湖北飛檢，20張證照被收回/撤銷
日期：2015/9/17
昨日（9月15日），湖北省藥監(jiān)局發(fā)布了《關于嚴格執(zhí)行新修訂藥品GMP、GSP加強藥品監(jiān)督檢查的通知》。
根據(jù)《通知》內容，湖北省藥監(jiān)局今年以來先后對42家藥品生產經營企業(yè)開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)藥品生產經營企業(yè)存在不同程度違反藥品GMP及藥品GSP的行為，共依法收回了11張藥品GMP證書（只列出9張）、7張藥品GSP證書，撤銷了2張藥品GSP證書。不過，從后面?zhèn)渥⒖梢钥闯?，收回GMP或者GSP證書后，經過整改，這些企業(yè)的證書又被發(fā)回。
賽柏藍根據(jù)湖北藥監(jiān)局公告，整理出上述《通知》中提及所涉及的收回或撤銷的證書，具體情況如下：
同時，《通知》羅列出飛檢中存在的問題，以及對飛檢工作的要求：
一、藥品飛行檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題
1、藥品生產環(huán)節(jié)：
主要存在未按批準的生產工藝組織生產、生產管理混亂、生產檢驗記錄造假，中藥生產企業(yè)以次充好、以非藥用部位冒充藥用部位投料，飲片生產企業(yè)直接外購飲片分裝、為他人非法制售中藥飲片提供便利等違法違規(guī)問題。
2、藥品經營環(huán)節(jié)：
主要存在質量負責人或質量管理部門負責人“掛靠”兼職、在經核定的倉庫外設立庫房、藥品儲存溫度不符合規(guī)定、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)作假、計算機管理混亂、飲片經營企業(yè)與生產企業(yè)相互勾結、擅自加工分裝、藥品電子監(jiān)管碼流向與實際不一致等問題。
二、強化藥品生產經營企業(yè)質量安全主體責任
藥品飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問題暴露出我省部分企業(yè)存在藥品GMP、GSP認證檢查與企業(yè)實際生產經營“兩張皮”，在執(zhí)行新修訂藥品GMP、GSP方面流于形式，不能持續(xù)合規(guī)地遵守藥品生產經營質量管理規(guī)范的要求，少數(shù)企業(yè)甚至明知故犯、知法犯法、有意作假，觸及了藥品質量安全底線。
因此，各地要組織轄區(qū)內藥品生產經營企業(yè)針對以上問題開展自查自糾，迅速控制藥品安全風險，盡快糾正違反藥品GMP、GSP的行為，主動采取措施減少或消除由此帶來的安全隱患，切實增強藥品生產經營質量安全主體責任意識。
三、加強藥品生產經營企業(yè)監(jiān)督檢查
藥品飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問題同時暴露出我們監(jiān)管中存在著藥品GMP、GSP認證把關不嚴、跟蹤檢查和日常監(jiān)督檢查不到位、對企業(yè)長期存在的違法生產經營未能及時發(fā)現(xiàn)等問題。因此，各地要對照上述問題，舉一反三，認真分析，深刻反思，認真落實屬地監(jiān)管責任，切實加強藥品監(jiān)督檢查，杜絕此類問題再次發(fā)生。
各地要按照新修訂藥品GMP、GSP的要求，充分運用投訴舉報、電子監(jiān)管、藥品抽驗、風險監(jiān)測、不良反應報告等信息，采取“四不兩直”的方式，對通過認證的企業(yè)有針對性進行突擊檢查。
1、對發(fā)現(xiàn)不符合藥品GMP、GSP的，一律責令停業(yè)整頓；
2、對有欺騙造假等嚴重違法違規(guī)行為的，必須收回或撤銷藥品GMP、GSP證書，依法立案查處；對存在質量安全問題的藥品，要堅決監(jiān)督召回銷毀；
3、對藥品生產經營屢犯不改的，從重從嚴予以處理；
4、涉嫌犯罪的，一律移送公安機關處理。
各地要盡快明確負責藥品生產經營日常監(jiān)管的責任人，并在企業(yè)“上墻”公開，檢查結果及時向社會公告，接受社會監(jiān)督。省局將持續(xù)加大藥品飛行檢查力度，對監(jiān)管轄區(qū)問題突出、執(zhí)法不嚴、失職瀆職的，將采取“一案雙查”、“一事雙談”、“一函雙發(fā)”的形式，依法依紀追究相關監(jiān)管人員的責任。
信息來源：賽柏藍
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