注冊(cè)困境、限價(jià)壓力……中藥何去何從？
日期：2015/11/13
觀望期已過，各種痼疾或問題即將搬上臺(tái)面，需精斟細(xì)酌政策里的“黃金”。
屠呦呦教授的諾貝爾獎(jiǎng)讓中醫(yī)藥行業(yè)突然揚(yáng)眉吐氣起來，似乎忘卻2011年至今平均每年中藥新批文不足120個(gè)的注冊(cè)困境，似乎忽略此前的中藥注射劑“神藥”說，更不用提因醫(yī)保費(fèi)用過多支付在中藥類產(chǎn)品導(dǎo)致的中藥臨床療效信任危機(jī)。
在醫(yī)院限制藥品目錄、醫(yī)?？刭M(fèi)、獨(dú)家產(chǎn)品面臨議價(jià)等政策之下，中成藥在醫(yī)院的銷售越發(fā)困難?？诜愔兴幃a(chǎn)品的銷售主戰(zhàn)場依然是藥店，補(bǔ)益類特別是阿膠的產(chǎn)品成為主要增長點(diǎn)。但是問題來了：阿膠究竟是藥材呢還是保健品？“瑪卡”式神藥營銷是否也適合于中藥？中藥OTC面臨新廣告法的沖擊，未來中藥古漢語式的功效描述如何讓購藥者理解？
另一方面，部分中藥材供不應(yīng)求，有效成分含量卻不能保證，更是加大了企業(yè)的成本。CFDA頻頻飲片和中藥提取車間飛檢，銀杏提取物事件體現(xiàn)了CFDA對(duì)中藥提取物開始嚴(yán)格控制管理。
此外，中藥研發(fā)新藥面臨如何通過臨床試驗(yàn)證實(shí)其療效(通過臨床終點(diǎn))的考驗(yàn)。應(yīng)對(duì)中藥再評(píng)價(jià)的挑戰(zhàn)，對(duì)于現(xiàn)有藥物特別是中藥注射液而言，大健康或許是出路，但除了云南白藥的牙膏案例，還有多少能夠支撐中藥藥企轉(zhuǎn)型的成功案例？
“十二五”規(guī)劃的關(guān)鍵是推動(dòng)我國自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、技術(shù)先進(jìn)、成熟度高的中藥產(chǎn)業(yè)化，支持療效確切、可供臨床選擇的中藥新產(chǎn)品走向市場。根據(jù)《科技部發(fā)布國家“十二五”科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》(下稱科技部“十二五”規(guī)劃)和《國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于印發(fā)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃的通知》(下稱中醫(yī)藥“十二五”規(guī)劃)，重點(diǎn)支持10余個(gè)中藥材大品種的深度開發(fā)，開展8-10個(gè)新藥品種的研發(fā)，30個(gè)傳統(tǒng)中藥大品種的二次開發(fā)。
按咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2，2011-2015年，中藥新獲批生產(chǎn)的產(chǎn)品批文數(shù)有218個(gè)，從數(shù)量而言完成目標(biāo)。江蘇康緣以6個(gè)批文數(shù)排名所有企業(yè)中的第一，第二和第三都是西藏的廠家，分別是西藏昌都光宇利民藥業(yè)有限責(zé)任公司和西藏金哈達(dá)藥業(yè)有限公司。
完善中藥注冊(cè)作為“十二五”規(guī)劃的任務(wù)之一，按中醫(yī)藥“十二五”規(guī)劃，要求選擇中醫(yī)藥具有療效優(yōu)勢的30種常見病，對(duì)其中醫(yī)藥診療手段和方法等進(jìn)行系統(tǒng)整理研究，形成規(guī)范并加以推廣。重點(diǎn)加強(qiáng)心腦血管病、糖尿病、惡性腫瘤、慢性呼吸系統(tǒng)疾病、腎病等重大慢病和艾滋病、病毒性肝炎、新發(fā)傳染病以及婦女兒童健康問題等的中醫(yī)藥防治臨床研究，建立有中醫(yī)藥特點(diǎn)的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，形成具有國內(nèi)外公認(rèn)循證證據(jù)的高水平綜合防治方案。到2015年，力爭有3個(gè)現(xiàn)代重大疑難疾病防治達(dá)到國際領(lǐng)先水平。
心腦血管疾病和呼吸系統(tǒng)中成藥，是“十二五”期間獲批中藥生產(chǎn)批文數(shù)較多的疾病領(lǐng)域。其中，中藥有效成分單體藥逐漸增多，如3個(gè)注射液銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液、銀杏內(nèi)酯注射液和注射用丹參多酚酸，獲批的廠家現(xiàn)在都屬于上市企業(yè)；口服心腦血管疾病中成藥有蒺藜皂苷膠囊，口服呼吸系統(tǒng)中成藥有穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊、川射干黃酮膠囊。
相對(duì)于化藥對(duì)糖尿病藥DDP4和抗腫瘤藥替尼的開發(fā)熱情，中藥對(duì)糖尿病和惡性腫瘤領(lǐng)域方面的熱情可謂云泥之別。“十二五”期間的糖尿病中成藥獲批的只有五黃養(yǎng)陰顆粒和消糖靈顆粒，抗腫瘤的主要有芪黃顆粒、復(fù)方鹿仙草膠囊和秘訣清涼膠囊。
平均下來，重點(diǎn)領(lǐng)域每年獲批的新藥不夠10個(gè)，這與現(xiàn)在中藥審批越來越傾向于參考化藥的臨床標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)。根據(jù)2011年CFDA發(fā)布了《中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《中藥、天然藥物治療女性更年期綜合征臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，臨床指標(biāo)既參考?xì)W美的指南又考慮中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)和治療準(zhǔn)則，對(duì)藥物的有效性有較高要求。對(duì)于有效成分并不是完成單一化合物的中藥而言，臨床療效的門檻有點(diǎn)高，但作為現(xiàn)代藥物研究體系而言，立此門檻又是必須的。
根據(jù)中醫(yī)藥“十二五”規(guī)劃，通過支持中藥工業(yè)生產(chǎn)技術(shù)、裝備的研發(fā)與應(yīng)用，構(gòu)建體現(xiàn)中藥特點(diǎn)的生產(chǎn)、研發(fā)技術(shù)平臺(tái)；支持中藥生產(chǎn)關(guān)鍵技術(shù)成果的應(yīng)用，打造一批知名中藥企業(yè)?？萍疾俊笆濉币?guī)劃則將相關(guān)目標(biāo)細(xì)化，重點(diǎn)提及中藥提取純化技術(shù)、中藥制劑技術(shù)、生產(chǎn)過程控制技術(shù)和中藥飲片生產(chǎn)技術(shù)，以及藥用輔料、藥用包裝材料和制藥設(shè)備。
考核指標(biāo)確定行為導(dǎo)向。中藥企業(yè)除了中藥注射液生產(chǎn)廠家之外，真正愿意投資在中藥提取以外新工藝技術(shù)的中藥口藥生產(chǎn)廠家并不多。
這不僅僅是出于成本考慮，更大的原因在于，中藥企業(yè)在工藝的投資更多是為了應(yīng)付2010年版GMP要求，GMP又偏偏對(duì)中藥提取和注射劑劑型有高標(biāo)準(zhǔn)，加上CFDA數(shù)據(jù)增設(shè)中藥提取物備案公示，銀杏葉提取物事件、中藥提取車間頻頻GMP飛檢等，體現(xiàn)了國家對(duì)中藥提取工藝的高要求，因此中藥企業(yè)最愿意投入改造的工藝為中藥提取工藝。
此外，2015年版藥典顯示出國家對(duì)藥用輔料的高要求，預(yù)計(jì)隨著輔料強(qiáng)制備案制的執(zhí)行，中藥企業(yè)也會(huì)越來越重視中藥藥用輔料方面的投入。
中藥標(biāo)準(zhǔn)的提升，在“十二五”規(guī)劃中是重中之重，以中藥材與中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為重點(diǎn)?！秶鴦?wù)院關(guān)于印發(fā)國家藥品安全“十二五”規(guī)劃的通知》除了要求中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定，還要求到“十二五”末各級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)?zāi)芰μ嵘??？萍疾俊笆濉币?guī)劃更關(guān)注中藥材規(guī)范化種植、中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、中藥藥效物質(zhì)研究及中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)等關(guān)鍵技術(shù)。中醫(yī)藥“十二五”規(guī)劃要求推進(jìn)實(shí)施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，繼續(xù)加強(qiáng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，初步建立中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系，到2015年發(fā)布實(shí)施中醫(yī)藥國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)300項(xiàng)。
與中藥材與中藥飲片質(zhì)量體系建設(shè)規(guī)劃配套的政策有建立中藥材基地、中藥資源普查、探索建立中藥材流通追溯體系等，目標(biāo)在于從源頭管控中藥材。推動(dòng)中藥材基地的建立則是源頭的第一步。中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)認(rèn)證依然屬于CFDA保留的行政審批項(xiàng)目，《國務(wù)院對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》(國務(wù)院令第412號(hào))附件第352項(xiàng)，GAP屬于CFDA總局牽頭實(shí)施的29項(xiàng)行政審批事項(xiàng)目錄之一。CFDA認(rèn)為GAP基地的認(rèn)證仍值得保留，可見其對(duì)藥材種植的重視。
但是，目前過GAP認(rèn)證的記錄依然不多。截至2015年10月23日，根據(jù)CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心數(shù)據(jù)，2011年以來過GAP認(rèn)證的記錄共135條。
在為數(shù)不多的記錄中，個(gè)別企業(yè)通過GAP認(rèn)定后便放松了對(duì)GAP基地的管理，規(guī)范化“名不副實(shí)”。此外，野生中藥材的馴化需要一個(gè)長期的過程，歷史上成功案例也并不多，盲目引進(jìn)外地藥材種植可能導(dǎo)致藥材的道地性喪失，有效成分部位或有效成分的含量可能改變，甚至可能低于國家藥典標(biāo)準(zhǔn)。若藥材有效成分低于藥典含量則屬于假藥，相關(guān)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可能面臨刑拘的懲罰。當(dāng)年定的高標(biāo)準(zhǔn)若難以維持，最終GAP基地將會(huì)荒廢。
中藥材流通追溯體系方面，CFDA對(duì)藥材的監(jiān)測越來越嚴(yán)，除了要求每個(gè)環(huán)節(jié)出示有效成分含量的指紋圖譜，對(duì)非法添加劑要求也提高，如銀杏葉提取物不得含有槐角苷，中藥材及中藥飲片不得檢出金胺O等。2015年版藥典對(duì)藥材農(nóng)藥殘留的檢測方法，顯示國家對(duì)藥材農(nóng)藥殘留問題的重視，也從側(cè)面反映出國內(nèi)藥材種植規(guī)范化之路還有很長的路要走。
天然藥物究竟是不是中藥？中藥注射劑是否“神藥”？中藥是否一定要受中醫(yī)思想指導(dǎo)用藥？這些問題的爭論時(shí)常有之。但是，目前對(duì)于中藥產(chǎn)業(yè)而言，更重要的是要找到能讓企業(yè)生存下去的方向。這個(gè)方向除了要能應(yīng)對(duì)目前日益增長的成本費(fèi)用(藥材費(fèi)用、檢測費(fèi)用、標(biāo)準(zhǔn)提升配套設(shè)施購買費(fèi)用)，還要能在終端市場上滿足使用者的需求，最終獲得企業(yè)能持續(xù)發(fā)展的利潤。
中藥，在新一代的消費(fèi)者中應(yīng)該是以怎樣的形象存在，養(yǎng)生、預(yù)防還是治療？怎樣的中藥產(chǎn)品才是消費(fèi)者、人社部門愿意掏腰包購買的？現(xiàn)有的中藥要滿足購買者需求，需要做什么事情？怎樣的中藥項(xiàng)目值得投入資源進(jìn)一步開發(fā)？
時(shí)至今日，真的是時(shí)候刨根問底了，以上種種問題已避無可避！
根據(jù)“十二五”規(guī)劃的目標(biāo)，中藥工業(yè)總產(chǎn)值2010年是3172億元，預(yù)計(jì)2015年增長至5590億元，年均增長率為12%。而按工信部現(xiàn)頒布數(shù)據(jù)，2015年上半年中藥飲片加工業(yè)收入757.00億元，同比增長12.04%；中成藥制造工業(yè)收入2796.02億元，同比增長5.20%。因此，筆者預(yù)計(jì)2015年能夠完成總產(chǎn)值目標(biāo)，但增長率的放緩可能讓“十三五”的目標(biāo)下調(diào)。
中藥質(zhì)量體系未來規(guī)劃
對(duì)于中藥材和中藥飲片質(zhì)量體系建設(shè)的未來規(guī)劃，2015年發(fā)改委發(fā)布的《國家發(fā)展改革委關(guān)于實(shí)施新興產(chǎn)業(yè)重大工程包的通知》內(nèi)的內(nèi)容預(yù)計(jì)也是“十三五”的重要目標(biāo)。
2015年著重于中藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)方面，建設(shè)涵蓋50%以上中成藥大品種的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和50%以上臨床最常用中藥飲片的等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，形成我國重點(diǎn)中藥優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)體系。鼓勵(lì)中藥骨干企業(yè)聯(lián)合產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)形成鏈。國家中醫(yī)藥管理局組織項(xiàng)目遴選和制定項(xiàng)目實(shí)施方案并組織實(shí)施，發(fā)改委根據(jù)項(xiàng)目實(shí)施方案及項(xiàng)目進(jìn)展情況給予滾動(dòng)支持。2015年8月底前將項(xiàng)目報(bào)送至國家中醫(yī)藥管理局。申報(bào)重點(diǎn)中藥優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的中成藥品種的，該品種近3年年均銷售額應(yīng)不少于3億元，牽頭企業(yè)年均銷售總額應(yīng)不少于10億元；申報(bào)飲片品種的，牽頭企業(yè)近3年累計(jì)銷售收入應(yīng)不少于2億元。各品種申報(bào)所涉及的相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈須有較好的銜接，鼓勵(lì)產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合或聯(lián)盟申報(bào)。
2016年著重于支持中藥標(biāo)準(zhǔn)化支撐體系建設(shè)方面，建設(shè)涵蓋常用中藥材、中藥飲片及中成藥的實(shí)物樣品、定性定量信息和特征圖譜庫等的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)庫。建設(shè)第三方質(zhì)量檢測技術(shù)平臺(tái)，在南北不同區(qū)域組建2家中藥質(zhì)量第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，開展優(yōu)質(zhì)中藥種子種苗、中藥材、中藥飲片、中成藥品種等的質(zhì)量檢測等工作。
2017年著重于建立中藥優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品信息定期公告機(jī)制，建立優(yōu)質(zhì)中藥品種的行業(yè)認(rèn)證體系。在利用第三方質(zhì)量檢測平臺(tái)的基礎(chǔ)上，建立優(yōu)質(zhì)中藥品種的行業(yè)認(rèn)證體系，引導(dǎo)行業(yè)協(xié)會(huì)、產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟或第三方機(jī)構(gòu)發(fā)布中藥產(chǎn)品質(zhì)量信息，形成中藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的長效機(jī)制?！?/span>
信息來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)
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