銀杏葉藥品抽驗結果公布：4家藥品生產企業(yè)不合格
日期：2015/10/20
10月15日，CFDA在官方網站上發(fā)布了關于公布銀杏葉軟膠囊等銀杏葉藥品抽驗結果的通告(2015年第73號)。通告顯示，受CFDA委托，中國食品藥品檢定研究院對從市場上抽取的銀杏葉軟膠囊、銀杏葉滴丸等劑型，按照《關于發(fā)布銀杏葉軟膠囊等藥品補充檢驗方法的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第142號)進行檢驗。抽驗結果如下：
包括：
●銀杏葉軟膠囊38批
●銀杏葉滴丸24批
●舒血寧注射液62批
●銀杏葉提取物注射液7批
●銀杏達莫注射液36批
●銀杏葉滴劑1批
其中，檢出
●不合格銀杏葉軟膠囊16批
●不合格銀杏葉滴丸13批
4個品種未檢出不合格產品
●舒血寧注射液
●銀杏葉提取物注射液
●銀杏達莫注射液
●銀杏葉滴劑
●遼寧盛生醫(yī)藥集團有限公司制藥分公司
●遼寧仙草堂藥業(yè)股份有限公司
●洛陽君山制藥有限公司
其中，遼寧盛生醫(yī)藥集團有限公司制藥分公司、遼寧仙草堂藥業(yè)股份有限公司在自檢階段已主動召回產品。通告要求洛陽君山制藥有限公司、萬邦德制藥集團股份有限公司在2015年10月20日前，完成已上市銷售的全部產品的召回工作。
第三階段銀杏葉藥品中槐角苷專項監(jiān)督抽驗結果公布
同日，CFDA官方網站上也發(fā)布了關于公布第三階段銀杏葉藥品中槐角苷專項監(jiān)督抽驗結果的通告(2015年第72號)。以下為通告詳情：
2015年9月6日到9月16日，食品藥品監(jiān)管總局組織北京、河北、遼寧、吉林、江蘇、浙江、廣東、廣西、重慶、四川、陜西、甘肅等12省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門開展第三階段銀杏葉藥品專項監(jiān)督抽驗，對第一、第二階段監(jiān)督抽驗中檢出的不合格藥品按食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《銀杏葉提取物、銀杏葉片及銀杏葉膠囊中槐角苷檢查項補充檢驗方法》進行了檢驗，現將抽驗結果通告如下：
一、在第一、第二階段檢出不合格的185批銀杏葉藥品中，共有125批藥品檢出槐角苷，涉及27家企業(yè)，分別是：天津亞寶藥業(yè)科技有限公司、河北天成藥業(yè)股份有限公司、唐山市福樂藥業(yè)有限公司、山西仟源醫(yī)藥集團股份有限公司、吉林省跨海生化藥業(yè)制造有限公司、吉林省正和藥業(yè)集團股份有限公司、黑龍江天宏藥業(yè)股份有限公司、江蘇晨牌藥業(yè)集團股份有限公司、江蘇飛馬藥業(yè)有限公司、江蘇潤邦藥業(yè)有限公司、江蘇吳中醫(yī)藥集團有限公司蘇州制藥廠、南京易亨制藥有限公司、安徽圣鷹藥業(yè)有限公司、蕪湖綠葉制藥有限公司、江西匯仁藥業(yè)有限公司、湖北午時藥業(yè)股份有限公司、湖南方盛制藥股份有限公司、湖南華納大藥廠有限公司、廣東新峰藥業(yè)股份有限公司、廣東一力羅定制藥有限公司、廣西半宙大康制藥有限公司、桂林紅會藥業(yè)有限公司、桂林興達藥業(yè)有限公司、?？谄媪χ扑幑煞萦邢薰?、四川科倫藥業(yè)股份有限公司、貴州信邦制藥股份有限公司、貴州益佰制藥股份有限公司。
相關企業(yè)已對不合格藥品采取召回措施并公布了召回信息。
二、上述企業(yè)涉嫌非法添加或使用非法添加的銀杏葉提取物用于銀杏葉藥品生產，各企業(yè)需于10月25日前向所在省食品藥品監(jiān)管局報告產品不合格的原因及情況：屬于本企業(yè)自己非法添加的，需說明2015年1月1日以來非法添加的物質、時間、數量及所生產的產品批次、相關責任人(包括企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、生產負責人及其他直接責任人)，并附相關發(fā)票復印件；屬于從外部采購銀杏葉提取物的，需說明2015年1月1日以來逐批采購的時間、數量、來源、生產產品的批次、相關責任人員(包括企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、生產負責人及其他直接責任人)，并附相關發(fā)票復印件。相關省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管局需于10月30日前將企業(yè)報告情況匯總報食品藥品監(jiān)管總局。企業(yè)屆時不報告的，一律按本企業(yè)自己非法添加從重查處。
三、天津、河北、山西、吉林、黑龍江、江蘇、安徽、江西、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、四川和貴州省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管局要對相關企業(yè)立案調查，并于11月10日前查清2015年1月1日以來企業(yè)非法添加的事實及相關責任人。銀杏葉藥品生產企業(yè)違法案件處理的相關政策規(guī)定，食品藥品監(jiān)管總局另行制定。
信息來源：醫(yī)藥經濟報
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