【行業(yè)資訊】械商關(guān)注：醫(yī)械GSP新規(guī)影響及企業(yè)應(yīng)對(duì)策略
日期：2015/9/15
自2014年6月1日國(guó)家修訂實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下稱《條例》）以來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)面臨著一輪制度變革沖擊波。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）先后出臺(tái)了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（以下稱《辦法》）以及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下稱《規(guī)范》），引發(fā)了我國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管制度的巨變，對(duì)行業(yè)產(chǎn)生了重大而又深遠(yuǎn)的影響。
一、法規(guī)巨變
經(jīng)營(yíng)過(guò)程實(shí)行無(wú)縫監(jiān)管
新《條例》以全程治理作為其首要理念，要求醫(yī)療器械的研發(fā)設(shè)計(jì)、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)和召回銷毀等所有環(huán)節(jié)均要進(jìn)行過(guò)程性監(jiān)管，以保障醫(yī)療器械的安全有效。
在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，《條例》特別規(guī)定從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)必須符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。換言之，《條例》在注重宏觀監(jiān)管鏈條有效銜接的基礎(chǔ)上，更為強(qiáng)調(diào)微觀經(jīng)營(yíng)過(guò)程的精準(zhǔn)管理。
《條例》還對(duì)違反醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管制度的違法行為規(guī)定了嚴(yán)厲的懲罰措施，這也為經(jīng)營(yíng)過(guò)程實(shí)現(xiàn)無(wú)縫監(jiān)管提供了法律上強(qiáng)制力的保證。
經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行分類分級(jí)管理
《辦法》對(duì)《條例》確立的經(jīng)營(yíng)制度進(jìn)行細(xì)化和落實(shí)，并進(jìn)一步發(fā)展了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管制度?！掇k法》顛覆了對(duì)經(jīng)營(yíng)許可證進(jìn)行重點(diǎn)管理的思路，變更為側(cè)重分類管理醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
順應(yīng)簡(jiǎn)政放權(quán)的精神，力求體現(xiàn)和適應(yīng)行政審批制度改革的需要，簡(jiǎn)化了經(jīng)營(yíng)許可和經(jīng)營(yíng)備案的程序。《辦法》對(duì)從事第一、二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主體分別確定了不同的要求，按照風(fēng)險(xiǎn)管理的需要，風(fēng)險(xiǎn)越高的產(chǎn)品，需要滿足的要求就越高，企業(yè)承擔(dān)的責(zé)任就越大。
同時(shí)，還對(duì)醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)，對(duì)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存和配送服務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)也規(guī)定了要求。這樣，就對(duì)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中幾乎所有的主體按照分類管理的原則進(jìn)行了全面規(guī)范。
另外，CFDA日前就《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》向社會(huì)公開征求意見，擬根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理水平和遵守法規(guī)的情況，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分為不同的類別，并按照屬地監(jiān)管的原則實(shí)施分級(jí)動(dòng)態(tài)管理。這也是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管制度發(fā)展的一個(gè)重大動(dòng)向。
經(jīng)營(yíng)過(guò)程監(jiān)管有據(jù)可依
《規(guī)范》（一般稱之為“醫(yī)療器械GSP”）的出臺(tái)，使醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程實(shí)現(xiàn)無(wú)縫監(jiān)管有據(jù)可依。醫(yī)療器械GSP作為一種過(guò)程性管理規(guī)范，對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等經(jīng)營(yíng)過(guò)程作出了具體要求。而醫(yī)療器械GSP要求對(duì)“經(jīng)營(yíng)過(guò)程”進(jìn)行過(guò)程性檢查與考核，則是對(duì)《條例》確定的全程治理理念的貫徹與發(fā)揚(yáng)。有了醫(yī)療器械GSP，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理將得到切實(shí)提高和改善。
二、行業(yè)影響
開啟經(jīng)營(yíng)發(fā)展新時(shí)代
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管制度的更新和實(shí)施，將在行業(yè)中掀起整頓風(fēng)暴，大批不符合新法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營(yíng)企業(yè)將被勒令整改，整改不到位將被逐出行業(yè)。這將有利于凈化市場(chǎng)環(huán)境，規(guī)范競(jìng)爭(zhēng)秩序，淘汰失范企業(yè)，提升市場(chǎng)活力。新法規(guī)在迎合互聯(lián)網(wǎng)器械銷售的新形勢(shì)下，也進(jìn)一步規(guī)范了器械電商的經(jīng)營(yíng)行為。
同時(shí)，還對(duì)醫(yī)療器械第三方物流的發(fā)展、對(duì)易受流通環(huán)境影響的IVD產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)，一并做出了前瞻性的制度安排。另外，由于醫(yī)療器械GSP的內(nèi)容具體詳細(xì)，并適用于所有的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者，故它將產(chǎn)生更為廣泛的直接影響。
可以毫不夸張的說(shuō)，制度的巨變，既宣告了經(jīng)營(yíng)企業(yè)摸黑混戰(zhàn)時(shí)代的結(jié)束，又預(yù)示著醫(yī)療器械規(guī)范經(jīng)營(yíng)時(shí)代的開始。
形成經(jīng)營(yíng)企業(yè)新格局
長(zhǎng)期以來(lái)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)散、小、多、弱，許多企業(yè)租一個(gè)門面、掛一塊牌子、招幾個(gè)銷售、賣幾個(gè)產(chǎn)品的現(xiàn)象屢見不鮮。但是，企業(yè)應(yīng)該具備的與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的軟、硬件均無(wú)從談起。
這種情形下，經(jīng)營(yíng)質(zhì)量難以得到保障和提高。我國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的總數(shù)十八萬(wàn)家之多，根據(jù)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管制度的新要求，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)需要進(jìn)行備案管理并準(zhǔn)備應(yīng)對(duì)監(jiān)管部門現(xiàn)場(chǎng)檢查，這是一種柔性的強(qiáng)化措施。
不能達(dá)到檢查要求，又不能整改到位的企業(yè)將關(guān)門倒閉。從經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的規(guī)范角度看，市場(chǎng)上并不需要那么多小而散的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，有必要通過(guò)監(jiān)管，對(duì)市場(chǎng)資源進(jìn)行重組整合，淘汰落后企業(yè)，扶持先進(jìn)企業(yè)，提高經(jīng)營(yíng)企業(yè)的集中度并形成醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的新格局。
充實(shí)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量新內(nèi)涵
在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管制度的規(guī)定中，有許多內(nèi)容是直接服務(wù)于維持和提升醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的。《規(guī)范》以保障醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)質(zhì)量為己任，事無(wú)巨細(xì)地規(guī)定了許多經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理內(nèi)容。
如從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)，不符合醫(yī)療器械GSP各項(xiàng)要求的，將不能通過(guò)醫(yī)療器械GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查，監(jiān)管部門將不予審批頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)必須按照醫(yī)療器械GSP的要求建立計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)；
需要變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)，必須按照醫(yī)療器械GSP的要求進(jìn)行變更準(zhǔn)備工作等。另外，醫(yī)療器械GSP既是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行年度自查的依據(jù)，又是每年年底撰寫年度自查報(bào)告的依據(jù)。
該年度自查報(bào)告每年須上報(bào)監(jiān)管部門，監(jiān)管部門評(píng)價(jià)該年度自查報(bào)告是否合格的標(biāo)準(zhǔn)就是醫(yī)療器械GSP規(guī)范。因此，《規(guī)范》的有效落實(shí)將有利于充實(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的新內(nèi)涵。
推進(jìn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管新模式
《條例》以及《辦法》大幅強(qiáng)化了對(duì)違法行為的處罰力度，細(xì)化設(shè)置了多種經(jīng)營(yíng)違法情形的法律責(zé)任。尤其是對(duì)無(wú)證經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的違法行為設(shè)置了涉案貨值金額最高二十倍罰款的處罰手段，其嚴(yán)厲程度為歷史之最。
另外，經(jīng)營(yíng)監(jiān)管制度讓醫(yī)療器械GSP檢查與經(jīng)營(yíng)備案、許可掛鉤，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)流通要求更多地體現(xiàn)為GSP規(guī)范?！兑?guī)范》雖然是種柔性監(jiān)管手段，并不是實(shí)施行政處罰的直接依據(jù)，但卻又與企業(yè)利益息息相關(guān)。
這樣，《條例》以及《辦法》的嚴(yán)厲處罰措施與《規(guī)范》的柔性指導(dǎo)手段一起懲防并舉，形成了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的新模式。
三、應(yīng)對(duì)良策
首先，企業(yè)應(yīng)該積極參加學(xué)習(xí)和培訓(xùn)掌握制度內(nèi)容。在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管制度中，有很多新內(nèi)容新規(guī)定，嫻熟運(yùn)用它們的根本前提是認(rèn)真掌握相關(guān)內(nèi)容。
就醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)而言，經(jīng)營(yíng)者主要應(yīng)該關(guān)注《條例》中有關(guān)經(jīng)營(yíng)的條款內(nèi)容、《辦法》、《規(guī)范》以及其他和經(jīng)營(yíng)監(jiān)管相關(guān)的重要公告通知。
同時(shí)，還有必要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管制度內(nèi)容的學(xué)習(xí)和貫徹，深刻領(lǐng)會(huì)立法的目的和內(nèi)涵，按照要求建章立制強(qiáng)化企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的管理！
經(jīng)營(yíng)企業(yè)還要認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械GSP規(guī)范，不折不扣地執(zhí)行和落實(shí)《規(guī)范》的內(nèi)容，避免遭到淘汰和出局。
其次，企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行主體責(zé)任，主動(dòng)踐行經(jīng)營(yíng)制度。已經(jīng)生效實(shí)施的《條例》、《辦法》以及《規(guī)范》要能實(shí)質(zhì)推動(dòng)行業(yè)發(fā)展，還要靠相關(guān)企業(yè)執(zhí)行和運(yùn)行相關(guān)規(guī)定。
由于企業(yè)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品千差萬(wàn)別，這些規(guī)定尤其是GSP規(guī)范在經(jīng)營(yíng)實(shí)踐中的有效運(yùn)用，與企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際的有機(jī)結(jié)合，很大程度上依賴于廣大經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)相關(guān)條款內(nèi)容、要求和原理的全面理解和正確適用。
因此，企業(yè)的主體責(zé)任不可或缺，企業(yè)應(yīng)該以主人翁的態(tài)度落實(shí)法規(guī)要求，而不是消極等待監(jiān)管部門的督促和推進(jìn)。
再次，汲取GSP內(nèi)涵，建立經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度。醫(yī)療器械GSP規(guī)范，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的影響最為直接。對(duì)于不符合GSP要求經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，可以處以整改、罰款等措施。
從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)不符合GSP要求，會(huì)影響經(jīng)營(yíng)備案的效力。經(jīng)營(yíng)備案完成后，應(yīng)及時(shí)按照GSP的要求準(zhǔn)備應(yīng)對(duì)管理部門的現(xiàn)場(chǎng)核查。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)，不符合GSP要求的，不僅會(huì)影響經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)和變更，而且會(huì)影響年底自查報(bào)告的提交檢查。
相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)務(wù)必按照《規(guī)范》的要求，從滿足人員、設(shè)備設(shè)施、場(chǎng)地、制度、流程等方面的要求全面建立經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度。
信息來(lái)源：中國(guó)醫(yī)療器械
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