引以為戒吧，飛檢暴露藥商6大問題
日期：2015/11/10
來源：賽柏藍(lán) 整理：半夏
昨日（11月9日），黑龍江省食藥監(jiān)局發(fā)布信息，透露黑龍江省食品藥品審核查驗中心對全省480家通過藥品GSP認(rèn)證的經(jīng)營企業(yè)的缺陷項進(jìn)行了匯總、分析，并起草完成了《黑龍江省藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）藥品GSP認(rèn)證檢查缺陷項分析報告（2014年6月-2015年9月）》。
該分析報告依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》各章節(jié)的設(shè)置，應(yīng)用分析方法，結(jié)合認(rèn)證結(jié)果，對認(rèn)證過程中發(fā)現(xiàn)的藥品經(jīng)營企業(yè)存在的缺陷，從數(shù)據(jù)上具體分析，并依據(jù)缺陷項的分布，為省局藥品GSP跟蹤檢查提供檢查依據(jù)，明確檢查重點。
本次分析報告所有數(shù)據(jù)均來自中心2014年6月~2015年9月GSP認(rèn)證結(jié)果，通過對480家藥品經(jīng)營企業(yè)的6542項缺陷進(jìn)行統(tǒng)計、分析，依次從整體情況、缺陷項分布數(shù)據(jù)、缺陷項分析三大模塊，得出綜合分析結(jié)論。
據(jù)悉，在本次分析報告中明確指出，企業(yè)能夠真正理解并熟練運用GSP管理的質(zhì)量管理人員相對匱乏，人員流動性大，一人多崗現(xiàn)象比較普遍。同時，企業(yè)的培訓(xùn)教育流于形式，浮于表面，相關(guān)制度、職責(zé)對企業(yè)人員的行為制約極為有限。
目前藥品經(jīng)營企業(yè)面臨的缺陷主要有以下6大要點，大家應(yīng)該引以為鑒，盡量避免GSP飛行檢查以及跟蹤檢查的風(fēng)險。
1、員工對質(zhì)量管理體系文件的認(rèn)知不足、運用不當(dāng)，是企業(yè)不能將已制定的質(zhì)量管理體系文件與實際經(jīng)營活動無縫連接的重要原因之一；
2、質(zhì)量管理體系文件制定的過程中，部分企業(yè)存在為符合要求而制定文件，未考慮到企業(yè)自身是否能夠滿足文件要求，這也是企業(yè)文件與實際運行脫節(jié)的一大原因；
3、企業(yè)基本都能夠按照規(guī)范要求配備溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，但普遍存在相關(guān)崗位人員不會操作或操作不熟練現(xiàn)象，企業(yè)過于依賴第三方軟件公司。同樣的現(xiàn)象還體現(xiàn)在儀器的校準(zhǔn)與設(shè)備驗證方面有待全面提高。
4、現(xiàn)場檢查過程中仍存在隨貨同行單未簽字、未按制度要求對在庫藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)、人員操作不規(guī)范等缺陷，諸如此類亟待解決的人員問題。
5、由于企業(yè)運輸工具各不相同，與計算機系統(tǒng)對接困難，計算機系統(tǒng)很難自動生成藥品運輸記錄。企業(yè)與軟件公司仍需要繼續(xù)探討并解決該方面的問題。
6、質(zhì)量管理部門配備專職或兼職人員承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作方面仍需改進(jìn)。
其實，在藥品經(jīng)營企業(yè)中存在的缺陷遠(yuǎn)不止以上幾點，涉及GSP要求的各個方面，企業(yè)都應(yīng)在日常工作中予以重點的關(guān)注和核實；對于設(shè)施與設(shè)備、儲存與養(yǎng)護(hù)、人員與培訓(xùn)等缺陷內(nèi)容，企業(yè)應(yīng)該實施系統(tǒng)定時自查，并及時掌握本企業(yè)質(zhì)量體系變化的運行情況。
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一、溫度問題
1、企業(yè)倉庫溫控系統(tǒng)未開啟溫度超標(biāo)報警設(shè)置，且溫度報警上限設(shè)置為35℃。
2、現(xiàn)場檢查時，所有庫房溫度均在30℃以上，沒有按《中華人民共和國藥典》規(guī)定的溫度要求設(shè)置相應(yīng)的庫房。藥品養(yǎng)護(hù)人員未對庫房溫度進(jìn)行有效調(diào)控。
3、現(xiàn)場檢查時，企業(yè)的陰涼庫溫度超出28℃。
4、個別冷鏈藥品在運輸過程中采取的保溫措施未能滿足藥品的溫度控制要求。
5、未按要求做GSP驗證，或驗證報告弄虛作假。
二、藥品銷售問題
1、未按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營活動。
2、企業(yè)銷售國家有專門管理要求的藥品使用現(xiàn)金交易。
3、企業(yè)私設(shè)倉庫存放藥品，未按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營活動。
4、違規(guī)銷售精麻制品。2015年5月1日起，含可待因復(fù)方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）列入第二類精神藥品管理。很多藥品經(jīng)營企業(yè)因此被查。
三、中藥飲片問題
1、中藥飲片來源不清。
2、存放條件不符合規(guī)定，例如，中成藥存放在中藥飲片庫。
3、企業(yè)有“中藥材”經(jīng)營范圍，中藥材倉庫設(shè)置在六樓（常溫庫）,未設(shè)置中藥材陰涼庫。
四、藥品存放問題
1、在許可倉庫以外的地方存放藥品。
2、合格藥品堆放在不合格區(qū)。
3、倉庫管理混亂，藥品直接靠墻、接地堆放，倉庫樓梯堆放藥品、雜物。
4、保健品和藥品混放
五、發(fā)票問題
1、企業(yè)采購藥品未向供貨單位索取發(fā)票。
2、企業(yè)銷售藥品未開具發(fā)票。
3、企業(yè)開具的銷售增值稅普通發(fā)票未列明與銷售出庫單相吻合的詳細(xì)內(nèi)容且未附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》。
4、中藥飲片采購時未向供貨單位索取發(fā)票；中藥飲片銷售時未開具《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》。
六、電子監(jiān)管碼問題
1、企業(yè)未按規(guī)定上報電子監(jiān)管品種的購銷存等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)。
2、企業(yè)未按規(guī)定對藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)進(jìn)行核注核銷。
3、企業(yè)未按規(guī)定上報電子監(jiān)管品種的相關(guān)數(shù)據(jù)。
七、信息化管理問題
1、非法倉庫使用的計算機管理系統(tǒng)與企業(yè)質(zhì)管部使用的質(zhì)量管理系統(tǒng)不聯(lián)網(wǎng)，藥品出入庫信息完全不一致，存在多個計算機管理系統(tǒng)、多套帳
2、企業(yè)的計算機系統(tǒng)顯示的藥品庫存與實際不相符。
3、企業(yè)建立的計算機系統(tǒng)不符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求。
4、企業(yè)倉庫地址未安裝計算機系統(tǒng)，倉庫地址與辦公地址之間不能實現(xiàn)信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。
八、質(zhì)量管理問題
1、企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不在職不在崗。
2、企業(yè)未對其所屬零售門店實行統(tǒng)一質(zhì)量管理。
3、企業(yè)的質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素已發(fā)生重大變化，2014年以來未組織開展內(nèi)審。
九、產(chǎn)品召回
企業(yè)未協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，倉庫內(nèi)發(fā)現(xiàn)有國家總局公告召回的藥品。
信息來源：賽柏藍(lán)
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