后7號文時代招標十維趨勢（附31省市招標現(xiàn)狀及方向預測）
日期：2015/9/2
《國務院辦公廳關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》(國辦發(fā)[2015]7號，簡稱“7號文”)于今年2月28日發(fā)布，明確堅持“實行一個平臺、上下聯(lián)動、公開透明、分類采購”的藥品集中采購方向。自《國家衛(wèi)生計生委關于落實完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導意見的通知》(國衛(wèi)藥政發(fā)[2015]70號，簡稱“70號文”)于6月發(fā)布，7號文精神得以細化落地。
7號文發(fā)布至今已半年，結合70號文要求“各地招標采購藥品的開標時間統(tǒng)一集中在每年11月中下旬”，筆者對目前各省情況整理分析，并大膽預測未來各省藥品采購趨勢。
截至8月30日，依據(jù)7號文、70號文精神，預計下半年將有21個省市全面啟動藥品采購，有10個省將在現(xiàn)執(zhí)行/啟動的基藥、非基藥、低價藥項目基礎上，針對直接掛網(wǎng)藥品、談判采購藥品等類別產(chǎn)品進行補充掛網(wǎng)采購。
其中，已啟動的有北京、天津2個地區(qū)；已正式發(fā)布方案(含征求意見稿)、待項目正式啟動的有青海、云南、福建、四川4個省，還有甘肅省于8月26日舉行了針對方案的企業(yè)座談會；未發(fā)布方案、公告，但啟動建立基礎數(shù)據(jù)庫的有廣西、內(nèi)蒙2個省，其中廣西近期流出內(nèi)部稿；而江蘇、重慶、河北等3省均先后流出內(nèi)部稿；還有河南省雖未發(fā)布方案，但官方消息下半年將啟動；江西省項目未發(fā)布方案、且自7號文發(fā)文后項目即暫停，極可能下半年重新啟動。筆者認為上述14省市全面啟動的可能性極高。
另外，陜西、海南、遼寧、山西、湖北、湖南、浙江、安徽等省市正處于新標項目已啟動(方案于7號文發(fā)布前發(fā)布)或執(zhí)行狀態(tài)，推翻再來的可能性不大；而上海近期建立了陽光平臺并接受部分藥品掛網(wǎng)申請，廣東今年開始在藥交所平臺陸續(xù)對不同類別產(chǎn)品進行掛網(wǎng)采購，這兩個地區(qū)的模式已基本成型，改革的可能性不大。因此，預計上述10個省市極可能是在現(xiàn)有基礎上對直接掛網(wǎng)藥品、談判采購藥品進行補充掛網(wǎng)，其中陜西、遼寧、湖北已發(fā)布相關條文。
最后，還有山東、河北、黑龍江等7省至今無動靜。但這些省市項目都基本已執(zhí)標4～5年，在國家政策驅動下，下半年很可能隨時開標。
70號文指出“采購平臺規(guī)范化建設”，一方面要求2015年底前與國家藥品供應保障綜合管理信息平臺對接聯(lián)通；另一方面，對各省采購平臺要求全面信息公開，借助互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等現(xiàn)代信息技術，不斷擴展升級采購平臺服務和監(jiān)管功能。據(jù)筆者觀察，目前各省較多通過建立數(shù)據(jù)庫以響應。
此處數(shù)據(jù)庫是指各省建立的企業(yè)、藥品基礎信息庫，而筆者亦納入廣東、重慶、上海此類供生產(chǎn)企業(yè)在平臺上注冊、申報產(chǎn)品進行掛網(wǎng)、并與醫(yī)療機構在線議價的平臺。此類平臺一般需要生產(chǎn)企業(yè)對其數(shù)據(jù)庫中的企業(yè)信息、產(chǎn)品信息進行動態(tài)維護，部分省市還將產(chǎn)品中標情況上報系統(tǒng)。平臺將根據(jù)企業(yè)上報的信息，部分省市將針對產(chǎn)品設定天花板價格(成交/報價上限價)，也有部分省市將針對各企業(yè)、申報產(chǎn)品公示客觀指標分值。對于基礎信息庫的申報產(chǎn)品，一般不設門檻，只要資質齊全，誰都能申報。
筆者認為，建立數(shù)據(jù)庫于政府、企業(yè)是雙贏的，體現(xiàn)在項目資審申報階段，生產(chǎn)企業(yè)能免去申報時都得準備基礎申報材料的功夫，而采購平臺則可直接從基礎庫中提取投標產(chǎn)品基礎信息，從而大大減少工作量。
據(jù)統(tǒng)計，北京、天津、四川、廣西、內(nèi)蒙古、重慶、河南、江西、湖北、浙江、安徽、上海、廣東等13個省市均已經(jīng)或正在啟動數(shù)據(jù)庫建立，這些省市多半屬于近幾年啟動、長江以南的省市。而長江以北的如北京、天津、內(nèi)蒙等已明確建立數(shù)據(jù)庫。剩余地區(qū)考慮多半屬于多年未招新標或只發(fā)方案、未正式啟動，筆者認為，這些地區(qū)建立數(shù)據(jù)庫的可能性還是很大的，有待觀察。
“一個平臺”是老生常談了，就是基本藥物、非基本藥物不區(qū)分采購平臺，各類藥品(基藥、醫(yī)保藥品、新農(nóng)合藥品、低價藥、備案采購藥品等)均在同一平臺進行采購、議價。
結合各省在7號文后發(fā)布的方案，筆者認為未來各省藥品集中采購主要有以下兩種模式：
第一種模式，筆者且命名為“數(shù)據(jù)庫模式”，即在建立基礎數(shù)據(jù)庫的前提上，平臺公示各申報企業(yè)、產(chǎn)品的技術標指標得分，結合產(chǎn)品中標情況，平臺制定天花板價格，再由醫(yī)聯(lián)體/醫(yī)院集團組團，根據(jù)采購需求制定采購目錄及采購規(guī)則，開啟帶量采購，標桿省市為北京?！皵?shù)據(jù)庫模式”將藥品采購主導權全權給予醫(yī)療機構，采購平臺只提供平臺及監(jiān)管作用，更貼近“發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用”精神。
第二種模式，筆者認為可命名為“傳統(tǒng)模式”，即采購中心通過收集匯總各醫(yī)療機構下一年度采購需求，并根據(jù)80%原則制定并公示公布采購清單，然后根據(jù)7號、70號文分類采購精神，常規(guī)地對招標采購藥品進行雙信封招標、對談判采購藥品進行議價談判、對婦兒專利低價藥急(搶)救藥品進行直接掛網(wǎng)等等。“傳統(tǒng)模式”基本沿用各省現(xiàn)有采購方式，按7號、70號文精神制定評審規(guī)則，然后對該省市進行招標采購、議價談判或者在沿用現(xiàn)有中標結果基礎上，進行補充采購掛網(wǎng)或調整。
“傳統(tǒng)模式”的藥品采購主導權仍在采購中心，采購中心仍是制定目錄、制定規(guī)則等整個流程的主導者。雖然此模式與“發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用”相違背，但筆者認可短期(起碼1～2年)內(nèi)全國多半省市仍會按此模式運行。
這是個老生常談的“?！?。簡單來說，未來招標采購范圍將主要是生產(chǎn)企業(yè)為3家以上的國家基本藥物和各省醫(yī)保藥品、新農(nóng)合藥品。以現(xiàn)有各省醫(yī)院在用藥品為基礎，結合“二八原則”，進入招標采購范圍的品規(guī)比例大概為100%國基+20%(醫(yī)保+新農(nóng)合)。另外，根據(jù)“優(yōu)先選擇符合臨床路徑、納入重大疾病保障、重大新藥創(chuàng)制專項、重大公共衛(wèi)生項目的藥品，兼顧婦、老、兒用藥需要”，企業(yè)可以往這些方面突破。
綜觀現(xiàn)已公布/流出的各省方案，各省在劃定藥品招標采購范圍時基本大同小異。較有意思的是河北方案內(nèi)部稿，據(jù)傳還對產(chǎn)品增加了一道坎——須在河北省年銷售金額達500萬元以上，否則將納為直接掛網(wǎng)藥品。
納入藥品招標采購范圍的藥品一般通過“雙信封”進行招標采購。部分省市同競價組只有1～2家的藥品也參與技術標評審，但須進行價格談判。
對于未進入招標采購范圍的80%、3家以上的國基、醫(yī)保、新農(nóng)合的品規(guī)，筆者發(fā)現(xiàn)目前各省方案大多未對此部分有敘述。但亦有讓筆者驚喜的省份，如四川、陜西，這兩省已明確將以直接掛網(wǎng)、備案采購等形式，給予這些品種一線生機。此類藥品采購一般要求有一定的限價，甚至須與醫(yī)療機構議價，各省將有一定的差異化。
四川省將雙信封招標品種但未納入招標采購清單的劑型、規(guī)格，雙信封招標采購、談判(議價)采購未中標的產(chǎn)品，以及基礎輸液資質評定未入圍企業(yè)的產(chǎn)品，納入備案采購藥品。此類備案采購產(chǎn)品將公布同招標單元產(chǎn)品的中標價格或其原掛網(wǎng)價格，作為采購參考價格。
陜西省則將國家基本藥物(含陜西省增補藥品)中原單獨定價藥品、優(yōu)質優(yōu)價中成藥此類易在“雙信封”招標中因失去分組優(yōu)勢而落標的品種，納為直接掛網(wǎng)采購藥品，規(guī)定其實際采購價格不得突破平臺公布的限價。
筆者認為，未來會有越來越多省份會針對此類藥品，通過限價、議價給予機會，這有待觀望。
需補充的是，此類藥品的采購總量肯定是有限制的。比如四川，三級公立醫(yī)院備案采購總額不得超過總采購金額的10%、二級及以下公立醫(yī)院不得超過總采購金額的5%、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(不含村衛(wèi)生室)不得超過總采購金額的3%。
關于雙信封招標制度，各省已運用得十分嫻熟，可謂百花齊放，加上很多前輩對這塊已有專門研究，筆者在此簡要提幾個亮點。
首先，根據(jù)國家及目前各省方案，“雙信封”招標制度多針對招標采購藥品(上一年度藥品采購總金額占比排序累計不低于80%、且有3家及以上企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品)設置的；
其次，在競價分組環(huán)節(jié)，仿制藥品特別是通過一致性評價的仿制藥、達到國際水平的仿制藥、首仿藥品，多半會區(qū)別普通層次而單獨分層；
三是大型企業(yè)仍占絕對優(yōu)勢，除技術標評審加分外，部分省份或單獨分層。
此外，在技術標評審核環(huán)節(jié)，技術標指標已不限于傳統(tǒng)的新版GMP、行業(yè)排名、產(chǎn)量排名、企業(yè)規(guī)模、配送率、黑名單等要素，還向國際市場延伸，比如福建省。
根據(jù)國家精神，要堅持政府主導、多方參與、公開透明、試點起步，實行國家和省級談判聯(lián)動。筆者認為，談判議價藥品主要涉及三類藥品：
第一類指進入國家談判目錄的部分專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品，此類藥品由國家組織談判，談判結果為全國統(tǒng)一執(zhí)行。因國家尚未正式發(fā)布該部分藥品目錄及談判細則;目前已啟動的省份多處于資審申報階段，在國家未正式發(fā)文前，暫按以省為單位的量價掛鉤談判采購。
第二類指未納入國家談判目錄的部分專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品，將以省為單位的量價掛鉤談判采購。
第三類指納入雙信封招標采購清單但同一競價組有效競標企業(yè)不足3家的藥品。
縱觀各省，筆者認為談判議價藥品要成交，在資審合格的前提下，唯一要拼的就是價格。第一、二類藥品是以全國最低中標價為前提，而第三類藥品以競價品規(guī)中標價格為前提，PK降價幅度。如福建就是以全國最低價為基礎，起碼降5%。再有一點，談判采購藥品需實行零差率銷售。因此，談判議價藥品成交與否更多地是取決于生產(chǎn)企業(yè)是否忍痛割肉。
根據(jù)70號文規(guī)定，直接掛網(wǎng)采購藥品包括婦兒專科非專利藥品、急(搶)救藥品、基礎輸液、常用低價藥品以及暫不列入招標采購的藥品。各地可參照國家衛(wèi)生計生委委托行業(yè)協(xié)會、學術團體公布的婦兒?？品菍＠幤贰⒓?搶)救藥品遴選原則和示范藥品，合理確定本地區(qū)相關藥品的范圍和具體劑型、規(guī)格，滿足防治需求。國家劃定了大類/出臺目錄，但具體遴選規(guī)則、目錄由各省自行制定。
筆者認為，直接掛網(wǎng)藥品是無法進入招標采購目錄藥品的最好爭取出路(前文有相關敘述)，也是各地實現(xiàn)地方保護主義的一大端口，這類藥品必須關注起來。
首先，各省直接掛網(wǎng)藥品范圍各異。如青海省將藏成藥、遼寧省將臨床需求新批準上市藥品納為直接掛網(wǎng)藥品；還有前文提及的河北、陜西、四川省，在此類藥品的劃分上也各有特色。
其次，各省納入直接掛網(wǎng)藥品的各類藥品，其掛網(wǎng)門檻高低不一。
婦兒?？品菍＠幤?、急(搶)救藥品：福建省系按不高于基準品限價，對企業(yè)報價進行差比轉換后集中掛網(wǎng)或按不高于本品規(guī)2011年以來全國省級藥品集中采購最低中標價和福建省醫(yī)療機構現(xiàn)行采購價集中掛網(wǎng)，由各采購片區(qū)醫(yī)療機構實行聯(lián)合體帶量議價采購。陜西省系平臺提供參考價格，醫(yī)療機構直接與生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)議定采購價格，網(wǎng)上陽光采購。河北省由醫(yī)療機構自行議價采購。
基礎輸液：海南省系不進行技術標評審，商務標報價后直接掛網(wǎng)。福建省按常用基礎輸液列為定點生產(chǎn)藥品。河北省由醫(yī)療機構自行議價采購。天津市系在經(jīng)濟技術標書審核的基礎上評審掛網(wǎng)品規(guī)。四川省則對基礎輸液直接掛網(wǎng)采購開展資質評定，資質評定排名前80%的企業(yè)取得掛網(wǎng)資格，區(qū)分不同限價組并核定最高掛網(wǎng)限價。
常用低價藥品：全國大部分省份于去年已啟動低價藥項目并執(zhí)行，多半是在日均費用標準基礎上，醫(yī)療機構直接與生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)議定采購價格并開展采購，目測將繼續(xù)沿用。7號文后較有特色的是福建省的低價藥采購，其系各采購片區(qū)綜合考慮醫(yī)保支付參考標準和企業(yè)報價及掛網(wǎng)產(chǎn)品經(jīng)濟技術標分值，按照“單一貨源”的原則，分別組織醫(yī)療機構單獨或組成聯(lián)合體直接與掛網(wǎng)的生產(chǎn)企業(yè)議價談判，通過聯(lián)合采購、帶量采購、量價掛鉤等方式進行陽光采購。
其他：除上述幾類藥品外，上文提及的各省差異化類別，因類別較多，此文省略?！ ?/span>
醫(yī)院藥款結算一直是老大難問題，國家文件中的亮點是鼓勵醫(yī)院公開招標選擇開戶銀行。由銀行提供相應藥品周轉金服務，加快醫(yī)院付款時間，降低企業(yè)融資成本和藥品生產(chǎn)流通成本。糾正和防止醫(yī)院以承兌匯票等形式變相拖延付款時間的現(xiàn)象和行為。將藥品支出納入預算管理和年度考核，定期向社會公布。逐步實現(xiàn)藥占比(不含中藥飲片)總體降到30%以下。
國家提出這些點，足見其欲解決問題的決心。然而，目前暫未見有任何省份響應并出臺實質性的措施，因而有待觀察。
國家在7號、70號文件中，提出藥品配送要兼顧基供應，重點保障偏遠、交通不便地區(qū)藥品供應。建立藥品配送約談、退出、處罰制約機制。對配送率低、拒絕承擔基層藥品配送、屢犯不改的企業(yè)取消中標、掛網(wǎng)資格，取消供貨資格。要研究細化醫(yī)院被迫使用其他企業(yè)替代藥品超支費用由原中標企業(yè)承擔的配套措施，具體辦法由各省(區(qū)、市)制定。要進一步強化短缺藥品監(jiān)測和預警。
筆者認為有三點值得注意。
首先，生產(chǎn)企業(yè)點配與否、配送企業(yè)配送及時與否，已被越來越多省份列為日?？己说闹笜耍圆蛔⒁饪赡鼙挥浬喜涣加涗?、甚至被列入黑名單。而且，生產(chǎn)企業(yè)的配送覆蓋率、產(chǎn)品配送率作為投標門檻，或在技術標評審得分中占據(jù)越來越大的比重。這點大家多少有所了解，標桿是安徽省、浙江省。
其次，醫(yī)院被迫使用其他企業(yè)替代藥品超支費用由原中標企業(yè)承擔具體辦法由各省(區(qū)、市)制定。目前大部分省市對此塊有明確規(guī)定，排除只直接沿用國家條文的省份外，福建、青海對此塊有相對明朗的規(guī)定。福建省規(guī)定，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)發(fā)生違約情形時，先由履約保證金墊付費用，如生產(chǎn)企業(yè)履約保證金不足墊付的，由配送企業(yè)先行支付費用，再依據(jù)其與生產(chǎn)企業(yè)簽訂的配送合同向生產(chǎn)企業(yè)追索。青海省規(guī)定，對配送不及時、影響臨床用藥，醫(yī)療機構因此被迫使用其他企業(yè)藥品醫(yī)用耗材替代的，超支費用由原中標企業(yè)承擔。
這一點筆者認為是個亮點，更能體現(xiàn)國家對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)整治流通領域的決心，未來其它省對此塊會陸續(xù)有相關規(guī)定。
最后，兩票制、一票制是經(jīng)久不衰的話題，其一直未全面執(zhí)行，原因很多，但兩票制、一票制仍是未來發(fā)展的大方向。比如海南省最近的方案，再次提出鼓勵“兩票制”?！ ?/span>
提到試點城市藥品采購，第一印象就是降價，試點城市藥品成交價比省級中標結果下降20%～30%已不是新鮮事，例如寧波抗生素項目。
筆者此處僅提出兩點：
第一，國家文件規(guī)定“結合地方實際研究制訂公立醫(yī)院改革試點城市以市為單位自行采購的具體辦法”，但試點城市采購是在省級采購結果基礎上進行，還是獨立于省級采購進行?目前已啟動的試點城市無一不是在省級采購結果基礎上進行，這是否昭示著二次議價的節(jié)奏?
第二，國家文件規(guī)定：試點城市成交藥品實行零差率銷售、“試點城市成交價格明顯低于省級中標價格的，省級中標價格應按試點城市成交價格進行調整(具體辦法由各省、區(qū)、市制定)”。按前文所述，在省級采購結果基礎上進行試點采購，成交價格過低將直接拉低省級采購結果，甚至刷新全國最低價。目前，僅四川省對“過低”的幅度明確為10%，預計越來越多省市將明確該幅度。
[結語]
不難看出，2015年下半年乃至2016年上半年將是忙碌的，忙著研究政策、忙著開標、忙著雙信封、忙著降價、忙著議價、忙著配送。但筆者認為，經(jīng)此動蕩，藥品集中采購將撥開眼前濃霧，走向黎明。
信息來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報
|
