銀杏葉后，國家強(qiáng)勢整風(fēng)中藥材：63家藥企被吊銷GMP證書
日期：2015/11/13
北京商網(wǎng)
繼銀杏葉風(fēng)波后，中藥材產(chǎn)品再上質(zhì)檢黑榜。日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“食藥監(jiān)總局”）在全國范圍內(nèi)組織對黃柏、延胡索等中藥材及中藥飲片進(jìn)行了專項(xiàng)監(jiān)督抽檢，分別從藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)進(jìn)行了抽樣，共檢出9批不合格產(chǎn)品含有非食用物質(zhì)金胺O。專家表示，中藥材及中藥飲片的暴利是中藥產(chǎn)品頻出問題的主要誘因。
中藥材再上質(zhì)檢黑榜
日前，食藥監(jiān)總局發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于9批中藥材及中藥飲片檢出金胺O的通告》。通告顯示，經(jīng)重慶市食品藥品檢驗(yàn)檢測研究院檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為安國市萬聯(lián)中藥飲片有限公司、安徽易元堂中藥飲片科技有限公司、安徽滬昆中藥飲片有限公司、亳州市長生中藥飲片有限公司、亳州市貢藥飲片廠、國藥控股廣西中藥飲片有限公司6家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的7批黃柏檢出金胺O；經(jīng)廣州市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為安國市輝發(fā)中藥飲片加工有限公司生產(chǎn)的1批延胡索、運(yùn)城市風(fēng)陵渡開發(fā)區(qū)華昌藥業(yè)有限公司售出的1批延胡索檢出金胺O，要求相關(guān)部門進(jìn)一步調(diào)查，將調(diào)查結(jié)果于11月15日前報(bào)告食藥監(jiān)總局，并及時(shí)向社會公布。
這是繼今年5月銀杏葉事件后中藥材產(chǎn)品再次出現(xiàn)安全問題。今年5月，監(jiān)管部門在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)擅自改變提取工藝，使用3%鹽酸代替稀乙醇制備銀杏葉提取物，而按國家生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)使用稀乙醇提取。食藥監(jiān)總局稱，擅自改變提取工藝存在“分解藥品有效成分，影響藥品療效”風(fēng)險(xiǎn)。隨后，按照原料生產(chǎn)商、藥企、保健食品企業(yè)這樣一條線索，綜合飛行檢查、曝光；自查、曝光；重點(diǎn)抽查、再曝光等手段，食藥監(jiān)部門在全國范圍內(nèi)掀起一場針對“問題”銀杏葉提取物安全性風(fēng)險(xiǎn)的徹查風(fēng)暴，而兩次事件時(shí)隔僅為半年。
諾貝爾獎獲得者—中國科學(xué)家屠呦呦將中醫(yī)中藥推向了國際舞臺，讓中國中藥迎來新的發(fā)展機(jī)遇，而與之形成鮮明對比的是，中藥產(chǎn)品頻曝安全隱患事件，難過質(zhì)量大關(guān)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至11月初，全國19個(gè)省份已有100家藥企被收回了GMP（產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）證書，其中63家企業(yè)生產(chǎn)的是中藥和中藥飲片，對此，北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣表示，這也從另外一方面體現(xiàn)出中藥材市場頻出安全質(zhì)量問題亟須解決。
中藥染色屢禁不止
據(jù)悉，中藥飲片染色主要有三種情況：偽品通過染色摻入正品中，這種情況較為多見，摻入量達(dá)50%左右；第二種情況則是正品通過染色以次充好，這種常見于人工培植的山參染色后便于高價(jià)賣出；第三種則是劣藥通過染色，繼續(xù)入藥。
那么金胺O又是什么呢？據(jù)了解，金胺O是一種化學(xué)染色劑，曾發(fā)現(xiàn)被用于劣質(zhì)黃柏、蒲黃、延胡索等中藥材、中藥飲片的非法染色，它對人體具有一定毒性作用，長期過量食用易損傷肝腎，國際癌癥研究所（IARC）甚至將它列為人類致癌化合物。
由于金胺O對人體具有一定毒性作用，早在2008年就被衛(wèi)生部列為非食用物質(zhì)，在中藥材、中藥飲片和中成藥中均不得檢出。北京商報(bào)記者查閱資料發(fā)現(xiàn)，雖然早在2008年被衛(wèi)生部列入“黑名單”，但金胺O仍然是中藥染色劑中的?？?。
公開資料顯示，早在2012年9月，食藥監(jiān)總局就發(fā)布通告稱，在中國重要的中藥材產(chǎn)區(qū)和主要集散地安徽，有12家涉案企業(yè)涉嫌用化工色素金胺O進(jìn)行染色等問題。2013年10月，食藥監(jiān)總局再次展開中藥飲片染色問題專項(xiàng)抽驗(yàn)，涉及紅花、延胡索、西紅花3個(gè)品種的22批問題藥品。而金胺O同樣是延胡索的染色劑。2014年9月的專項(xiàng)抽驗(yàn)中，金胺O又出現(xiàn)在蒲黃的染色劑名單中。
對于為何中藥染色事件屢禁不止，史立臣表示暴利是主要誘因，史立臣進(jìn)一步解釋，很多中藥是用蒸煮之后的中藥材汁液來調(diào)制，蒸煮之后剩下的產(chǎn)品稱為廢料，那么這些廢料通過金胺O來染色就跟新的一樣，再將這些經(jīng)過加工的“廢料”當(dāng)成正品去銷售。本來當(dāng)成廢料的東西應(yīng)該拿去扔掉，反而當(dāng)做正品去賣，可想而知利潤之大。
有不具名專家表示，這種中藥染色所得利潤甚至高過了毒品的利潤。
中藥材產(chǎn)品為何質(zhì)量難控
隨著中醫(yī)技術(shù)的普及與推廣，越來越多的人相較于西藥而言會選擇購買中藥材產(chǎn)品。有消費(fèi)者向北京商報(bào)記者表示，她從幾年前開始就比較傾向于中醫(yī)治療了，而且相對于西藥來說會選擇購買中藥材產(chǎn)品服用，這樣的原因不僅是因?yàn)橹兴幉漠a(chǎn)品副作用小，也是因?yàn)橹嗅t(yī)治療和中藥材產(chǎn)品可以調(diào)節(jié)身體，從根本上治療身體的疾病。此外，隨著屠呦呦將中醫(yī)中藥推向了國際舞臺，使她更加相信中醫(yī)治療，服用中藥材產(chǎn)品。
公開資料顯示，在全國進(jìn)出口外貿(mào)下滑的情況下，中醫(yī)藥出口貿(mào)易卻成為一枝獨(dú)秀，今年1-7月中醫(yī)藥出口增長約10%。此外，中醫(yī)藥在國際貿(mào)易中占據(jù)著越來越重要的地位，今年上半年，中醫(yī)藥出口154個(gè)國家和地區(qū)，亞洲地區(qū)依然是中藥出口的主要市場，其中，中國香港是內(nèi)地中藥出口的第一市場，僅上半年出口額為3億美元。日本、馬來西亞、韓國、印尼也是中藥出口的主要目標(biāo)市場，而美國是中藥出口的第三大市場，近年一直保持較高的增幅。分析人士表示，全球?qū)χ嗅t(yī)藥的總體需求是增長的，增幅平均每年在5%左右。
然而，伴隨著中醫(yī)中藥的不斷利好消息出現(xiàn)的卻是中藥材安全檢查頻頻出現(xiàn)黑洞。在史立臣看來，中藥材產(chǎn)品頻出安全質(zhì)量問題主要有四個(gè)原因。
第一，違法成本太低。也就是說發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題后做出沒收懲罰或者象征性罰款10萬元，但是利潤卻高達(dá)1000萬元，那么還是不能有效地阻止這種事情的發(fā)生。
第二，地方保護(hù)主義泛濫。“這些事件的中藥材原材料都是在一些大的中藥材市場批發(fā)而來，而當(dāng)?shù)氐闹兴幉氖袌鰧χ兴幉牡谋O(jiān)管是有一定問題的。中藥材頻出問題當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門卻發(fā)現(xiàn)不了，這在一定程度上也讓大家不得不懷疑地方的保護(hù)主義起了一部分作用。”史立臣坦言道。
第三，中藥材產(chǎn)品無處檢測。史立臣表示，應(yīng)該在有較大型中藥材批發(fā)市場的地方由國家檢測中心委托或者設(shè)立一個(gè)檢測中心。
史立臣說道，現(xiàn)在很多購買者買到中藥材后沒有地方進(jìn)行檢測,當(dāng)?shù)厝绻O(shè)有檢測中心，企業(yè)可以將藥材拿到檢測中心檢測沒有問題再購買。這種檢測中心可以實(shí)施收費(fèi)制度，這樣不僅對當(dāng)?shù)氐闹兴幉摹耙约賮y真”狀態(tài)起到一個(gè)檢測作用，也可以對此類的中藥材質(zhì)量問題有一個(gè)責(zé)任的劃分。
第四，中國藥品包括原材料的安全防范機(jī)制不健全。史立臣表示，老百姓對中藥的關(guān)注點(diǎn)及需求量越來越高，因此更加需要建立安全防范機(jī)制。
此外，值得注意的是，食藥監(jiān)總局于11月5日發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于對違法生產(chǎn)銷售銀杏葉提取物及制劑行為處罰意見的公告》，對銀杏葉假藥、劣藥做了定性，并出臺了處罰規(guī)定。銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)有制造假藥等行為的，可能會被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。對銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人，將被處以十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的處罰，涉嫌犯罪的將被追究刑事責(zé)任。
有專家表示，此次食藥監(jiān)總局對涉事企業(yè)及個(gè)人的懲處對以后此類事件的預(yù)防控制會起到一定的作用，但在他看來，只有經(jīng)濟(jì)和司法共同懲罰才能有效控制部分企業(yè)和個(gè)人為金錢鋌而走險(xiǎn)的違法犯罪行為，因?yàn)橹兴幉娜狈Π踩踔帘榷酒穼θ说奈：€要大。
信息來源：醫(yī)藥精英俱樂部
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