一年批一萬個(gè)新藥，是段子還是真事？
日期：2015/12/3
2007年7月10日，經(jīng)最高人民法院核準(zhǔn)，鄭筱萸以受賄罪、玩忽職守罪兩罪并罰，被執(zhí)行死刑，但關(guān)于鄭筱萸在任期間亂批新藥的瘋狂傳說并沒有隨之止息，其中之一便是原國家食品藥品監(jiān)督管理局一年內(nèi)曾審批一萬多種新藥，相當(dāng)于美國FDA八九十年的審批量。
這種說法至今仍甚囂塵上，甚至只被當(dāng)事人——原國家食品藥品監(jiān)督管理局反駁過一次，不過，最終似乎也沒能改變大家對鄭筱萸時(shí)代的印象。
當(dāng)然，如今嚴(yán)峻的藥品審批形勢下，不少外資制藥企業(yè)私下覺得，鄭的時(shí)代雖然批了很多仿制藥，助長了中國醫(yī)藥行業(yè)的多小散亂，但是，很多好藥也都被批了下來。
而一些本土制藥企業(yè)則坦誠，他們一些銷售上億元的品種，如果按照2007年以后的標(biāo)準(zhǔn)，根本不可能被批準(zhǔn)。
可以說，那個(gè)時(shí)代是制藥企業(yè)的盛宴，泥沙俱下，而又生機(jī)勃勃。
那么問題來了，在鄭筱萸的任內(nèi)，到底有沒有一年批準(zhǔn)過一萬個(gè)新藥呢？這件事到了今天，很多人依然是一頭霧水。
在鄭筱萸落馬之后，與藥品審批有關(guān)的一系列干部又相繼落馬，業(yè)內(nèi)普遍猜測，如曹文莊等被拘，與新藥審批中的灰色交易有直接關(guān)系。
因此，一年批一萬個(gè)新藥的事，就又沉渣泛起。對于業(yè)內(nèi)流傳的這一說法，有兩個(gè)事實(shí)依據(jù)，并非完全空穴來風(fēng)。
一個(gè)是直接依據(jù)，2004年，原藥監(jiān)局就受理10009種新藥報(bào)批，其中沒有一個(gè)是真正的新藥即新化學(xué)實(shí)體，絕大部分是中國藥典中已有的藥物，僅是對劑量、給藥途徑或用法方面做了變更。而美國藥監(jiān)局同期受理新藥報(bào)批數(shù)量僅148種，136種最終通過批準(zhǔn)。
這似乎就是一年批一萬個(gè)新藥的信源之一，而在2005年10月，國家發(fā)改委公布1998年以來第17次藥品降價(jià)通知，同時(shí)修訂了政府制定價(jià)格的藥品目錄：由原來的1500種左右擴(kuò)大到2400種左右，約占藥品總數(shù)量的20%。然而，與前面16次降價(jià)令一樣，藥品一進(jìn)入降價(jià)目錄就消失，實(shí)質(zhì)是進(jìn)入了新藥審批的灰色通道。這個(gè)數(shù)字說明了：政府定價(jià)藥品約2400種，占藥品總數(shù)量的20%，也就是說藥品總數(shù)量在12000種左右；而一年申報(bào)新藥高達(dá)10009種，正好說明市場上幾乎所有的藥品都是“新藥”。
而這個(gè)恰恰就是業(yè)內(nèi)一個(gè)“機(jī)智”的推測，準(zhǔn)不準(zhǔn)確，似乎只能見仁見智，不過這也確實(shí)折射了那幾年的行業(yè)現(xiàn)狀。
當(dāng)然，針對這一說法，業(yè)內(nèi)流傳已廣，原藥監(jiān)局也進(jìn)行了反駁，聲明一年批一萬種新藥，這個(gè)說法不準(zhǔn)確。
原藥監(jiān)局的說法是，過去曾經(jīng)一年批準(zhǔn)一萬多個(gè)藥品注冊的申請事項(xiàng)，不是批一萬多種新藥。
原藥監(jiān)局研究了一番，他們認(rèn)為，大家講的一萬多種引用的數(shù)據(jù)是2005年原國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品申請數(shù)量11086個(gè)，所以講一萬個(gè)，數(shù)據(jù)沒有問題，但是一萬個(gè)并不都是新藥。一萬多個(gè)藥品申請里面包括新藥1113個(gè)，改劑藥1198個(gè)，仿制藥8000多個(gè)，一萬多個(gè)數(shù)據(jù)是這三個(gè)準(zhǔn)確概念組合在一起的。
但是，這一遲到的官方回應(yīng)總的來說并不令人滿意。 如果把原藥監(jiān)局2005年一年的新藥申請批準(zhǔn)量由以萬計(jì)壓縮至以千計(jì)，并且精確到了個(gè)位，一共1113個(gè)，似乎意在說明有關(guān)情況并不像傳說的那樣嚴(yán)重。但這樣的數(shù)量仍是美國FDA差不多十年的受理量，仍然是駭人聽聞的。
一些業(yè)內(nèi)評論專家認(rèn)為，原藥監(jiān)局刻意引導(dǎo)大家認(rèn)識(shí)中國國情，4000多家藥廠才有一萬個(gè)申請項(xiàng)目，平均一家2個(gè)，多乎哉？似乎不多。
自此以后，原藥監(jiān)局大幅度地收緊藥品審批，為了避免批準(zhǔn)新藥太多，對于藥品審批越來越嚴(yán)格，因此，此前的盛宴也在2007年宣布結(jié)束，很多人認(rèn)為，2007年以后批準(zhǔn)的藥物，無論是療效，還是質(zhì)量，都更有保證一些。
隨著最近啟動(dòng)的仿制藥一致性評價(jià)，2007年的仿制藥也被要求盡快進(jìn)行一致性評價(jià)，而文件中提到的時(shí)間節(jié)點(diǎn)就是2007年?？梢?，這一年前的仿制藥質(zhì)量似乎存在某些隱患。
不過，對于跨國制藥企業(yè)來說，三報(bào)三批等更加嚴(yán)厲的措施使得創(chuàng)新藥物難以盡快在中國上市。而在2007年前的黃金時(shí)代，這些藥物在華上市就快多了，一家著名的跨國制藥企業(yè)曾經(jīng)創(chuàng)造了年增長30%以上的業(yè)績，也正是拜那個(gè)時(shí)代所賜，而如今，這種運(yùn)氣已經(jīng)不再有了。
信息來源：醫(yī)藥代表
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