神藥奧拉西坦或遭重創(chuàng)
日期：2015/11/2
中國經(jīng)營報
輔助用藥因為治療病種多、適用科室廣和用量高而被業(yè)內(nèi)戲稱為“神藥”，但時下“神藥”有可能被趕下神壇。
繼安徽、云南、北京等地嚴控輔助用藥之后，10月23日，江蘇省蘇州市也開始嚴控輔助用藥，首批有60個品種被納入監(jiān)控目錄。
《中國經(jīng)營報》記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，北京市監(jiān)控目錄中所列品種除了部分是中藥注射劑，化學(xué)藥物胸腺肽、神經(jīng)節(jié)苷脂、奧拉西坦等在歐美主流治療指南中并不常見的藥在國內(nèi)卻銷售火爆。
其中一款品種奧拉西坦位居國內(nèi)暢銷藥TOP20之列，年實際銷售額超過50億元，但該品種1995年在美國由于缺乏療效而被撤出治療老年癡呆的2期臨床試驗，并沒有被FDA批準(zhǔn)上市，也沒有通過歐盟中心認證。
早在2010年就有醫(yī)學(xué)文獻表示，胸腺肽、神經(jīng)節(jié)苷脂、奧拉西坦的使用與循證醫(yī)學(xué)要求不盡相符。
政策收緊
事實上，在過去多年各地控制使用輔助用藥曾屢有零星舉措，但收效甚微。此次嚴控使用規(guī)模之大，范圍之廣，卻是有史以來第一次。
據(jù)業(yè)內(nèi)介紹，臨床上輔助用藥主要是指患者在接受治療手術(shù)、放射、化學(xué)治療過程中，預(yù)防或治療相關(guān)主藥的毒副作用或有助于疾病或功能紊亂的預(yù)防和治療的藥品。
此前，國家衛(wèi)計委《關(guān)于落實完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導(dǎo)意見的通知》已明確提出：“建立處方點評和醫(yī)師約談制度，重點跟蹤監(jiān)控輔助用藥、醫(yī)院超常使用的藥品，明確醫(yī)師處方權(quán)限，處方涉及貴重藥品時，應(yīng)主動與患者溝通，規(guī)范用量，努力減輕急性、長期用藥患者藥品費用負擔(dān)。”
2015年7月，安徽省下發(fā)《關(guān)于建立重點藥品監(jiān)控目錄預(yù)警管理制度通知》，強調(diào)建立全省價格高、用量大、非治療輔助性等重點藥品監(jiān)控目錄。
8月，云南省下發(fā)《關(guān)于開展臨床用合理藥問卷調(diào)查的通知》，并出臺了122個輔助用藥目錄，規(guī)定了一系列的嚴防措施，各醫(yī)院必須每月對進入本醫(yī)療機構(gòu)藥品金額排名前20的注射用輔助治療藥品進行專項處方點評，每個藥的評定點評結(jié)果中用藥不適宜率要≤10%，超過10%將預(yù)警，若連續(xù)三個月預(yù)警，且用藥不適宜率要>10%，則該藥將在該醫(yī)院停止使用，且本年度不得恢復(fù)使用。
9月11日，國家衛(wèi)計委主管的《健康報》微信平臺發(fā)出一則消息：北京有醫(yī)療機構(gòu)接到了北京市醫(yī)管局的通知，將部分藥物確定為“輔助用藥”管理，要求醫(yī)療機構(gòu)在使用中注意用量。該目錄所列產(chǎn)品，全部為注射劑，而且為臨床使用量較大的“大品種”。
10月23日，蘇州市衛(wèi)計委向全市各級公立醫(yī)療機構(gòu)擬定下發(fā)了《進一步加強臨床合理用藥管理規(guī)定的通知》，進一步規(guī)范公立醫(yī)院臨床合理用藥，根據(jù)要求，到2017年，全市公立醫(yī)院藥占比將降低到30%以下。
蘇州市上述通知指出，將在全省率先建立起針對價格高、用量大、非治療輔助性等重點藥品監(jiān)控目錄，并實現(xiàn)預(yù)警管理制度，60種輔助性藥品納入首批重點監(jiān)控目錄?！霸诓少徑痤~上，全市排前三名的市（區(qū)）以及排前五名的醫(yī)療機構(gòu)，將進行通報，對確實存在不合理用藥的醫(yī)生，進行警告或者見面談話，進行限時整改，甚至要求其暫停門診。”
蘇州市衛(wèi)計委表示，還將引導(dǎo)采購主體重點關(guān)注監(jiān)控目錄內(nèi)預(yù)警品種，結(jié)合相應(yīng)藥品的用量信息，實行量價掛鉤，進一步降低虛高價格。
值得注意的是，今年，江蘇、福建、安徽和青海4省被列入國家深化醫(yī)改的試點省份。業(yè)內(nèi)人士表示，其中兩個深化醫(yī)改的試點省份開始重點監(jiān)控輔助用藥，北京、云南也在積極推動，這一舉措有可能在全國逐漸鋪開。
平安證券的研報對此認為，化藥當(dāng)中，抗生素和免疫調(diào)節(jié)類輔助用藥面臨一定壓力，而高端仿制藥仍然受益進口替代保持強勁增速。中藥注射劑多為輔助類用藥，受醫(yī)?？刭M沖擊較大，部分地區(qū)在招標(biāo)時對價格進行了限制，預(yù)計將持續(xù)承壓。在品種的選擇上，建議暫時回避輔助類藥物，篩選臨床價值得到公認的治療性品種，尤其是競爭格局良好且進口替代空間較大的品種。
“神藥”爭議
據(jù)媒體報道，北京市嚴控輔助性用藥目錄，包括多個位居國內(nèi)暢銷藥TOP 20的品種，比如神經(jīng)節(jié)苷脂、前列地爾、小牛血清去蛋白提取物和奧拉西坦等。
中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心藥物綜合數(shù)據(jù)庫（PDB）顯示，在400余家樣本醫(yī)院2012 年的銷售收入中，神經(jīng)損傷修復(fù)藥物均取得了良好的增長態(tài)勢，主力品種包括神經(jīng)節(jié)苷脂、鼠神經(jīng)生長因子NGF、依達拉奉、奧拉西坦、腦蛋白水解物、小牛血去蛋白提取物和尤瑞克林共計實現(xiàn)銷售收入45.96 億元，同比保持了30%的高速增長，預(yù)計終端市場達到200億~300 億元。
《藥品評價》2012年第11期發(fā)表的2008~2010年浙江省25家醫(yī)院藥品TOP20合理性分析一文曾表示，TOP20的藥物結(jié)構(gòu)不盡合理：非一線治療藥數(shù)量偏多，胸腺肽、神經(jīng)節(jié)苷脂、奧拉西坦的使用與循證醫(yī)學(xué)要求不盡相符，臨床用藥的思路有待探討。
據(jù)專業(yè)醫(yī)藥研發(fā)人士介紹，奧拉西坦屬于腦代謝改善劑。奧拉西坦及其同類藥物可促進磷酰膽堿和磷酰乙醇胺合成，促進腦代謝，可通過血腦屏障刺激特異性中樞神經(jīng)通路，改善智力和記憶。功能主治為適用于輕中度血管性癡呆、老年性癡呆以及腦外傷等癥引起的記憶與智能障礙。
奧拉西坦（oxiracetam）原料藥于1974年由意大利史克比切姆公司（ISF）首先合成，口服制劑于1987年首次在意大利上市，注射劑于1990年首次在韓國、意大利注冊上市。膠囊劑于2003年在國內(nèi)首次上市,商品名為健郎星；注射劑于2005年在國內(nèi)首次上市，商品名為倍清星。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，奧拉西坦在中國銷量巨大，根據(jù)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫，2014年樣本醫(yī)院奧拉西坦銷售額為12.35億元，實際銷售額超過50億元。國內(nèi)奧拉西坦生產(chǎn)企業(yè)有近十家，其中銷量較大的為廣東世信、石家莊歐意、哈爾濱三聯(lián)和湖南健朗4家。
事實上，業(yè)界對奧拉西坦的療效一直存在爭議。記者發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)許多的文獻都稱“奧拉西坦是美國FDA批準(zhǔn)的用于治療老年癡呆的藥物之一，用于治療各種因素如外傷、缺氧、慢性腦組織功能不全及神經(jīng)退行性病變引起的學(xué)習(xí)記憶衰退、老年精神衰退綜合征、兒童智障等，臨床上主要應(yīng)用于各種癡呆-AD、血管性癡呆和器質(zhì)性腦綜合癥等”。
國內(nèi)的文獻普遍認為，奧拉西坦是葛蘭素史克（GSK）通過FDA審批在美國上市的藥品，事實上，奧拉西坦1995年在美國由于缺乏療效而被撤出治療老年癡呆的2期臨床試驗，并沒有被FDA批準(zhǔn)上市。
記者委托專業(yè)醫(yī)藥研發(fā)人士通過查閱medtrack數(shù)據(jù)庫、歐盟醫(yī)藥管理局（EMA）、日本藥品與醫(yī)療器械管理局（pMDA）數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示奧拉西坦在歐盟和日本都沒有被批準(zhǔn)，只是在中國和韓國有非專利（generic）注冊。
據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，奧拉西坦自己宣傳是《中國癡呆與認知障礙防治指南》的推薦用藥，但實際上指南是說可作為協(xié)同治療藥物，就是輔助用藥。2010年歐盟神經(jīng)病學(xué)協(xié)會AD指南說目前沒有充分的證據(jù)支持使用西坦類促智藥，所以原研廠家葛蘭素史克公司沒有推廣這個產(chǎn)品。
上述人士表示，目前全球范圍內(nèi)只有亞洲有奧拉西坦銷售，主要是在中國和韓國。這個藥治老年癡呆，水溶性好，很難通過血腦屏障，利用度相對比較低。但該產(chǎn)品耐受性好，幾乎沒有任何不良反應(yīng)?！隘熜Р伙@著但是絕對安全，在國內(nèi)暢銷也算是中國特色了?！?/span>
事實上，奧拉西坦賣得風(fēng)生水起的背后還是“潛規(guī)則”盛行。
今年7月，甘肅省慶陽林區(qū)基層法院公布的刑事判決書顯示，2011年至2012年6月期間，慶陽某醫(yī)藥有限公司向慶陽市人民醫(yī)院急診科有處方權(quán)的10名醫(yī)生支付13種藥品回扣43.5萬元，其中奧拉西坦每支回扣高達16元。而甘肅省當(dāng)時奧拉西坦注射液最高中標(biāo)價為78元/支，藥價的20%都成了醫(yī)生的回扣，醫(yī)生用藥的動力當(dāng)然十足。
遼寧省沈陽市大東區(qū)人民法院的司法文書則顯示，2013年2月至2014年3月，被告人劉某某在擔(dān)任沈陽市第一人民醫(yī)院神經(jīng)外一科主任期間，多次收受“奧拉西坦”藥品銷售人員王某給予的回扣款共計人民幣62.6萬元，并將其中的人民幣51.3萬元分發(fā)給該科室醫(yī)生、護士，其余人民幣11.2萬元被其據(jù)為己有。2014年2月至2014年3月，僅僅一個月時間，沈陽市某醫(yī)院某科主任高某多次收受“奧拉西坦”藥品銷售人員杜某給予的回扣款共計人民幣11.8萬元，并將上述款項分發(fā)給該科室醫(yī)生、護士以及康復(fù)中心等人員，將其中人民幣8868元據(jù)為己有，堪稱瘋狂。
“嚴控輔助用藥，衛(wèi)生部門必須采取措施斬斷背后的利益鏈條，要求醫(yī)生嚴格按照臨床診療指南用藥，否則，‘神藥’還會大行其道?！鄙鲜鰳I(yè)內(nèi)人士說。
信息來源：醫(yī)藥精英俱樂部
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