10月8日，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)布通報(bào)，對7家涉藥單位違法違規(guī)行為進(jìn)行通報(bào)。
2015年8月17日，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局稽查局組成檢查組對克州藥械市場實(shí)施飛行檢查。在克州食品藥品監(jiān)督管理局的配合下，檢查組對2家藥品批發(fā)企業(yè)、7家藥械零售企業(yè)和2家醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)阿圖什市利群藥業(yè)有限責(zé)任公司、克州華山醫(yī)院等7家單位存在違法違規(guī)行為。現(xiàn)將調(diào)查核實(shí)情況通報(bào)如下：
（一）阿圖什市利群藥業(yè)有限責(zé)任公司
發(fā)現(xiàn)該公司銷售標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為“新疆維吾爾藥業(yè)有限公司”、批號為120268、有效期為2014年1月的過期失效藥品，合格品貨架上擺放的葡萄糖注射液盒內(nèi)有未處理的破損藥品、香丹注射液包裝盒內(nèi)缺失1支，并且企業(yè)內(nèi)部管理混亂，未按規(guī)定儲(chǔ)存藥品，藥械混放。該公司涉嫌違反《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）相關(guān)規(guī)定。
（二）克州華山醫(yī)院
在該醫(yī)院冷藏柜內(nèi)發(fā)現(xiàn)已過有效期、標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為“北京英諾特生物技術(shù)有限公司”的“抗單純皰疹病毒II型lg抗體檢測試劑盒”（體外診斷試劑）。該醫(yī)院涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定。
（三）新疆好健康醫(yī)藥連鎖有限責(zé)任公司阿圖什市第2分店
發(fā)現(xiàn)該藥店未按要求存放藥品，藥品電子監(jiān)管碼未及時(shí)核注核銷，并在未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的場所儲(chǔ)存藥品。該藥店涉嫌違反《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）相關(guān)規(guī)定。
（四）阿圖什市利群大藥房
發(fā)現(xiàn)該藥房柜臺(tái)內(nèi)批準(zhǔn)文號為衛(wèi)食健字20100065（無此批準(zhǔn)文號）的“健胃舒口服液”、批準(zhǔn)文號為衛(wèi)食健字（2000）第0240號（盜用批準(zhǔn)文號）的“卵巢補(bǔ)寶”等12種非藥品冒充藥品銷售，未按規(guī)定儲(chǔ)存藥品。該藥房涉嫌違反《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）相關(guān)規(guī)定。
（五）克州人民醫(yī)院
該醫(yī)院未能提供“梅毒快速血漿反應(yīng)診斷試劑”等體外診斷試劑的口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)報(bào)告單和生物制品批簽發(fā)合格證等相關(guān)證件。該醫(yī)院涉嫌違反《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定。
（六）阿圖什市曙光大藥房
發(fā)現(xiàn)該藥房銷售的“維生素B1注射液”等3個(gè)品種藥品已過有效期。該藥房涉嫌違反《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定。
（七）阿圖什市普濟(jì)堂醫(yī)藥零售連鎖有限公司105分店
發(fā)現(xiàn)該藥店未經(jīng)總部同意，擅自從其他門店調(diào)貨，且票、帳、物不符。該藥店涉嫌違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）相關(guān)規(guī)定。
（一）藥械經(jīng)營企業(yè)存在的問題：
藥品經(jīng)營企業(yè)存在質(zhì)量管理人員不在崗，藥械購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售記錄不全不實(shí)，不按規(guī)定儲(chǔ)存藥品，在未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的場所儲(chǔ)存藥品等問題，藥械質(zhì)量安全存在隱患。
（二）藥械使用單位存在的問題：
醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在進(jìn)貨渠道把關(guān)不嚴(yán)，部分藥械無購進(jìn)票據(jù)，使用過期醫(yī)療器械（體外診斷試劑），未按規(guī)定儲(chǔ)存藥品等問題。
（三）監(jiān)管部門存在的問題：
食品藥品監(jiān)管部門屬地管理責(zé)任意識(shí)不強(qiáng)，藥品安全監(jiān)管工作出現(xiàn)滑坡，片區(qū)執(zhí)法責(zé)任制和月巡查制度未得到有效落實(shí)，執(zhí)法人員辦案能力較弱，導(dǎo)致一些違法行為不能被及時(shí)發(fā)現(xiàn)和查處，執(zhí)法監(jiān)督工作力度有待進(jìn)一步加強(qiáng)。
（一）強(qiáng)化屬地管理責(zé)任，提高藥械市場監(jiān)管水平
克州食品藥品監(jiān)督管理局要嚴(yán)格落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，明確監(jiān)管責(zé)任，針對此次檢查中暴露出的薄弱環(huán)節(jié)，有針對性地開展一次專項(xiàng)監(jiān)督檢查。同時(shí)，要加強(qiáng)對涉藥單位從業(yè)人員的培訓(xùn)教育，牢固樹立藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)，使藥械相關(guān)法律法規(guī)制度落實(shí)到經(jīng)營和使用的各個(gè)環(huán)節(jié)。
（二）加大案件查辦力度，嚴(yán)厲懲處違法違規(guī)行為
克州食品藥品監(jiān)督管理局將日常監(jiān)督檢查和執(zhí)法辦案工作結(jié)合起來，不斷加大案件查辦力度，對違法違規(guī)行為要敢于出重拳，凡符合吊銷許可證的，發(fā)現(xiàn)一起吊銷一起，絕不允許以罰代管，一罰了事。涉嫌犯罪的要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)，對違法犯罪分子形成強(qiáng)大威懾力，保持打擊制假售假犯罪行為的高壓態(tài)勢。
（三）加強(qiáng)法律法規(guī)知識(shí)學(xué)習(xí)，提高監(jiān)管執(zhí)法能力
克州食品藥品監(jiān)督管理局要組織監(jiān)管人員加強(qiáng)相關(guān)法律法規(guī)和藥品醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)，切實(shí)提高執(zhí)法人員藥械稽查技能和依法依程序辦案水平。要通過以會(huì)代訓(xùn)、聯(lián)合辦案等多種形式，不斷增強(qiáng)稽查人員自身業(yè)務(wù)能力和水平，提高稽查辦案效率。
（一）阿圖什市利群藥業(yè)有限責(zé)任公司
發(fā)現(xiàn)該公司銷售標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為“新疆維吾爾藥業(yè)有限公司”、批號為120268、有效期為2014年1月的過期失效藥品，合格品貨架上擺放的葡萄糖注射液盒內(nèi)有未處理的破損藥品、香丹注射液包裝盒內(nèi)缺失1支，并且企業(yè)內(nèi)部管理混亂，未按規(guī)定儲(chǔ)存藥品，藥械混放。該公司涉嫌違反《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）相關(guān)規(guī)定。
（二）克州華山醫(yī)院
在該醫(yī)院冷藏柜內(nèi)發(fā)現(xiàn)已過有效期、標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為“北京英諾特生物技術(shù)有限公司”的“抗單純皰疹病毒II型lg抗體檢測試劑盒”（體外診斷試劑）。該醫(yī)院涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定。
（三）新疆好健康醫(yī)藥連鎖有限責(zé)任公司阿圖什市第2分店
發(fā)現(xiàn)該藥店未按要求存放藥品，藥品電子監(jiān)管碼未及時(shí)核注核銷，并在未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的場所儲(chǔ)存藥品。該藥店涉嫌違反《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）相關(guān)規(guī)定。
（四）阿圖什市利群大藥房
發(fā)現(xiàn)該藥房柜臺(tái)內(nèi)批準(zhǔn)文號為衛(wèi)食健字20100065（無此批準(zhǔn)文號）的“健胃舒口服液”、批準(zhǔn)文號為衛(wèi)食健字（2000）第0240號（盜用批準(zhǔn)文號）的“卵巢補(bǔ)寶”等12種非藥品冒充藥品銷售，未按規(guī)定儲(chǔ)存藥品。該藥房涉嫌違反《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）相關(guān)規(guī)定。
（五）克州人民醫(yī)院
該醫(yī)院未能提供“梅毒快速血漿反應(yīng)診斷試劑”等體外診斷試劑的口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)報(bào)告單和生物制品批簽發(fā)合格證等相關(guān)證件。該醫(yī)院涉嫌違反《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定。
（六）阿圖什市曙光大藥房
發(fā)現(xiàn)該藥房銷售的“維生素B1注射液”等3個(gè)品種藥品已過有效期。該藥房涉嫌違反《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定。
（七）阿圖什市普濟(jì)堂醫(yī)藥零售連鎖有限公司105分店
發(fā)現(xiàn)該藥店未經(jīng)總部同意，擅自從其他門店調(diào)貨，且票、帳、物不符。該藥店涉嫌違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）相關(guān)規(guī)定。
（一）藥械經(jīng)營企業(yè)存在的問題：
藥品經(jīng)營企業(yè)存在質(zhì)量管理人員不在崗，藥械購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售記錄不全不實(shí)，不按規(guī)定儲(chǔ)存藥品，在未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的場所儲(chǔ)存藥品等問題，藥械質(zhì)量安全存在隱患。
（二）藥械使用單位存在的問題：
醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在進(jìn)貨渠道把關(guān)不嚴(yán)，部分藥械無購進(jìn)票據(jù)，使用過期醫(yī)療器械（體外診斷試劑），未按規(guī)定儲(chǔ)存藥品等問題。
（三）監(jiān)管部門存在的問題：
食品藥品監(jiān)管部門屬地管理責(zé)任意識(shí)不強(qiáng)，藥品安全監(jiān)管工作出現(xiàn)滑坡，片區(qū)執(zhí)法責(zé)任制和月巡查制度未得到有效落實(shí)，執(zhí)法人員辦案能力較弱，導(dǎo)致一些違法行為不能被及時(shí)發(fā)現(xiàn)和查處，執(zhí)法監(jiān)督工作力度有待進(jìn)一步加強(qiáng)。
（一）強(qiáng)化屬地管理責(zé)任，提高藥械市場監(jiān)管水平
克州食品藥品監(jiān)督管理局要嚴(yán)格落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，明確監(jiān)管責(zé)任，針對此次檢查中暴露出的薄弱環(huán)節(jié)，有針對性地開展一次專項(xiàng)監(jiān)督檢查。同時(shí)，要加強(qiáng)對涉藥單位從業(yè)人員的培訓(xùn)教育，牢固樹立藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)，使藥械相關(guān)法律法規(guī)制度落實(shí)到經(jīng)營和使用的各個(gè)環(huán)節(jié)。
（二）加大案件查辦力度，嚴(yán)厲懲處違法違規(guī)行為
克州食品藥品監(jiān)督管理局將日常監(jiān)督檢查和執(zhí)法辦案工作結(jié)合起來，不斷加大案件查辦力度，對違法違規(guī)行為要敢于出重拳，凡符合吊銷許可證的，發(fā)現(xiàn)一起吊銷一起，絕不允許以罰代管，一罰了事。涉嫌犯罪的要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)，對違法犯罪分子形成強(qiáng)大威懾力，保持打擊制假售假犯罪行為的高壓態(tài)勢。
（三）加強(qiáng)法律法規(guī)知識(shí)學(xué)習(xí)，提高監(jiān)管執(zhí)法能力
克州食品藥品監(jiān)督管理局要組織監(jiān)管人員加強(qiáng)相關(guān)法律法規(guī)和藥品醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)，切實(shí)提高執(zhí)法人員藥械稽查技能和依法依程序辦案水平。要通過以會(huì)代訓(xùn)、聯(lián)合辦案等多種形式，不斷增強(qiáng)稽查人員自身業(yè)務(wù)能力和水平，提高稽查辦案效率。
信息來源：醫(yī)藥觀察家網(wǎng)
