藥政改革 現(xiàn)狀與趨勢(shì)
日期：2015/11/19
前不久，國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》正式印發(fā)之后，藥品、醫(yī)療器械審評(píng)的積壓引起熱議。為了解決積壓問題，7月22日國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告(2015年第117號(hào))》(下稱《公告》)，公布1622個(gè)需要自查的受理號(hào)。
此次公布的數(shù)據(jù)中，顯示我國藥品注冊(cè)申請(qǐng)年申報(bào)達(dá)到6500件以上，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)年申報(bào)數(shù)量到10000件以上，并逐年遞增，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過現(xiàn)有審評(píng)能力，藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓嚴(yán)重，已近17000件，且還有上升趨勢(shì)。這一突出問題使得創(chuàng)新藥物不能及時(shí)得到批準(zhǔn)，科技成果不能及時(shí)轉(zhuǎn)化，制約了我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展和轉(zhuǎn)型升級(jí)，使得臨床急需和專利到期產(chǎn)品難以及時(shí)批準(zhǔn)上市，加重了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，難以滿足公眾“用得上藥，用得起藥”的需求。
國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心研究員、北京秦脈醫(yī)藥咨詢有限責(zé)任公司董事長王波在2015年藥品流通監(jiān)管研討會(huì)上指出，審評(píng)積壓問題日趨嚴(yán)重，不但使企業(yè)怨聲載道，還影響了我國新藥的研發(fā)速度，更對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革所力倡的讓公眾用得上藥形成了事實(shí)上的阻礙。
王波認(rèn)為，解決目前審評(píng)積壓梗阻問題，應(yīng)從以下幾個(gè)方面入手：
1、完善CFDA監(jiān)管政策
“藥品、醫(yī)療器械審評(píng)積壓問題日趨嚴(yán)重，藥品注冊(cè)審評(píng)管理制度修訂勢(shì)在必行?！痹谒磥恚u(píng)審積壓帶來的不良影響已經(jīng)顯而易見：審評(píng)速度已不適應(yīng)市場(chǎng)對(duì)藥品臨床使用的需要，致使百姓不能及時(shí)獲得好藥。服務(wù)能力不適應(yīng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要，已成為阻礙產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要瓶頸。相關(guān)法律法規(guī)已不適應(yīng)監(jiān)管實(shí)際的需要，亟待修訂推出“上市許可人”等法規(guī)。審評(píng)機(jī)制已不適應(yīng)質(zhì)量與效率提升的需要，亟待解決行政不作為的弊端。
截止2014年10月21日統(tǒng)計(jì)顯示，僅化學(xué)藥一項(xiàng)在藥品審評(píng)中心排隊(duì)的申請(qǐng)多達(dá)17871件，其中新藥6191件（占34.6%）、仿制藥6941（占38.8%）、補(bǔ)充申請(qǐng)2567（占14.4%）、進(jìn)口注冊(cè)1794件（占10.0%）和進(jìn)口再注冊(cè)378（占2.1%），最長排隊(duì)等待時(shí)間已超34個(gè)月。好在，CFDA正在醞釀出臺(tái)《優(yōu)化藥品審評(píng)審批流程的工作方案》來解決審批積壓問題。
王波認(rèn)為，藥品注冊(cè)制度改革面臨三大問題：
其一是CFDA內(nèi)部流程的相關(guān)缺陷。國產(chǎn)新藥生產(chǎn)審評(píng)存在省局與國家局兩次重復(fù)抽樣檢驗(yàn)；國產(chǎn)仿制藥審評(píng)（固體制劑）主要是仿制藥“兩報(bào)兩批”，且關(guān)鍵是造成申報(bào)者兩次排隊(duì)；藥品審批中心（CDE）是承擔(dān)工作內(nèi)容最多的部門，扣除前后受理、檢驗(yàn)和后面的現(xiàn)場(chǎng)核查等工作時(shí)限，真正留給CDE的時(shí)間并不充裕；相對(duì)與160個(gè)工作日的總時(shí)限，行政審批的30個(gè)工作日略顯過長。
王波的建議是，優(yōu)化流程、提高效率與部門間的配合，各個(gè)流程必須無條件地確保時(shí)限；取消重復(fù)檢查，合并部分流程，將部分職權(quán)重新分配（下放與回收）；落實(shí)仿制藥“一報(bào)一批”，臨床審批改為備案。藥用輔料、包材實(shí)行DMF。
其二是對(duì)積壓申請(qǐng)的處理建議。對(duì)現(xiàn)有積壓品種（新藥除外）組織專家力量實(shí)行集中審評(píng)，但絕不放松審評(píng)質(zhì)量。對(duì)需集中審評(píng)的品種按同品種、同規(guī)格已批準(zhǔn)數(shù)量的多少，按臨床急需與應(yīng)用價(jià)值，按專利到期時(shí)限，按是否依照國際標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)或國內(nèi)外同步注冊(cè)，按兒童藥與孤兒藥等進(jìn)行分類并公示，便于合并審查，提高審評(píng)效率。明確優(yōu)先審評(píng)的原則，堅(jiān)持公開、公正和相對(duì)公平原則，敢于接受社會(huì)監(jiān)督。
他認(rèn)為，積壓問題不及時(shí)處理，勢(shì)必影響新舉措的落實(shí)效果，但處理起來一定要考慮到公平性和行政依據(jù)等問題。
其三是逐步建立藥品注冊(cè)管理長效機(jī)制。加快《藥品管理法》及《藥品注冊(cè)管理辦法》的修訂，并優(yōu)化注冊(cè)審批流程。加快CDE專業(yè)人員引進(jìn)速度，提高人才儲(chǔ)備量。應(yīng)給予特殊人才招聘政策，允許通過簽署附加期限和條件的勞動(dòng)合同，高薪聘用來自企業(yè)從業(yè)多年或有海外審評(píng)背景和經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)技術(shù)人員，同時(shí)積極探索“花錢買服務(wù)”的機(jī)制，這項(xiàng)建議已經(jīng)落實(shí)。建立優(yōu)先審評(píng)制度，明確對(duì)前5家仿制藥、按國際標(biāo)準(zhǔn)同步注冊(cè)、臨床急需、列入國家重大專項(xiàng)、對(duì)特殊給藥系統(tǒng)（如緩控釋、納米粒子）、兒童用藥和孤兒藥、獨(dú)家且專利即將到期等藥物給予加快審批。加快落實(shí)國產(chǎn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)程，盡早建立中國仿制藥“橙皮書”，提高申報(bào)門檻，開源節(jié)流。申辦國家局分支機(jī)構(gòu)和強(qiáng)化省局前置初審與復(fù)核能力，建立投訴與監(jiān)控機(jī)制；建立處罰機(jī)制，對(duì)申報(bào)造假者給予2年不予受理的處罰。建立仿制藥經(jīng)濟(jì)調(diào)控機(jī)制。呼吁國家實(shí)施依次遞減定價(jià)和適當(dāng)提高注冊(cè)收費(fèi)。積極鼓勵(lì)企業(yè)在提升標(biāo)準(zhǔn)和確保質(zhì)量前提下，開展文號(hào)轉(zhuǎn)讓，實(shí)行集中受理、立卷審查、嚴(yán)格一次發(fā)補(bǔ)、“一項(xiàng)否決制”等措施，保質(zhì)保量。
目前，對(duì)于征求意見即將改進(jìn)的地方為提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)；嚴(yán)懲注冊(cè)申報(bào)造假行為；退回不符合條件的注冊(cè)申請(qǐng)。嚴(yán)格控制改變劑型、改變酸根、堿基，以及改變給藥途徑，優(yōu)化臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。積壓的同品種實(shí)行集中審評(píng)，加快臨床急需藥品的審批，切實(shí)解決歷史遺留問題。引導(dǎo)申請(qǐng)人理性申報(bào)（發(fā)布申報(bào)情況，推出限制仿制品種目錄，問題產(chǎn)品3年內(nèi)未通過再評(píng)價(jià)將被注銷），規(guī)范藥品注冊(cè)復(fù)審工作。
與藥品注冊(cè)審評(píng)的怨聲載道相比，GMP認(rèn)證是醫(yī)藥行業(yè)的另一熱點(diǎn)事件。藥品的GMP認(rèn)證是CFDA日常監(jiān)管的重要工作之一，確保GMP認(rèn)證順利收官至關(guān)重要。王波分析，無菌制劑GMP認(rèn)證至2013年年底已截止，2014年為已停產(chǎn)企業(yè)保留認(rèn)證后復(fù)產(chǎn)權(quán)限，目前進(jìn)展順利，并未出現(xiàn)無菌藥品供應(yīng)短缺問題。非無菌制劑認(rèn)證的最后期限為2015年年底，大限將至，對(duì)部分中小企業(yè)仍是一個(gè)嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。
“CFDA下放GMP認(rèn)證權(quán)限是國務(wù)院既定方針，但無菌制劑認(rèn)證下放至省局可能會(huì)視各省承接能力而逐步下放，以確保認(rèn)證管理已有成果和嚴(yán)格控制藥品安全生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)。”王波表示，良好農(nóng)業(yè)規(guī)范（GAP）認(rèn)證正積極研究直接下放社會(huì)第三方的可能性，適時(shí)啟動(dòng)藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）修訂。
未來，CFDA將強(qiáng)化藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管，堅(jiān)決打擊惡意造假行為。強(qiáng)化生產(chǎn)合規(guī)日常監(jiān)督，強(qiáng)化飛行檢查，強(qiáng)化有因檢查（針對(duì)舉報(bào)和異常低價(jià)投標(biāo)），嚴(yán)厲打擊惡意生產(chǎn)造假行為，實(shí)行“黑名單”制度，確?；颊哂盟幇踩８呙芏蕊w行檢查將成為常態(tài)，目前已查處多家提取物生產(chǎn)廠，上百家制劑企業(yè)被強(qiáng)制涉案產(chǎn)品召回。
2、藥品價(jià)格形成新機(jī)制
“從藥品價(jià)值鏈分析當(dāng)前藥價(jià)矛盾，藥品價(jià)格管理的幾個(gè)關(guān)鍵概念：一是藥品定價(jià)哪些應(yīng)由政府行政定價(jià)，哪些應(yīng)由市場(chǎng)機(jī)制形成；二是新藥（專利藥與獨(dú)家）的首次價(jià)格與調(diào)價(jià)模式；三是仿制藥的初始價(jià)格、遞減原則與調(diào)價(jià)模式；四是OTC與非醫(yī)保藥品價(jià)格管理模式。”王波的考慮不無道理，只有分別弄清楚這些概念間的差異，才能在此基礎(chǔ)上分析藥品價(jià)格。
王波分析，低價(jià)藥物管理關(guān)鍵是配套政策，建立藥品成本保護(hù)價(jià)。支付價(jià)全國統(tǒng)一，而支付標(biāo)準(zhǔn)各地不一，支付部門、招標(biāo)主導(dǎo)部門和價(jià)格監(jiān)督部門該如何協(xié)調(diào)，藥品價(jià)格能否真的放開，關(guān)鍵是轉(zhuǎn)變藥品價(jià)格管理模式。
“OTC在零售藥店由于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，鮮有按最高零售限價(jià)銷售的；而占80%的的處方藥由于必須通過省級(jí)集中招標(biāo)，降價(jià)是必然的。”王波指出，處方藥的市場(chǎng)機(jī)制在中國遠(yuǎn)遠(yuǎn)不成熟，放開價(jià)格不可行，原因在于處方藥的需求不是由患者左右的，患者也沒有能力左右藥價(jià)，處方藥最大的買單者是社保，既不是患者，也不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
3、藥品支付機(jī)制改革
藥品支付機(jī)制改革，牽涉到我國三大基本醫(yī)療保險(xiǎn)，在國家醫(yī)療保險(xiǎn)籌資與支付方面，財(cái)政部公布的2013年預(yù)算：城鎮(zhèn)職工基本保險(xiǎn)籌資6189億元（同比增長11.2%），其中收費(fèi)5933億元，財(cái)政補(bǔ)貼僅70億元，支出5379億元（同比增長15.5%），結(jié)余810億元，年末滾存結(jié)余7208億元。居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)（含城鎮(zhèn)居民和新農(nóng)合）籌資3763億元（同比增長17.0%）,其中收費(fèi)716億元，財(cái)政補(bǔ)貼3012億元，支出3426億元（同比增長15.3%），結(jié)余337億元，年末滾存結(jié)余1916億元。
三險(xiǎn)基金2013年共籌資9952億元（其中財(cái)政出資僅為3082億元，占比31.0%），支出8805億元，本年年末結(jié)余1147億元，滾存結(jié)余共9124億元?！皼]有定價(jià)權(quán)、不參與招標(biāo)采購和不嚴(yán)控合理使用，目前又不支持支付價(jià)談判，就無法確保醫(yī)?；鸬氖褂眯省！蓖醪ㄖ赋?，醫(yī)保支付改革關(guān)乎醫(yī)療改革成敗，解決國民醫(yī)保公平問題，構(gòu)建基本醫(yī)療保險(xiǎn)、補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、私人醫(yī)療保險(xiǎn)和國家大病救助保障機(jī)制的國民醫(yī)療保障網(wǎng)迫在眉睫。
對(duì)此，王波給出的建議是，應(yīng)該試行醫(yī)保“醫(yī)藥分開”管理，住院治療引入按病種付費(fèi)機(jī)制，建立藥品支付數(shù)據(jù)庫，逐步將國家醫(yī)保運(yùn)行機(jī)構(gòu)按法人化治理，下設(shè)目錄遴選、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)、價(jià)格談判和合理用藥監(jiān)控4個(gè)獨(dú)立委員會(huì)，提升精細(xì)化管理水平。重點(diǎn)保障結(jié)果和強(qiáng)化醫(yī)療價(jià)值管理，積極推進(jìn)“青島模式”與“上海帶量采購”試點(diǎn)，逐步引入藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)，作為醫(yī)保藥物遴選的主要工具，嚴(yán)格規(guī)范處方與調(diào)配。建立創(chuàng)新藥物動(dòng)態(tài)收納機(jī)制，探索OTC退出機(jī)制，探索全額支付、比例支付和各地自行調(diào)控支付的多重保障機(jī)制，試行大品種動(dòng)態(tài)監(jiān)控與費(fèi)用風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)機(jī)制等。
醫(yī)保支付改革的主要難點(diǎn)，表現(xiàn)在仿制藥與原研藥質(zhì)量差異大，不同廠家的仿制藥差異更大。同時(shí)，在質(zhì)量存在較大差異的背景下，招標(biāo)被迫實(shí)施質(zhì)量分組。分組招標(biāo)后的中標(biāo)結(jié)果差異也十分驚人。對(duì)此王波建議，應(yīng)該先采用試點(diǎn)辦法，優(yōu)先解決前100位、原研藥備案周邊國家價(jià)格，藥監(jiān)重點(diǎn)監(jiān)控“超低價(jià)”企業(yè)。
4、藥品流通體制改革
對(duì)于藥品流通體制改革，2015年2月9日國務(wù)院批復(fù)《完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》，出臺(tái)國家統(tǒng)一規(guī)范原則，多年試點(diǎn)已逐步成熟，共性問題明確。為確保民眾利益，應(yīng)及早統(tǒng)一國家級(jí)的“規(guī)定動(dòng)作”，各省留有一定的“自選動(dòng)作”，但不能違背總體原則。
對(duì)于藥品分類招標(biāo)采購，分為市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)充分的藥品，專利藥、獨(dú)家與單獨(dú)定價(jià)等藥品，用量小且市場(chǎng)供應(yīng)短缺藥品，婦兒?？品菍＠幤?，急（搶）救藥品、常用低價(jià)藥，麻醉、精神、國家免費(fèi)與計(jì)免藥品及中藥飲片。
市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)充分的藥品采取“雙信封”，但應(yīng)明確從質(zhì)量入圍的廠商中再選擇合理的價(jià)格中標(biāo)，確保臨床療效與使用安全；專利藥、獨(dú)家與單獨(dú)定價(jià)等藥品實(shí)施國家價(jià)格談判機(jī)制；用量小且市場(chǎng)供應(yīng)短缺藥品由國家招標(biāo)定點(diǎn)生產(chǎn)，統(tǒng)一定價(jià)；婦兒?？品菍＠幤泛图保〒專┚人幤贰⒊Ｓ玫蛢r(jià)藥直接掛網(wǎng)，醫(yī)院議定成交；麻醉、精神、國家免費(fèi)與計(jì)免藥品及中藥飲片無需招標(biāo)，按國家有關(guān)規(guī)定采購。
王波分析，從最新征求意見稿來看，落實(shí)帶量采購、經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審、商務(wù)標(biāo)書審評(píng)、部分專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品價(jià)格談判機(jī)制是亮點(diǎn)。落實(shí)帶量采購，即按不低于上年度實(shí)際使用量的80%，每種不超過3個(gè)劑型，每個(gè)劑型不超過2個(gè)規(guī)格，采購周期原則上一年一次。對(duì)于GMP、GSP資質(zhì)認(rèn)證、質(zhì)量抽驗(yàn)歷史，兼顧生產(chǎn)規(guī)模、配送能力、銷售額、市場(chǎng)信譽(yù)、電子監(jiān)管能力等指標(biāo)進(jìn)行評(píng)審，將通過新版GMP、歐美日上市、標(biāo)準(zhǔn)化的劑型、規(guī)格、包裝作為重要指標(biāo)，通過經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書評(píng)審的企業(yè)方可進(jìn)入商務(wù)標(biāo)書評(píng)審。部分專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品價(jià)格談判機(jī)制，則建立多方參與的價(jià)格談判機(jī)制，醫(yī)院按談判結(jié)果采購。
此外，王波還透露了最近藥品招標(biāo)新動(dòng)態(tài)，國務(wù)院醫(yī)改辦認(rèn)為最低價(jià)招標(biāo)政策是正確的，藥品質(zhì)量問題應(yīng)該由CFDA管控；大力推行零差率，根除“以藥養(yǎng)醫(yī)”，且不影響試點(diǎn)醫(yī)院收入。面對(duì)藥品零差率，醫(yī)院藥房出現(xiàn)新形式的托管，“愛心藥房”開始在醫(yī)院內(nèi)部浮現(xiàn)，醫(yī)院處方藥品平移至院內(nèi)藥店，避開省級(jí)招標(biāo)采購。地方政府甚至強(qiáng)行推行“二次議價(jià)”，以省級(jí)中標(biāo)價(jià)為依據(jù)，強(qiáng)行向藥企再索要25%，彌補(bǔ)醫(yī)院財(cái)政補(bǔ)貼的不足。上海試行醫(yī)保帶量采購，還有部分省市試行“藥交所”模式，鼓勵(lì)“醫(yī)聯(lián)體”帶量談判與采購，還醫(yī)院招標(biāo)采購主體地位。
基于此，商務(wù)部發(fā)力藥品流通公平環(huán)境，2014年9月9日商務(wù)部等6部委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于提升藥品流通服務(wù)水平和效率工作的通知》，并組織全國普查與調(diào)研，著手起草“十三五藥品流通規(guī)劃”，調(diào)研2011年以來全國藥品流通行業(yè)兼并重組等，特別是跨區(qū)域、跨所有制、跨行業(yè)的資源能力整合、提升行業(yè)服務(wù)能力與服務(wù)水平的情況和變化趨勢(shì)，調(diào)研藥品流通企業(yè)的持證經(jīng)營情況，調(diào)研、核實(shí)各地在企業(yè)開辦登記、藥品采購與定價(jià)、配送商選擇等方面存在的設(shè)置壁壘、分割市場(chǎng)、濫用行政權(quán)力干預(yù)市場(chǎng)及其他制約全國統(tǒng)一市場(chǎng)形成的情況。
信息來源：中國藥品流通
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