藥品安全監(jiān)管形勢(shì)分析與發(fā)展趨勢(shì)
日期：2015/10/28
藥品安全直接關(guān)系著人民群眾的身體健康和生命安全，確保藥品安全就是最大的民生。近幾年，CFDA陸續(xù)公布了一批政策以及組織開展了一系列行動(dòng)，旨在加強(qiáng)藥品安全的監(jiān)督與管理。飛行檢查、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、電子監(jiān)管碼……哪些對(duì)您的企業(yè)影響最大呢?
“四個(gè)最”的藥品飛行檢查
2015上半年，“藥品飛行檢查”、“銀杏葉提取物”等關(guān)鍵詞掀起了一股熱浪，多家上市藥企被卷入，相關(guān)新聞連續(xù)多天搶占了業(yè)內(nèi)媒體的頭條，藥品飛行檢查著實(shí)令不少企業(yè)聞風(fēng)色變。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)記者統(tǒng)計(jì)的信息，食品藥品監(jiān)管部門(含各地食品藥品監(jiān)督管理局)在2015年前10個(gè)月共對(duì)44家企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，檢查重點(diǎn)在中藥材市場(chǎng)、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)以及藥品批發(fā)企業(yè)，期間有一批企業(yè)受到了重大處罰。
CFDA在今年6月出臺(tái)了《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，自2015年9月1日起施行?！掇k法》將藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用全過程納入飛行檢查的范圍，詳細(xì)規(guī)定了啟動(dòng)、檢查、處理等相關(guān)工作程序。“最嚴(yán)的標(biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)的監(jiān)管、最嚴(yán)的處罰、最嚴(yán)的問責(zé)”已經(jīng)成為飛行檢查最基本的尺度，對(duì)于企業(yè)而言既是一種壓力，也是一種動(dòng)力，只有合規(guī)經(jīng)營(yíng)把好質(zhì)量關(guān)，才能把企業(yè)做大做強(qiáng)。
持續(xù)發(fā)熱的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)
我國(guó)早在1998年就正式加入了世界衛(wèi)生組織國(guó)際藥品監(jiān)測(cè)合作中心，2004年國(guó)家發(fā)布《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，明確實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度，這些年來這項(xiàng)工作都在持續(xù)進(jìn)行中，并受到了業(yè)內(nèi)的廣泛關(guān)注。
表2：2011年-2014年國(guó)家基藥不良反應(yīng)報(bào)告情況
據(jù)《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告(2014年)》數(shù)據(jù)顯示，2014年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到國(guó)家基本藥物的不良反應(yīng)/事件報(bào)告52.0萬例(占2014年總體報(bào)告的39.2%)，其中嚴(yán)重報(bào)告2.9萬例，占5.6%。報(bào)告涉及化學(xué)藥品和生物制品病例報(bào)告占82.9%，中成藥病例報(bào)告占17.1%。不良反應(yīng)報(bào)告增長(zhǎng)率逐年下降，2014年出現(xiàn)了負(fù)增長(zhǎng)。
CFDA會(huì)根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，組織對(duì)出現(xiàn)問題的基本藥物開展安全性評(píng)價(jià)，并采取了相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。對(duì)業(yè)界而言，這項(xiàng)行動(dòng)無疑是一張“糾錯(cuò)表”，同時(shí)也能督促企業(yè)改進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)，進(jìn)一步提高藥品的安全性。
迫在眉睫的電子監(jiān)管碼
按照國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局的部署，2015年底前,國(guó)內(nèi)藥品必須實(shí)現(xiàn)所有制劑品種全部賦碼入網(wǎng)，從2016年1月1日起生產(chǎn)的產(chǎn)品包裝上都必須有電子監(jiān)管碼。
業(yè)界對(duì)此曾有憂慮。中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)一位內(nèi)部人士曾指出，這將增加企業(yè)賦碼、核注核銷的工作量，增加人工和技術(shù)改造的費(fèi)用，生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)當(dāng)時(shí)更多關(guān)注成本問題。而江蘇鹽城蘇好大藥房有限公司執(zhí)行董事蔡文兵也曾表示為，“要做到對(duì)每盒藥品的電子監(jiān)管碼核注核消需要增加不少成本，包括藥品電子監(jiān)管碼智能掃碼槍、入網(wǎng)密鑰等軟硬件投入，恐怕是一個(gè)大數(shù)目，這也是政策推動(dòng)緩慢的原因?！?/span>
“電子監(jiān)管碼”是藥品獨(dú)一無二的“身份證號(hào)碼”，給消費(fèi)者吃了一顆“安全定心丸”，對(duì)于藥監(jiān)人員來說，也是不可多得的助手，可追溯藥品渠道、追查藥品流向，從而有效打擊違法購進(jìn)行為，讓假藥無處遁形，更好地規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序。政策在進(jìn)一步理清藥品流通環(huán)節(jié)的同時(shí)，也為醫(yī)藥企業(yè)優(yōu)化渠道管理提供了機(jī)遇。
信息來源：上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)
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