【行業(yè)資訊】醫(yī)療器械GSP，認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)與實(shí)施上的困境
日期：2015/9/11
雖然國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的新版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》已經(jīng)有近10個(gè)月的時(shí)間，但時(shí)至今日，對(duì)于醫(yī)療器械GSP，人們認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)與實(shí)施上的困境仍是急需逾越的大山。近日，上海健康醫(yī)學(xué)院副教授、CFDA系統(tǒng)特聘專(zhuān)家蔣海洪針對(duì)醫(yī)療器械GSP的實(shí)施現(xiàn)狀和發(fā)展方向做了解讀。
一、醫(yī)療器械GSP認(rèn)知誤區(qū)
面對(duì)首版醫(yī)療器械GSP這一新鮮事物，許多醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)并不理解，甚至持有排斥情緒，認(rèn)為是給企業(yè)增加了額外負(fù)擔(dān)。人們對(duì)于醫(yī)療器械GSP的性質(zhì)、定位、內(nèi)容及其意義仍存在許多誤解，影響了醫(yī)療器械GSP的實(shí)施效果。
首先，醫(yī)療器械GSP與藥品GSP性質(zhì)不同。醫(yī)療器械GSP是一個(gè)關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的指導(dǎo)性文件，既不是行政法規(guī)也不是行政規(guī)章，但它卻直接影響醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要按照GSP的要求來(lái)建立經(jīng)營(yíng)過(guò)程的管理制度，并切實(shí)履行經(jīng)營(yíng)過(guò)程的主體責(zé)任。有許多企業(yè)認(rèn)為，醫(yī)療器械GSP的實(shí)施會(huì)和此前的藥品GSP一樣實(shí)行認(rèn)證管理，監(jiān)管部門(mén)對(duì)于通過(guò)GSP檢查的企業(yè)頒發(fā)認(rèn)證證書(shū)。
實(shí)質(zhì)上，不管是醫(yī)療器械GMP還是GSP，均不實(shí)行認(rèn)證管理，免得與許可管理相混淆。監(jiān)管部門(mén)發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理規(guī)范，其目的在于發(fā)布規(guī)范樹(shù)立管理標(biāo)準(zhǔn)，督促和指導(dǎo)企業(yè)主動(dòng)實(shí)踐落實(shí)。
企業(yè)是踐行這些質(zhì)量管理規(guī)范的責(zé)任主體，監(jiān)管部門(mén)只是其監(jiān)督者和指導(dǎo)者。因此，企業(yè)還需端正認(rèn)識(shí)，不能坐等監(jiān)管部門(mén)來(lái)強(qiáng)制推動(dòng)。實(shí)踐落實(shí)的關(guān)鍵在于企業(yè)的自覺(jué)推進(jìn)而非管理部門(mén)的強(qiáng)力貫徹。
其次，醫(yī)療器械GSP關(guān)系到經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生死。醫(yī)療器械GSP規(guī)范頒發(fā)實(shí)施至今，仍有很有企業(yè)不為所動(dòng)，錯(cuò)誤地認(rèn)為它與己無(wú)關(guān)因而高高掛起。
從性質(zhì)上而言，醫(yī)療器械GSP規(guī)范由于不是行政處罰的直接依據(jù)，缺少一些法律責(zé)任條款所具有的威懾力。盡管如此，醫(yī)療器械GSP規(guī)范對(duì)企業(yè)的影響仍是根本性和決定性的，關(guān)系到企業(yè)的存廢發(fā)展。
譬如從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)，不符合醫(yī)療器械GSP各項(xiàng)要求的，將不能通過(guò)醫(yī)療器械GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查，監(jiān)管部門(mén)將不予審批頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。誠(chéng)然，不能獲得經(jīng)營(yíng)許可證，將不能獲得經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的合法資質(zhì)。
另外，醫(yī)療器械GSP還是監(jiān)管部門(mén)對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)備案后現(xiàn)場(chǎng)核查的依據(jù)，關(guān)系到第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的順利開(kāi)展。因此，醫(yī)療器械GSP對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的影響既直接又重要。
因此，所有的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)該主動(dòng)按照GSP的規(guī)定去強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，以便在檢查時(shí)達(dá)到要求。
再次，出臺(tái)醫(yī)療器械GSP暗藏淘汰落后企業(yè)目的。監(jiān)管部門(mén)推行醫(yī)療器械GSP，加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的監(jiān)管是其明確的政策目的。但是，淘汰落后企業(yè)、提高行業(yè)集中度是另一更具殺傷力的目的。
長(zhǎng)期以來(lái)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)多、散、弱的行業(yè)現(xiàn)狀一直沒(méi)有得到改變。要重構(gòu)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的版圖格局，十分有必要加強(qiáng)行業(yè)產(chǎn)業(yè)集中，培育具有競(jìng)爭(zhēng)力的經(jīng)營(yíng)實(shí)體。通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械GSP的落實(shí)檢查，對(duì)不符合要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè)不再予以備案或經(jīng)營(yíng)許可，這將從源頭上嚴(yán)把醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的準(zhǔn)入關(guān)，對(duì)不能達(dá)到GSP要求的申請(qǐng)人不再賦予經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的資質(zhì)。同時(shí)在過(guò)程上嚴(yán)控醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，對(duì)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的安全有效管理提出明確要求，進(jìn)而對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生態(tài)產(chǎn)生嚴(yán)重影響。
經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械GSP的實(shí)施貫徹，符合要求的企業(yè)數(shù)量較之實(shí)施前將大為減少，這將有利于具備條件的經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)展壯大。最終，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的集中度將得到明顯提高，從而確立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的新格局。
二、醫(yī)療器械GSP實(shí)施困境
醫(yī)療器械GSP是一種過(guò)程性管理規(guī)范。它對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等眾多環(huán)節(jié)作出了具體要求。
它重在對(duì)“經(jīng)營(yíng)過(guò)程”進(jìn)行過(guò)程性檢查與考核，是醫(yī)療器械全程治理理念在經(jīng)營(yíng)階段的貫徹。但是，由于受許多因素的限制，推動(dòng)醫(yī)療器械GSP的實(shí)施并非易事。
其一，經(jīng)營(yíng)企業(yè)的主體意識(shí)及實(shí)施條件的雙重不足影響GSP有序推進(jìn)。在當(dāng)前醫(yī)療器械行業(yè)，全面樹(shù)立經(jīng)營(yíng)企業(yè)的主體意識(shí)仍然難度較大。一些企業(yè)習(xí)慣于在監(jiān)管部門(mén)的號(hào)令下行動(dòng)，把踐行法規(guī)政策的希望寄予政府的推動(dòng)，因而鮮有主動(dòng)踐行者。
另外，許多經(jīng)營(yíng)企業(yè)有著急功近利的趨利心理，并不重視企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件的設(shè)置和完善。在以利潤(rùn)作為業(yè)績(jī)導(dǎo)向的經(jīng)營(yíng)實(shí)踐中，許多企業(yè)原有的經(jīng)營(yíng)條件尚不足以符合實(shí)施醫(yī)療器械GSP的要求。場(chǎng)地面積、設(shè)施數(shù)量、人員質(zhì)量、管理制度等方面均與GSP的要求相去甚遠(yuǎn)。因此，實(shí)施條件的不足也影響了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)踐行GSP的熱情，更多的企業(yè)更愿觀望等待。
其二，醫(yī)療器械GSP檢查力量嚴(yán)重不足。就醫(yī)療器械GMP而言，國(guó)家已經(jīng)對(duì)GMP檢查員進(jìn)行了培訓(xùn)，并啟動(dòng)了長(zhǎng)期培養(yǎng)計(jì)劃。而對(duì)于醫(yī)療器械GSP，CFDA還沒(méi)有展開(kāi)大范圍有針對(duì)性的檢查員培養(yǎng)工作。地方醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查活動(dòng)，也多半由非專(zhuān)業(yè)檢查員來(lái)完成。大部分檢查員不僅缺乏醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)理論功底，而且缺乏醫(yī)療器械GSP檢查的實(shí)操經(jīng)驗(yàn)。
當(dāng)前，地方各級(jí)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)正在進(jìn)行“三合一”或“四合一”改革，原來(lái)好不容易建立的比較專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍受到了較大的沖擊，原有監(jiān)管人員不是分流就是輪崗，導(dǎo)致地方稱(chēng)職的檢查員大大減少，已經(jīng)嚴(yán)重影響了醫(yī)療器械GSP在地方基層的有效實(shí)施。醫(yī)療器械GSP的實(shí)施檢查，是一項(xiàng)非常專(zhuān)業(yè)化的工作，需要專(zhuān)業(yè)人員才能勝任。如果檢查員只能拿著條款去機(jī)械比對(duì)檢查，那么醫(yī)療器械GSP實(shí)施的前景將不容樂(lè)觀。
其三，醫(yī)療器械GSP宣貫培訓(xùn)嚴(yán)重不夠。CFDA去年底頒發(fā)醫(yī)療器械GSP規(guī)范后，并沒(méi)有進(jìn)行大范圍的貫徹宣傳。地方各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)雖然組織了些培訓(xùn)工作，但都是零星地、非系統(tǒng)地、不定期地進(jìn)行，鮮見(jiàn)有定期系統(tǒng)的培訓(xùn)。
對(duì)于醫(yī)療器械GSP條款內(nèi)容的理解，不僅很多企業(yè)對(duì)這一首版GSP規(guī)范的理解尚存很多疑惑，而且很多從事檢查工作的同志也沒(méi)有認(rèn)識(shí)到位，這就使實(shí)施過(guò)程中的許多問(wèn)題得不到及時(shí)解答，加劇了醫(yī)療器械GSP實(shí)施的困境。
三、醫(yī)療器械GSP實(shí)施方向
在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》以及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》三位一體，構(gòu)成了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管制度的主干框架。
其中，醫(yī)療器械GSP規(guī)范地位獨(dú)特，作用重大。它作為指導(dǎo)性規(guī)范，盡管實(shí)施的強(qiáng)制力程度不如法律法規(guī)，但對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的影響卻最為直接。
醫(yī)療器械GSP承載著監(jiān)管部門(mén)強(qiáng)化質(zhì)量管理的良好愿景，肩負(fù)著經(jīng)營(yíng)企業(yè)提高經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的緊迫任務(wù)，監(jiān)管部門(mén)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、行業(yè)組織以及相關(guān)個(gè)人都應(yīng)該積極推動(dòng)它的實(shí)施。
目前，當(dāng)務(wù)之急是要舉辦權(quán)威性的宣貫培訓(xùn)，在經(jīng)營(yíng)企業(yè)和監(jiān)管部門(mén)中推動(dòng)醫(yī)療器械GSP共識(shí)的形成。由于醫(yī)療器械新法規(guī)把醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案和經(jīng)營(yíng)許可的工作職責(zé)賦予了設(shè)區(qū)的市級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)，培訓(xùn)對(duì)象的范圍重點(diǎn)應(yīng)該向地方傾斜。
同時(shí)，要努力在地方建設(shè)一支穩(wěn)定的專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)檢查隊(duì)伍，形成必要的監(jiān)管力量。
另外，還要培養(yǎng)和扶持一批優(yōu)秀的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，發(fā)揮其示范和輻射作用以帶動(dòng)和影響其他企業(yè)快速成長(zhǎng)。企業(yè)也應(yīng)該轉(zhuǎn)變觀念，主動(dòng)踐行醫(yī)療器械GSP的新要求，建章立制強(qiáng)化企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的管理。
信息來(lái)源：中國(guó)醫(yī)療器械
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