【信息會智庫資料】2014年全球暢銷藥Top50及國產(chǎn)競品分析
日期：2015/10/23
第27屆全國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會獨家特約撰稿人
陳麗
CFDA南方所經(jīng)濟(jì)研究室
根據(jù)EvaluatePharm的統(tǒng)計顯示，2014年全球暢銷藥物50強(qiáng)總銷售額達(dá)到了2157.18億美元，占全球處方藥及OTC藥物市場總額的27.62%，相比2013年有所提升，該比例在2010-2014年均保持在27%以上。其中前十強(qiáng)占總體藥物市場的10.77%，該比例自2012年低于10%以下，為9.71%外，歷年均在10%以上?？梢钥闯鋈驎充N藥50強(qiáng)對世界藥物市場格局的影響巨大。受多種因素的而影響，傳統(tǒng)重磅藥物的市場主導(dǎo)地位正在不斷削弱，暢銷藥物對全球銷售額的貢獻(xiàn)率處于下降趨勢。
排行榜中第50位的藥物是澤珂(Zytiga)，2014年銷售額為22.37億美元，這也是2014年全球暢銷50強(qiáng)的門檻線，自2011年的門檻線跌至19.81億美元以來，2014年又重新回到20億美元的準(zhǔn)線上。
2014年全球暢銷藥物前10強(qiáng)銷售總額達(dá)841.67億美元，占前50強(qiáng)的比重為39.14%，較2013年有所提升。2014年前十強(qiáng)藥物的排名因Sovaldi的加入而劇烈震蕩。吉利德的抗丙肝新藥Sovaldi(sofosbuvir)于2013年年底在美國批準(zhǔn)上市，隨后2014年1月歐盟也批準(zhǔn)臨床使用，這是世界上首個純口服抗丙肝藥物，其2014年全球銷售額達(dá)到102.83億美元，位居榜單第二，同比2013年的增長率更是高達(dá)7275%。
自2012年阿達(dá)木單抗“修美樂”榮居榜首后，已連續(xù)三年蟬聯(lián)冠軍，2014年銷售額為128.9億美元，得益于最近FDA批準(zhǔn)的第7個適應(yīng)癥和價格上漲，修美樂在2014年的全球銷售額比前一年上漲了17%。因為修美樂銷售基數(shù)較大，其2014年較2013年的絕對漲幅高達(dá)18.76億美元，僅僅漲幅就相當(dāng)于一個重磅產(chǎn)品的銷售額。Sovaldi的橫空出世使得榜單上的其他藥物名次逐個后移，其中GSK的哮喘治療藥物舒利迭(Seretide)下降的更多，由第4降至第7，2014年全球銷售額同比下降15%。舒利迭銷售下降的原因更多是由于仿制藥競爭壓力、臨床可替代藥品兩大主要因素。邁蘭公司已在英國市場上推出舒利迭的第一只仿制產(chǎn)品，提供給成年哮喘患者使用。在哮喘和COPD治療領(lǐng)域，來自替代產(chǎn)品如阿斯利康的信必可(Symbicort)和默沙東的順爾寧(Singulair)的競爭也對舒利迭構(gòu)成極大威脅，這些因素導(dǎo)致舒利迭的市場份額逐步被吞噬。
生物醫(yī)藥技術(shù)的發(fā)展使得生物藥物在疾病治療中取得了更多的突破，近年來生物藥物的增長一直引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展。立普妥之后最暢銷的藥物是艾伯維的修美樂，成為首個年度銷售額過百億美元的生物藥。2014年全球Top50藥物中，生物技術(shù)藥共有22個，共創(chuàng)造了1058.24億美元的市場價值，銷售額占比49.05%，已占據(jù)半壁江山。而在Top10中，生物技術(shù)藥物達(dá)7個，銷售額占比71.84%，生物技術(shù)藥物已經(jīng)占據(jù)主導(dǎo)地位，其中恩利(Enbrel)與來得時(Lantus)屬于生物技術(shù)重組產(chǎn)品，而修美樂(Humira)、類克(Remicade)、美羅華(Rituxan)、安維汀(Avastin)、赫賽汀(Herceptin)都屬于單抗類別。
但這些生物藥大部分將在2020年因失去專利保護(hù)，而丟掉市場排他性地位，將面臨生物類似物的激烈競爭。從2020年的銷售預(yù)測情況來看，除了修美樂勉強(qiáng)保持市場穩(wěn)固之外，其余生物藥市場份額均有下降。賽諾菲的來得時下降達(dá)9%，因為在2015年，基礎(chǔ)胰島素來得時在歐洲將面臨禮來生物類似藥的競爭。到2020年，類克的銷量將下降5%，在2013年歐盟批準(zhǔn)了韓國的Celltrion公司的Remsima和伊利諾斯州的Hospira公司的Inflectra，這是兩個仿制版的英夫利西單抗，這是全球首個單抗類生物仿制藥，在業(yè)內(nèi)引起反響較大。這也意味著強(qiáng)生和默沙東的產(chǎn)品也將直接地暴露在生物類似藥的競爭中。
2014年全球處方藥市場銷售額領(lǐng)先的企業(yè)入圍暢銷藥50強(qiáng)榜單方面，強(qiáng)生入圍的產(chǎn)品數(shù)最多，為6個。安進(jìn)與輝瑞分別入圍5個品種，其次是諾華、羅氏、默克各有4個，賽諾菲、阿斯利康、吉利德各有3個。
從2014年Top50暢銷藥物的治療類別看，暢銷藥物由傳統(tǒng)的高膽固醇高血壓等領(lǐng)域快速切入到時下患病率最高的腫瘤領(lǐng)域；腫瘤、關(guān)節(jié)炎、糖尿病、呼吸系統(tǒng)等是發(fā)病率靠前的疾病領(lǐng)域，這也與暢銷藥物治療類別重合，但唯一例外的是細(xì)菌感染類，雖然發(fā)病率不低，但抗菌藥并未出現(xiàn)在榜單。在2014年全球暢銷藥物前50強(qiáng)排名中，腫瘤治療藥物總銷售額達(dá)到了414.77億美元，成為最暢銷的藥物類別。其次是關(guān)節(jié)炎用藥、糖尿病用藥、呼吸系統(tǒng)藥物、血液系統(tǒng)藥物。
阿達(dá)木單抗(adalimumab，修美樂)
“修美樂”早在2010年便在中國獲批用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，并在2010年8月初正式國內(nèi)上市，在2013年CFDA又批準(zhǔn)其用于緩解活動性強(qiáng)直性脊柱炎(AS)患者的相關(guān)病征和癥狀。根據(jù)南方所數(shù)據(jù)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，2014年阿達(dá)木單抗在我國16城市樣本醫(yī)院銷售規(guī)模達(dá)到2051萬元，同比增幅9%。阿達(dá)木單抗在我國只有進(jìn)口品種，“修美樂”處于壟斷地位。
2015年共有2兩企業(yè)申報阿達(dá)木單抗注射液，治療用生物制品2類，處于臨床試驗申請階段。隨著我國生物工程產(chǎn)業(yè)已形成規(guī)模，抗體類藥物技術(shù)逐漸成熟，相信阿達(dá)木單抗國產(chǎn)品的問世不會太遙遠(yuǎn)。
2012年10月，Enbrel專利到期，但安進(jìn)公司贏得了一項新的專利，可以使Enbrel專利保護(hù)期延至2028年。Enbrel生物仿制藥品的成分專利(歐洲標(biāo)準(zhǔn))在2015年就會到期。印度Cipla公司2013年已宣布推出Enbrel的首個生物仿制藥，將由中國上海CP國健藥業(yè)有限公司生產(chǎn)。三星bioepis也研發(fā)生產(chǎn)了Enbrel的生物類似物欲打開歐洲市場。
2014年樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，依那西普銷售額2040萬元，同比增幅24%。目前國內(nèi)恩利的仿制藥有中信國建的“益賽普”和賽金的“強(qiáng)克”，兩款藥品分別于2005年和2011年獲批。海正藥業(yè)的安佰諾(注射用重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白)于2015年初已完成產(chǎn)品注冊現(xiàn)場檢查，目前已經(jīng)進(jìn)入三合一綜合審評階段。國內(nèi)也有其他廠家申報依那西普的生物仿制藥。
“可定”是阿斯利康公司的降血脂藥物，2007年開始進(jìn)入中國市場。“可定”的專利將于2016年1月8日到期。在中國，近年來心血管疾病發(fā)病率呈明顯上升趨勢，瑞舒伐他汀鈣在中國的前景被看好，由于“可定”的專利保護(hù)范圍未覆蓋中國，因此，國內(nèi)無論瑞舒伐他汀鈣原料藥還是制劑均不存在專利保護(hù)問題。截至2015年10月20日，CFDA批準(zhǔn)的瑞舒伐他汀鈣產(chǎn)品批文共有25個，涉及浙江京新藥業(yè)、魯南貝特制藥等11家本土企業(yè)，其中6家獲得原料藥的生產(chǎn)批件，5家獲得制劑的生產(chǎn)批件，有膠囊及片劑。2014年-2015年10月，涉及瑞舒伐他汀的申請數(shù)量共有47條。
據(jù)標(biāo)點信息樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計分析，2014年瑞舒伐他汀國內(nèi)銷售額同比增長37%。從樣本醫(yī)院市場來看，阿斯利康的原研藥“可定”占據(jù)76.51%的市場份額，其次，山東魯南貝特占據(jù)10.05%，其與廠家占比低于10%。
阿立哌唑是日本大冢制藥株式會社開發(fā)的新型非典型抗精神病藥，在歐洲的專利保護(hù)已經(jīng)到期，2015年4月在美國專利到期，梯瓦和Apotex制藥的仿制該藥沖擊市場。
大冢制藥的阿立哌唑于2006年進(jìn)入中國市場，以商品名“安律凡”上市銷售。2014年樣本醫(yī)院阿立哌唑用藥市場年銷售額約6648萬元，同比增長16%。成都康弘的仿制藥“博思清”樣本醫(yī)院市場占比達(dá)34.73%，上海中西藥業(yè)的“奧派”，占比為11.85%?？傮w來看，國產(chǎn)與原研藥物平分秋色。
阿比特龍(abiraterone acetate，澤珂)
強(qiáng)生的Zytiga在2011年上市之后一直統(tǒng)領(lǐng)市場，但安斯泰來(Astellas)和Medivation合作研發(fā)的新一代前列腺癌口服藥物Xtandi具有單獨用藥的獨特優(yōu)勢，業(yè)界預(yù)測，在歐美兩大主要市場，Xtandi將顛覆Zytiga的霸主地位。
2015年5月，CFDA批準(zhǔn)西安楊森制藥的 “澤珂”(Zytiga)在中國生產(chǎn)銷售。Zytiga的活性成分醋酸阿比特龍(Abiraterone acetate)的專利到期日為2014年2月18日，專利號US 5604213。2014-2015年，國內(nèi)共有10家企業(yè)申報醋酸阿比特龍的原料藥及片劑，均為3.1類藥物，處于新藥申請臨床階段，阿比特龍的國產(chǎn)仿制藥指日可待。
(本文僅為部分摘錄，全文詳見第27屆全國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會專題資料輯)
信息來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報
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