2016年1月1日起全部啟用新GMP證書，兩類中藥企業(yè)不予換發(fā)新證
日期：2015/9/11
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于啟用新版《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的公告（2015年第171號）
國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定自2016年1月1日起啟用新版《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》?，F(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：
一、國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一印制新版《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》（式樣見附件1、2）。新版《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的正、副本上須注明日常監(jiān)管機構(gòu)、日常監(jiān)管人員和監(jiān)督舉報電話，落實監(jiān)管責任，接受社會監(jiān)督。
二、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期均為5年。有效期屆滿、需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號）的規(guī)定，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交《藥品生產(chǎn)許可證申請表》（附件3）和相關(guān)申請資料（附件4 ）；有效期屆滿、需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機構(gòu)應當按照《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第18號）的規(guī)定，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請。
三、為便于統(tǒng)一管理，對2015年底尚未到期的《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，由各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局在2015年底前為其更換新版許可證，有效期與原證一致。
四、根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于貫徹實施〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）〉的通知》（國食藥監(jiān)安〔2011〕101號）、《關(guān)于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)安〔2012〕376號）等文件要求，未按規(guī)定通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（或生產(chǎn)范圍），自2016年1月1日起不得進行藥品生產(chǎn)，不予換發(fā)新版《藥品生產(chǎn)許可證》（或相應生產(chǎn)范圍）。
五、根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號），中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)和不具備相應中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)（或生產(chǎn)范圍）,不予換發(fā)新版《藥品生產(chǎn)許可證》（或相應生產(chǎn)范圍）。
特此公告。
附件：1.《藥品生產(chǎn)許可證》式樣;2.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》式樣;3. 藥品生產(chǎn)許可證申請表;4.《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)申請資料要求
食品藥品監(jiān)管總局
2015年9月9日
附：食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于做好《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》換發(fā)工作的通知【食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2015〕193號】
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及有關(guān)規(guī)定，2015年將集中換發(fā)到期的《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一印制新版《藥品生產(chǎn)許
可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》（包括正、副本）。
二、各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局應嚴格按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號）第十九條的規(guī)定，開展《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)工作。
三、未按規(guī)定通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（或生產(chǎn)范圍），不予換發(fā)新版《藥品生產(chǎn)許可證》（或相應生產(chǎn)范圍）。各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局要堅持認證標準，嚴格檢查把關(guān)，杜絕前緊后松、標準降低的情況；要加強政策引導，掌握工作進度，防止出現(xiàn)后期認證擁堵現(xiàn)象。對于未按期完成新版《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的藥品生產(chǎn)企業(yè)（或生產(chǎn)范圍），各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局要加強監(jiān)督檢查，實地確認，確保2016年1月1日起停止生產(chǎn)。凡發(fā)現(xiàn)未按規(guī)定停產(chǎn)的，按照《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定依法嚴肅查處。
四、根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號），中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)和不具備相應中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)（或生產(chǎn)范圍）,不予換發(fā)新版《藥品生產(chǎn)許可證》（或相應生產(chǎn)范圍）。
五、各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局應嚴格按照《〈藥品生產(chǎn)許可證〉有關(guān)項目填寫說明》（附件1）和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉生產(chǎn)范圍填寫規(guī)則》（附件2）的要求填寫、上報許可證信息。
六、各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第18號）和《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（國家藥品監(jiān)督管理局令第27號），結(jié)合本省實際制定《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》換證標準，并嚴格審查把關(guān)，確保醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量。
七、為落實日常監(jiān)管責任，各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局要建立日常監(jiān)督檢查的管理制度和運行機制，明確日常監(jiān)管機構(gòu)和日常監(jiān)管人員，并在《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的正、副本上注明。
八、各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局要高度重視《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》換發(fā)工作，切實加強組織領(lǐng)導，制定工作方案，明示辦理標準、程序要求，精心組織實施；要按照工作程序和時限要求，嚴格審查把關(guān)；要盡快將換證工作相關(guān)事項通知本行政區(qū)所有藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)制劑配制單位，并及時將《藥品生產(chǎn)許可證》換證信息通過藥品生產(chǎn)和監(jiān)管信息直報系統(tǒng)上傳。
九、在換證工作中如有問題和建議，請及時與國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品監(jiān)管司聯(lián)系。
聯(lián)系人：葉家輝、周樂
電話：010-88330812，88330842
傳真：010-88330852
附件：1.《藥品生產(chǎn)許可證》有關(guān)項目填寫說明;2.《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍填寫規(guī)則
食品藥品監(jiān)管總局
2015年9月9日
信息來源：醫(yī)藥精英俱樂部
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