小安逐條解讀：國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)
日期：2015/8/19
國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》
各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國(guó)務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)：
近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，藥品醫(yī)療器械質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，較好地滿足了公眾用藥需要。與此同時(shí)，藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批中存在的問(wèn)題也日益突出，注冊(cè)申請(qǐng)資料質(zhì)量不高，審評(píng)過(guò)程中需要多次補(bǔ)充完善，嚴(yán)重影響審評(píng)審批效率；仿制藥重復(fù)建設(shè)、重復(fù)申請(qǐng)，市場(chǎng)惡性競(jìng)爭(zhēng)，部分仿制藥質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平存在較大差距；臨床急需新藥的上市審批時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員不能申請(qǐng)藥品注冊(cè)，影響藥品創(chuàng)新的積極性。為此，現(xiàn)就改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度提出以下意見(jiàn)：
一、主要目標(biāo)
（一）提高審評(píng)審批質(zhì)量。建立更加科學(xué)、高效的藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批體系，使批準(zhǔn)上市藥品醫(yī)療器械的有效性、安全性、質(zhì)量可控性達(dá)到或接近國(guó)際先進(jìn)水平。
（二）解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓。嚴(yán)格控制市場(chǎng)供大于求藥品的審批。爭(zhēng)取2016年底前消化完積壓存量，盡快實(shí)現(xiàn)注冊(cè)申請(qǐng)和審評(píng)數(shù)量年度進(jìn)出平衡，2018年實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審批。
An: 吳局長(zhǎng)說(shuō)現(xiàn)在積壓存量“21000條”，距離2016年底1年零4個(gè)月時(shí)間里消化完這些存量，這算不可能完成的任務(wù)么。。。看來(lái)，有可能頻頻祭出排成一排，機(jī)關(guān)槍掃射斃掉的殺手锏。
（三）提高仿制藥質(zhì)量。加快仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，力爭(zhēng)2018年底前完成國(guó)家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。
An： 仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)這個(gè)艱巨任務(wù)還是要堅(jiān)定推行，三年內(nèi)完成國(guó)家基本藥物口服制劑一致性評(píng)價(jià)，這個(gè)目標(biāo)很明確。注射劑和其他劑型是分步實(shí)施，還是有其他途徑進(jìn)行評(píng)價(jià)？等待后續(xù)政策。
（四）鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥。鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，優(yōu)化創(chuàng)新藥的審評(píng)審批程序，對(duì)臨床急需的創(chuàng)新藥加快審評(píng)。開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。
An：傳說(shuō)中腫瘤創(chuàng)新藥進(jìn)行60天備案制度這次沒(méi)有落地，但毫無(wú)疑問(wèn)鼓勵(lì)、支持臨床需求的創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)，會(huì)單獨(dú)列隊(duì)、開(kāi)辟加速審評(píng)審批通道。上市許可人制度（MAH）制度試點(diǎn)有可能在長(zhǎng)三角地區(qū)，制藥工業(yè)基礎(chǔ)好、創(chuàng)新藥集中的張江藥谷和蘇州工業(yè)園等地區(qū)先行進(jìn)行試點(diǎn)。具體實(shí)施的時(shí)間表極有可能各個(gè)園區(qū)配合落地實(shí)施，實(shí)施細(xì)則未知，謹(jǐn)慎樂(lè)觀。
總的說(shuō)來(lái)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)活過(guò)5年的創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，終于有機(jī)會(huì)趕上MAH落地，做好研發(fā)和自己擅長(zhǎng)的事，不用占用大筆資金建廠房建生產(chǎn)線……利好小微創(chuàng)新藥企業(yè)有更大的生存空間，能活得更好。
（五）提高審評(píng)審批透明度。全面公開(kāi)藥品醫(yī)療器械注冊(cè)的受理、技術(shù)審評(píng)、產(chǎn)品檢驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)檢查條件與相關(guān)技術(shù)要求，公開(kāi)受理和審批的相關(guān)信息，引導(dǎo)申請(qǐng)人有序研發(fā)和申請(qǐng)。
An：信息公開(kāi)是把雙刃劍，提高透明度同時(shí)加劇競(jìng)爭(zhēng)激烈程度。以前一人拿一把長(zhǎng)矛就可以上去打仗了，現(xiàn)在一人發(fā)把短刀上去，搞不好要貼身肉搏才能分輸贏。企業(yè)相關(guān)人員可能壓力比以前更大。
二、主要任務(wù)
（六）提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)。將藥品分為新藥和仿制藥。將新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品”。根據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。將仿制藥由現(xiàn)行的“仿已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。
根據(jù)上述原則，調(diào)整藥品注冊(cè)分類。仿制藥審評(píng)審批要以原研藥品作為參比制劑，確保新批準(zhǔn)的仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥品一致。對(duì)改革前受理的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，繼續(xù)按照原規(guī)定進(jìn)行審評(píng)審批，在質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作中逐步解決與原研藥品質(zhì)量和療效一致性問(wèn)題；如企業(yè)自愿申請(qǐng)按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的新標(biāo)準(zhǔn)審批，可以設(shè)立綠色通道，按新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)，加快審評(píng)審批。上述改革在依照法定程序取得授權(quán)后，在化學(xué)藥品中進(jìn)行試點(diǎn)。
An：這條是最大的調(diào)整，整個(gè)藥品申報(bào)的分類和基本概念改變，實(shí)施應(yīng)該會(huì)等藥品注冊(cè)管理法修訂后，依法依規(guī)進(jìn)行。與FDA等國(guó)際監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)看齊，回歸新藥和仿制藥本質(zhì)：創(chuàng)新藥和改良型新藥；仿制藥與原研藥進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，明確參比制劑是原研藥。如果參比制劑尚未在國(guó)內(nèi)上市，進(jìn)口報(bào)批等程序還需要細(xì)則配合。
我注意到7.31公告中所提出的“對(duì)已經(jīng)受理的臨床急需且專利到期前3年的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和專利到期前1年的生產(chǎn)申請(qǐng)，加快審評(píng)審批。對(duì)受《中華人民共和國(guó)專利法》保護(hù)并在專利期內(nèi)的藥品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在該藥品專利期屆滿前6年開(kāi)始受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，前2年內(nèi)開(kāi)始受理生產(chǎn)申請(qǐng)。不符合此規(guī)定的，不受理其注冊(cè)申請(qǐng)；已經(jīng)受理的，退回企業(yè)屆時(shí)重新申報(bào)?！边@次并未提及，不知道具體什么情況？不過(guò)既然CFDA歷來(lái)不管專利，又沒(méi)有FDA橙皮書制度，單靠一個(gè)公告精神核查每個(gè)新藥申報(bào)的專利，于法于理，操作難度比價(jià)大。有可能引發(fā)訴訟和爭(zhēng)議。
（七）推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將其產(chǎn)品按照規(guī)定的方法與參比制劑進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，并向食品藥品監(jiān)管總局報(bào)送評(píng)價(jià)結(jié)果。參比制劑由食品藥品監(jiān)管總局征詢專家意見(jiàn)后確定，可以選擇原研藥品，也可以選擇國(guó)際公認(rèn)的同種藥品。無(wú)參比制劑的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行臨床有效性試驗(yàn)。
在規(guī)定期限內(nèi)未通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，不予再注冊(cè)；通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的，允許其在說(shuō)明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保報(bào)銷等方面給予支持。在質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作中，需改變已批準(zhǔn)工藝的，應(yīng)按《藥品注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請(qǐng)，食品藥品監(jiān)管總局設(shè)立綠色通道，加快審評(píng)審批。
質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作首先在2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》施行前批準(zhǔn)上市的仿制藥中進(jìn)行。在國(guó)家藥典中標(biāo)注藥品標(biāo)準(zhǔn)起草企業(yè)的名稱，激勵(lì)企業(yè)通過(guò)技術(shù)進(jìn)步提高上市藥品的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量。提高中成藥質(zhì)量水平，積極推進(jìn)中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作。
An：2007年前已上市仿制藥的質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，參比制劑可以是原研藥品或公認(rèn)的同種藥品。沒(méi)有參比制劑，對(duì)不起去做臨床試驗(yàn)吧，這條比較釜底抽薪，上市了也跑不了。
老仿制藥也要抓回來(lái)重新“二次高考”，通不過(guò)不予再注冊(cè)，大量藥品批準(zhǔn)文號(hào)會(huì)集體消失嗎？通過(guò)“二次高考”的在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保報(bào)銷等方面給予支持，獎(jiǎng)勵(lì)質(zhì)量過(guò)關(guān)的老仿制藥。
中藥注射液安全性再評(píng)價(jià)，是回應(yīng)了近幾年社會(huì)公眾關(guān)切的用藥安全問(wèn)題，對(duì)營(yíng)收倚重中藥注射劑獨(dú)家品種、中成藥的藥企，可能有些家要過(guò)生死難關(guān)。這一條對(duì)整個(gè)仿制藥行業(yè)分量很重，要看有沒(méi)有決心和信心貫徹到底。
（八）加快創(chuàng)新藥審評(píng)審批。對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度。加快審評(píng)審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng)新藥，列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品，轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥，以及使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥。加快臨床急需新藥的審評(píng)審批，申請(qǐng)注冊(cè)新藥的企業(yè)需承諾其產(chǎn)品在我國(guó)上市銷售的價(jià)格不高于原產(chǎn)國(guó)或我國(guó)周邊可比市場(chǎng)價(jià)格。
An：強(qiáng)調(diào)對(duì)創(chuàng)新藥開(kāi)辟綠色通道制度化、常態(tài)化。這次明確提出罕見(jiàn)病創(chuàng)新藥優(yōu)先進(jìn)入綠色通道，但罕見(jiàn)病用藥藥企開(kāi)發(fā)不足比審批審評(píng)問(wèn)題更突出，CFDA在自己這一環(huán)節(jié)作出了好的表態(tài)，但推動(dòng)罕見(jiàn)病藥物開(kāi)發(fā)需要依靠給予獨(dú)占期、資金、稅收等優(yōu)惠措施配套。
對(duì)轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥可加速審批，鼓勵(lì)“大家走出去，買回來(lái)再生產(chǎn)”將有更多藥企在全球范圍踐行drug hunter?！吧暾?qǐng)注冊(cè)新藥的企業(yè)需承諾其產(chǎn)品在我國(guó)上市銷售的價(jià)格不高于原產(chǎn)國(guó)或我國(guó)周邊可比市場(chǎng)價(jià)格”關(guān)于藥品定價(jià)，CFDA應(yīng)該愿望良好但是鞭長(zhǎng)莫及。
（九）開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)注冊(cè)新藥，在轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時(shí)，只進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)工藝核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)，不再重復(fù)進(jìn)行藥品技術(shù)審評(píng)。試點(diǎn)工作在依照法定程序取得授權(quán)后開(kāi)展。
An：允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)注冊(cè)新藥并可以轉(zhuǎn)讓給企業(yè)，這是對(duì)藥品科研工作中，科技是第一生產(chǎn)力的承認(rèn)和歸位，將有更多生物科技創(chuàng)業(yè)家出現(xiàn)。這條要依照什么法規(guī)和程序進(jìn)行，待后續(xù)進(jìn)展。
（十）落實(shí)申請(qǐng)人主體責(zé)任。按照國(guó)際通用規(guī)則制定注冊(cè)申請(qǐng)規(guī)范，申請(qǐng)人要嚴(yán)格按照規(guī)定條件和相關(guān)技術(shù)要求申請(qǐng)。將現(xiàn)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門受理、食品藥品監(jiān)管總局審評(píng)審批的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，調(diào)整為食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)上集中受理。對(duì)于不符合規(guī)定條件與相關(guān)技術(shù)要求的注冊(cè)申請(qǐng)，由食品藥品監(jiān)管總局一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)充的內(nèi)容。進(jìn)入技術(shù)審評(píng)程序后，除新藥及首仿藥品注冊(cè)申請(qǐng)外，原則上不再要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，只作出批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的決定。
An：藥品注冊(cè)申請(qǐng)集中由國(guó)家局網(wǎng)上受理，這條是對(duì)現(xiàn)行程序的改變，藥企和省局的交情…..。發(fā)補(bǔ)資料從嚴(yán)從省，對(duì)非創(chuàng)新藥和首仿藥外的申請(qǐng)，要求申報(bào)材料質(zhì)量更高。
（十一）及時(shí)發(fā)布藥品供求和注冊(cè)申請(qǐng)信息。根據(jù)國(guó)家產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整方向，結(jié)合市場(chǎng)供求情況，及時(shí)調(diào)整國(guó)家藥品產(chǎn)業(yè)政策，嚴(yán)格控制市場(chǎng)供大于求、低水平重復(fù)、生產(chǎn)工藝落后的仿制藥的生產(chǎn)和審批，鼓勵(lì)市場(chǎng)短缺藥品的研發(fā)和生產(chǎn)，提高藥品的可及性。
食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同發(fā)展改革委、科技部、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生計(jì)生委制定并定期公布限制類和鼓勵(lì)類藥品審批目錄。食品藥品監(jiān)管總局及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)信息，引導(dǎo)申請(qǐng)人有序研發(fā)和控制低水平申請(qǐng)。
An：從市場(chǎng)需求出發(fā)，多家聯(lián)合公布“限制類和鼓勵(lì)類藥品審批目錄”。
（十二）改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批。允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)同步開(kāi)展臨床試驗(yàn)。鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，符合要求的試驗(yàn)數(shù)據(jù)可在注冊(cè)申請(qǐng)中使用。對(duì)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，重點(diǎn)審查臨床價(jià)值和受試者保護(hù)等內(nèi)容。強(qiáng)化申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及倫理委員會(huì)保護(hù)受試者的責(zé)任。
An：鼓勵(lì)新藥全球同步上市，鼓勵(lì)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)。但“符合要求的試驗(yàn)數(shù)據(jù)可使用”怎樣定義“符合要求的試驗(yàn)數(shù)據(jù)”？對(duì)外企的“三報(bào)三批”和這條怎么協(xié)調(diào)？基本面利好國(guó)際化的藥企，但要看程序具體怎么改變。
（十三）嚴(yán)肅查處注冊(cè)申請(qǐng)弄虛作假行為。加強(qiáng)臨床試驗(yàn)全過(guò)程監(jiān)管，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。申請(qǐng)人、研究機(jī)構(gòu)在注冊(cè)申請(qǐng)中，如存在報(bào)送虛假研制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理及毒理試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)結(jié)果等情況，對(duì)其藥品醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)，已批準(zhǔn)的予以撤銷；對(duì)直接責(zé)任人依法從嚴(yán)處罰，對(duì)出具虛假試驗(yàn)結(jié)果的研究機(jī)構(gòu)取消相關(guān)試驗(yàn)資格，處罰結(jié)果向社會(huì)公布。
An: 對(duì)弄虛作假行為實(shí)施黑名單和封殺。這條可以效仿FDA的飛行核查制度，483 表格上出現(xiàn)數(shù)據(jù)造假等致命問(wèn)題，直接關(guān)門。這條如果嚴(yán)格執(zhí)行，恐怕CRO行業(yè)會(huì)有一輪整合過(guò)程。
（十四）簡(jiǎn)化藥品審批程序，完善藥品再注冊(cè)制度。實(shí)行藥品與藥用包裝材料、藥用輔料關(guān)聯(lián)審批，將藥用包裝材料、藥用輔料單獨(dú)審批改為在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批。簡(jiǎn)化來(lái)源于古代經(jīng)典名方的復(fù)方制劑的審批。簡(jiǎn)化藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓程序。將仿制藥生物等效性試驗(yàn)由審批改為備案。對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)（進(jìn)口藥品注冊(cè)證/醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）有效期內(nèi)未上市，不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的，不予再注冊(cè)，批準(zhǔn)文號(hào)到期后予以注銷。
An: 這條是對(duì)DMF(Drugs MasterFile)“藥用原輔材料登記備案文件”落地實(shí)施，進(jìn)行關(guān)聯(lián)審批，將監(jiān)管延伸到整個(gè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量環(huán)節(jié)?？隙私?jīng)典明方的地位和質(zhì)量。
（十五）改革醫(yī)療器械審批方式。鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價(jià)值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，列入特殊審評(píng)審批范圍，予以優(yōu)先辦理。及時(shí)修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，提高醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的采標(biāo)率，提升國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。通過(guò)調(diào)整產(chǎn)品分類，將部分成熟的、安全可控的醫(yī)療器械注冊(cè)審批職責(zé)由食品藥品監(jiān)管總局下放至省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門。
An： 為醫(yī)療器械審批開(kāi)通綠色通道，鼓勵(lì)創(chuàng)新和發(fā)明創(chuàng)造。下放部分器械注冊(cè)審批至省局。
（十六）健全審評(píng)質(zhì)量控制體系。參照國(guó)際通用規(guī)則制定良好審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范。組建專業(yè)化技術(shù)審評(píng)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，明確主審人和審評(píng)員權(quán)責(zé)，完善集體審評(píng)機(jī)制，強(qiáng)化責(zé)任和時(shí)限管理。建立復(fù)審專家委員會(huì)，對(duì)有爭(zhēng)議的審評(píng)結(jié)論進(jìn)行復(fù)審，確保審評(píng)結(jié)果科學(xué)公正。加強(qiáng)技術(shù)審評(píng)過(guò)程中共性疑難問(wèn)題研究，及時(shí)將研究成果轉(zhuǎn)化為指導(dǎo)審評(píng)工作的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，提高審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)化水平，減少審評(píng)自由裁量權(quán)。
An：建立復(fù)審專家委員會(huì)，提高審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)化水平，減少審評(píng)自由裁量權(quán)。這條是審評(píng)團(tuán)隊(duì)建設(shè)，其實(shí)人就那么多，待遇就那樣…..說(shuō)出一朵花也得有人執(zhí)行呀，一百多人的審評(píng)員同志們辛苦了。
（十七）全面公開(kāi)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批信息。向社會(huì)公布藥品醫(yī)療器械審批清單及法律依據(jù)、審批要求和辦理時(shí)限。向申請(qǐng)人公開(kāi)藥品醫(yī)療器械審批進(jìn)度和結(jié)果。在批準(zhǔn)產(chǎn)品上市許可時(shí)，同步公布審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)等技術(shù)性審評(píng)報(bào)告，接受社會(huì)監(jiān)督。
An:做藥品和醫(yī)療器械審評(píng)審批數(shù)據(jù)庫(kù)及服務(wù)的各位童鞋，老大要提高信息公開(kāi)和數(shù)據(jù)質(zhì)量了，各家產(chǎn)品經(jīng)理得努力了。
三、保障措施
（十八）加快法律法規(guī)修訂。及時(shí)總結(jié)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)、藥品注冊(cè)分類改革試點(diǎn)進(jìn)展情況，推動(dòng)加快修訂《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。結(jié)合行政審批制度改革，抓緊按程序修訂《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊(cè)管理辦法》等。
An：上市許可持有人制度試點(diǎn)、藥品注冊(cè)分類改革試點(diǎn)，要在《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 ，《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊(cè)管理辦法》三大法修訂之后，那估計(jì)還有段時(shí)間。
（十九）調(diào)整收費(fèi)政策。整合歸并藥品醫(yī)療器械注冊(cè)、審批、登記收費(fèi)項(xiàng)目。按照收支大體平衡原則，提高藥品醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，每五年調(diào)整一次。對(duì)小微企業(yè)申請(qǐng)創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)給予適當(dāng)優(yōu)惠。收費(fèi)收入納入財(cái)政預(yù)算，實(shí)行收支兩條線管理。審評(píng)審批工作所需經(jīng)費(fèi)通過(guò)財(cái)政預(yù)算安排。
An： 又要漲價(jià)了！?。∥迥暌粷q價(jià)，小微適當(dāng)優(yōu)惠，大企業(yè)多報(bào)多掏錢。嗯，那批件也跟著漲價(jià)，水漲船高。
（二十）加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)。改革事業(yè)單位用人制度，面向社會(huì)招聘技術(shù)審評(píng)人才，實(shí)行合同管理，其工資和社會(huì)保障按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。根據(jù)審評(píng)需要，外聘相關(guān)專家參與有關(guān)的技術(shù)審評(píng)，明確其職責(zé)和保密責(zé)任及利益沖突回避等制度。建立首席專業(yè)崗位制度，科學(xué)設(shè)置體現(xiàn)技術(shù)審評(píng)、檢查等特點(diǎn)的崗位體系，明確職責(zé)任務(wù)、工作標(biāo)準(zhǔn)和任職條件等，依照人員綜合能力和水平實(shí)行按崗聘用。
推進(jìn)職業(yè)化的藥品醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍建設(shè)。健全績(jī)效考核制度，根據(jù)崗位職責(zé)和工作業(yè)績(jī)，適當(dāng)拉開(kāi)收入差距，確保技術(shù)審評(píng)、檢查人員引得進(jìn)、留得住。將食品藥品監(jiān)管總局列為政府購(gòu)買服務(wù)的試點(diǎn)單位，通過(guò)政府購(gòu)買服務(wù)委托符合條件的審評(píng)機(jī)構(gòu)、高校和科研機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療器械和仿制藥技術(shù)審評(píng)、臨床試驗(yàn)審評(píng)、藥物安全性評(píng)價(jià)等技術(shù)性審評(píng)工作。
An：以后就有“首席審評(píng)員”了，購(gòu)買第三方服務(wù)參與審評(píng)寫進(jìn)去了，隨之而來(lái)的監(jiān)督和防范違規(guī)的環(huán)節(jié)也需要跟上。
（二十一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。食品藥品監(jiān)管總局要會(huì)同中央編辦、發(fā)展改革委、科技部、工業(yè)和信息化部、財(cái)政部、人力資源社會(huì)保障部、衛(wèi)生計(jì)生委、中醫(yī)藥局、總后勤部衛(wèi)生部等部門，建立藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革部際聯(lián)席會(huì)議制度，加強(qiáng)對(duì)改革工作的協(xié)調(diào)指導(dǎo)，及時(shí)研究解決改革中遇到的矛盾和問(wèn)題，各地區(qū)也要加強(qiáng)對(duì)改革的組織領(lǐng)導(dǎo)，重大情況及時(shí)報(bào)告國(guó)務(wù)院。
信息來(lái)源：醫(yī)藥云端信息
|
