機構(gòu)逐利性的作用。
信息來源：朗信醫(yī)藥信息
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