國家食品藥品監(jiān)管總局：關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見
日期：2015/11/23
根據《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），現就開展仿制藥質量和療效一致性評價工作提出如下意見： 一、開展仿制藥質量和療效一致性評價的必要性。仿制藥是我國藥品生產供應的主體，在滿足醫(yī)療需求、保障藥品可及性等方面發(fā)揮著重要作用。開展仿制藥質量和療效與原研藥一致性評價工作，對提升我國制藥行業(yè)整體水平，促進醫(yī)藥經濟結構調整和產業(yè)升級，提高醫(yī)藥產業(yè)國際競爭能力，滿足公眾用藥需求，都具有十分重要的意義。 二、明確評價對象和時限。對已經批準上市的仿制藥，凡沒有按照與原研藥質量和療效一致的原則審批的，均需按照上述原則開展一致性評價。對2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄（2012年版）中化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底之前完成一致性評價，屆時沒有通過評價的，注銷藥品批準文號。 對2007年以前批準上市的其他仿制藥品和2007年以后批準上市的仿制藥品，自首家品種通過一致性評價后，其他生產企業(yè)的相同品種在3年內仍未通過評價的，注銷藥品批準文號。 三、確定參比制劑遴選原則。參比制劑首選原研藥品，也可以選用國際公認的同種藥物。藥品生產企業(yè)自行選擇的參比制劑，需報食品藥品監(jiān)管總局備案；食品藥品監(jiān)管總局在規(guī)定期限內未提出異議的，企業(yè)即可開展相關研究工作。行業(yè)協(xié)會可以組織同品種企業(yè)提出參比制劑的選擇意見，報食品藥品監(jiān)管總局審核確定后發(fā)布。凡食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布參比制劑的品種，該品種生產企業(yè)原則上應當在國家發(fā)布的目錄中選擇參比制劑。 四、合理選用研究方法。原則上企業(yè)應采用體內生物等效性試驗的方法進行評價，允許企業(yè)采取體外溶出度試驗的方法進行評價。采用體外溶出度試驗方法進行評價的品種，以后還應當采取體內生物等效性試驗的方法進行后續(xù)評價。開展體內生物等效性試驗時，企業(yè)應根據仿制藥生物等效性試驗的有關規(guī)定組織實施。對無參比制劑的，企業(yè)需按照有關要求進行臨床有效性試驗。 五、落實企業(yè)藥品一致性評價的主體責任。仿制藥質量和療效一致性評價的主體是藥品生產企業(yè)。企業(yè)完成一致性評價后，可將評價結果及調整處方、工藝的資料一并向食品藥品監(jiān)管總局提交相關藥品注冊補充申請。國內藥品生產企業(yè)已在歐盟、美國獲準上市的仿制藥，可以國外注冊申報的相關資料為基礎，按照《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號）申報藥品上市，批準上市后視同通過一致性評價。 六、加強對一致性評價工作的管理。食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布仿制藥質量和療效一致性評價的相關指導原則，加強對企業(yè)評價工作的技術指導；組織專家審核企業(yè)報送的參比制劑資料，分期分批公布經審核確定的參比制劑目錄，建立我國仿制藥參比制劑目錄集；設立統(tǒng)一的審評通道，一并審評企業(yè)提交的一致性評價資料和藥品注冊補充申請。對企業(yè)自行購買尚未在國內上市的參比制劑，食品藥品監(jiān)管總局批準一次性進口，供一致性評價研究使用。 七、鼓勵企業(yè)開展一致性評價工作。通過一致性評價的品種，由食品藥品監(jiān)管總局向社會公布。企業(yè)可在藥品說明書、標簽中予以標示體內評價和體外評價的標識；企業(yè)可以申報作為該品種的藥品上市許可持有人，委托其他藥品生產企業(yè)生產，并承擔上市后的相關法律責任。通過一致性評價的品種，社保部門在醫(yī)保支付方面予以適當支持。醫(yī)療機構優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部對通過一致性評價藥品企業(yè)的技術改造給予支持。 同一品種達到3家以上通過一致性評價的，在集中采購等方面不再選用未通過評價的品種。 八、加強組織指導。各有關部門和地方各級人民政府要高度重視一致性評價工作，組織藥品生產企業(yè)積極參與，科學規(guī)范地開展一致性評價研究工作，在規(guī)定時間內完成并遞交相關資料。各有關部門要加強協(xié)調配合，落實相關配套政策，共同推動藥品質量療效一致性評價工作。
信息來源：中國藥品流通
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