CFDA公布新版《藥品生產(chǎn)許可證》式樣
日期：2015/9/12
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于啟用新版《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的公告（2015年第171號）
2015年09月10日 發(fā)布
國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定自2016年1月1日起啟用新版《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：
一、國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一印制新版《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》（式樣見附件1、2）。新版《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的正、副本上須注明日常監(jiān)管機(jī)構(gòu)、日常監(jiān)管人員和監(jiān)督舉報電話，落實監(jiān)管責(zé)任，接受社會監(jiān)督。
二、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期均為5年。有效期屆滿、需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號）的規(guī)定，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交《藥品生產(chǎn)許可證申請表》（附件3）和相關(guān)申請資料（附件4 ）；有效期屆滿、需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第18號）的規(guī)定，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請。
三、為便于統(tǒng)一管理，對2015年底尚未到期的《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，由各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局在2015年底前為其更換新版許可證，有效期與原證一致。
四、根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于貫徹實施〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）〉的通知》（國食藥監(jiān)安〔2011〕101號）、《關(guān)于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)安〔2012〕376號）等文件要求，未按規(guī)定通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（或生產(chǎn)范圍），自2016年1月1日起不得進(jìn)行藥品生產(chǎn)，不予換發(fā)新版《藥品生產(chǎn)許可證》（或相應(yīng)生產(chǎn)范圍）。
五、根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號），中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)和不具備相應(yīng)中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)（或生產(chǎn)范圍）,不予換發(fā)新版《藥品生產(chǎn)許可證》（或相應(yīng)生產(chǎn)范圍）。
特此公告。
附件：1.《藥品生產(chǎn)許可證》式樣
2.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》式樣
3. 藥品生產(chǎn)許可證申請表
4.《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)申請資料要求
食品藥品監(jiān)管總局
2015年9月9日
附件1：
 附件2、附件3（略）
附件4
《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)申請資料要求
1、原《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本全本復(fù)印件（加蓋公章）。
2、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》正、副本全本復(fù)印件（加蓋公章）。
3、各生產(chǎn)范圍(品種)有效期內(nèi)的《藥品GMP證書》復(fù)印件（加蓋公章）。
4、企業(yè)自查報告：
（1）企業(yè)各生產(chǎn)范圍五年來生產(chǎn)質(zhì)量管理情況概述、存在問題、風(fēng)險分析及改進(jìn)措施；
（2）近兩年已經(jīng)停產(chǎn)的生產(chǎn)范圍、停產(chǎn)原因、生產(chǎn)條件改變情況、未來計劃等；
（3）近兩年接受各級各類藥品監(jiān)督檢查、藥品GMP認(rèn)證檢查、藥品抽驗情況，存在問題及整改落實情況；
（4）近五年內(nèi)有不合格藥品被食品藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量公告通告情況及整改情況；
（5）生產(chǎn)工藝包含中藥前處理或提取工序時，企業(yè)相關(guān)生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、產(chǎn)能與生產(chǎn)規(guī)模匹配情況；
（6）原料藥中間體生產(chǎn)、生化制劑中間體生產(chǎn)、中藥前處理及提取等關(guān)鍵生產(chǎn)工序的質(zhì)量管理情況；
（7）委托生產(chǎn)、委托檢驗情況；
（8）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、檢驗?zāi)芰σ约敖鼉赡陮嶋H運行情況。
5、需要同時申請的變更情況及相關(guān)資料。
6、麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品定點生產(chǎn)企業(yè)申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，還應(yīng)提交相應(yīng)品種安全管理情況自查報告，包括存在問題分析及今后改進(jìn)措施。
7、食品藥品監(jiān)督管理部門要求提交的其他資料。
信息來源：聯(lián)眾醫(yī)藥網(wǎng)
|
