國新辦藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革情況發(fā)布會全記錄
日期：2015/8/19
今天上午，國務(wù)院新聞辦公室在國務(wù)院新聞辦新聞發(fā)布廳舉行新聞發(fā)布會，國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞介紹了藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的有關(guān)情況，并在現(xiàn)場答記者問。
發(fā)布會由國新辦新聞局副局長胡凱紅主持。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化注冊司司長王立豐、器械注冊司司長王者雄也出席了本次發(fā)布會。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長 吳湞
國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化注冊司司長
王立豐
國家食品藥品監(jiān)督管理總局器械注冊司司長
王者雄
國新辦新聞局副局長 胡凱紅
現(xiàn)場回放
主持人 胡凱紅:
歡迎大家出席今天的新聞發(fā)布會。國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》已經(jīng)正式印發(fā)。今天我們請來了國家食品藥品監(jiān)管總局副局長吳湞先生，請他向大家介紹藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的有關(guān)情況。出席今天發(fā)布會的還有：國家食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊司司長王立豐先生、器械注冊司司長王者雄先生，下面先請吳局長介紹情況。
吳湞:
各位媒體朋友，大家上午好。今天國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，這個《意見》是8月13日印發(fā)的，我簡單介紹一下這次意見的起草背景和有關(guān)內(nèi)容。
第一，關(guān)于起草背景，為什么要起草這樣一個改革意見。近年來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展比較快，藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和標準不斷提高，公眾用藥需求得到了比較好的滿足。但同時，藥品和醫(yī)療器械審評過程當中存在的問題也越來越凸顯，主要是現(xiàn)在藥品審評積壓比較嚴重，一些創(chuàng)新藥品審評時間比較長，部分仿制藥和國際先進水平還存在一定差距。
出現(xiàn)這些問題，既有歷史的原因，也有機制的原因。我國曾經(jīng)歷過藥品短缺的年代，現(xiàn)代制藥的起步也相對比較晚，標準相對偏低。這么多年來，國家采取的是將地方審評的藥品集中到國家層面進行統(tǒng)一審批，藥品標準由地方標準升為國家標準，提高GMP認證的水平，推進仿制藥和原研藥的質(zhì)量一致性評價等等措施，藥品質(zhì)量明顯提高，但是總體藥品標準不夠高，還存在管理方式比較落后，審評審批體制不順、機制不合理等問題。企業(yè)低水平重復申報，部分注冊申報的臨床數(shù)據(jù)不真實、不完整、不規(guī)范，這些問題也越來越突出了，審批數(shù)量不夠、待遇偏低，與審評的申報數(shù)量相比已經(jīng)不匹配。
黨中央、國務(wù)院高度重視藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革。國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見，核心就是提高藥品的質(zhì)量，通過改革來促進醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級，實現(xiàn)上市產(chǎn)品的有效性和安全性、質(zhì)量可控性，能夠達到國際先進水平，滿足公眾的用藥需求，這就是這次起草這樣一個改革方案的背景。
改革意見主要內(nèi)容，包括改革主要目標、主要任務(wù)、保障措施，一共三個方面的內(nèi)容，總共21項改革措施。在改革目標上，我們重點圍繞五個方面：一是提高藥品審批質(zhì)量；二是解決藥品審評的積壓；三是提高仿制藥水平；四是要鼓勵創(chuàng)新；五是要提高審評審批的透明度。
改革的主要任務(wù)有12項，包括提高藥品標準、推進仿制藥質(zhì)量一致性評價、加快創(chuàng)新藥的審評審批，開展上市許可持有人制度的改革等等。為實現(xiàn)上述改革，CFDA將抓緊修訂《藥品管理法實施條例》以及《藥品注冊管理辦法》，面向社會招聘相應(yīng)的藥品審批技術(shù)人才，加強審評隊伍建設(shè)，推進職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)?！兑庖姟烦雠_將對健全我國藥品醫(yī)療器械審評審批體制和機制，提高藥品審評審批質(zhì)量和效率，提高上市藥品的質(zhì)量，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級，將起到積極作用。
主持人 胡凱紅:
謝謝吳局長的情況介紹，下面開始提問。
Q&A<<<
記者:
材料上說我國藥品注冊申報積壓比較嚴重，有沒有具體數(shù)據(jù)說明近年來到底一共積壓了多少？是什么原因造成積壓嚴重的問題？怎么解決？《意見》目標是2016年底消化完成注冊積壓的存量，這樣嚴重的積壓存量，如果想在明年年底之前消化完成，肯定要加快審批速度，會不會影響到藥品質(zhì)量？
吳湞:
當前藥品的積壓問題，總共積壓了多少，國家藥品審評中心正在進行審評的一共是21000件，和現(xiàn)在具體審評能力來講，說實話任務(wù)量還是比較大，我們的能力和現(xiàn)實的審評量有比較大的差距。大家很關(guān)心為什么有21000件?結(jié)合歷史的背景和有關(guān)原因可以給大家做一個解讀。藥品審評積壓是很復雜的過程，既有歷史的原因也有現(xiàn)實的問題，既有體制性的因素也有機制性的問題，這些情況交錯在一起。
首先，藥品注冊審評積壓是歷史造成的。藥品審評在2000年以前都是由各省里承擔，所以審評量都在各省分散。2000年以后，審評方式進行了改變，全部集中到中央來，因為藥品審批事項中央事權(quán)，全國應(yīng)該統(tǒng)一，不能分散，這是一個很大的改革，也是一個很好的進步。因此，把分散在各省的審評權(quán)力全部上收到中央來，審評量自然就增加了，但是相應(yīng)的人員力量沒有跟上，所以從上收以后，藥品積壓問題始終存在。
歷史上出現(xiàn)過幾次審評積壓的高峰，比如說2005年，我們曾經(jīng)手上積壓過17000件，那時候?qū)徳u人員只有100來人，采取了一些行政措施，削了峰。但是到了2007、2008年第二次高峰又來了，那時候積壓了27000件。所以，2008年采取集中審評，解決了審評的積壓問題，但是2011年以后，特別是近兩年又出現(xiàn)新的積壓，現(xiàn)在到手上是21000件，這就叫三次高峰，三次波浪。
盡管我們采取了一些有效措施來解決削峰問題，但是沒有從根本上解決問題。所以，積壓問題本身就是歷史形成的，有很多深層次的原因。比如現(xiàn)在企業(yè)發(fā)展很快，但是產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)又比較薄弱，低水平重復現(xiàn)象比較嚴重。我國應(yīng)該說還是仿制藥為主的國家，現(xiàn)在我們手上在審的21000個品種，90%是化藥仿制藥，化學藥品里絕大部分是仿制藥?，F(xiàn)在仿制藥里面，水平不高，標準定得不高，現(xiàn)行法律規(guī)定，仿制藥是仿現(xiàn)有國家標準，使得大家認為是仿標準，門檻就低了，門檻一低，申報量就大，申報量大的過程當中，重復率特別嚴重。
我們有個數(shù)據(jù)，有8個品種，有100多家企業(yè)在申報，有23個品種，有50到99家申報。89個品種重復申報企業(yè)有20~49家。就這樣三個數(shù)字，共有100多個品種，涉及到申報件將近3000件，大家就可以看出來了，申報積壓重復率有多高。因為重復，所以現(xiàn)在市場上很多產(chǎn)品批文閑置很厲害?，F(xiàn)在全國藥品生產(chǎn)企業(yè)擁有的批準文號是16.8萬個，但是真正在市場上銷售的產(chǎn)品，只有5萬多個批文，換句話說2/3的批文在睡覺。這就是一個現(xiàn)象，一方面，過剩的產(chǎn)品沒有生產(chǎn)，另一方面，還有企業(yè)繼續(xù)在申報。實質(zhì)上，這種重復占用了我們非常有限的審評資源，而且批準的產(chǎn)品又沒有多大的市場價值。
還有一個原因，現(xiàn)在企業(yè)申報質(zhì)量不太高，因為大家都想要快，所以在資料申報還沒有完成、不完全就在報。我們受理的資料里，不完整性、不規(guī)范性比較普遍，甚至可能資料里面還有不真實性。什么叫不真實?不真實就是弄虛作假。大家注意到，最近發(fā)布了一個公告，關(guān)于臨床實驗數(shù)據(jù)的核查，目的就是打擊和查處在臨床試驗當中的弄虛作假。不真實、不完整，就是說這個數(shù)據(jù)不能證明這個藥品有效和安全，這樣的藥品能批嗎?不敢批。還有一些不規(guī)范，報的資料沒有辦法開展審評。如果不規(guī)范、不完整，這樣的資料就要反反復復發(fā)補，發(fā)補完了之后，企業(yè)補充資料，回來又得排隊，我們又得審，這樣反反復復，使得審評的時間拉長，這也是一個原因。
當然，從我們自身來講，也有原因。審評人員數(shù)量太少了，剛剛講了21000件，這是手上全部的。但是每年全國的企業(yè)，像我們申報的藥品注冊件，一年是8000~10000件，但是我們的審評人員只有120人。120人要求完成一年8000多件的審評量，大家想想看，這個任務(wù)量是多大。所以，人員不足和審評任務(wù)之間的矛盾非常突出，反差非常大。我們每年藥品審評能完成4000~5000件，平均每個人要完成40~50件。這個數(shù)字可能大家沒有什么概念，到底是大還是小?我可以用一個相關(guān)數(shù)據(jù)作個對照。大家都知道，美國FDA審評標準很高，力量很強，大家也公認，僅化學藥品審評5000人，每年承擔3000個品種的審評。相比之下，我國的審評工作量、完成的速度程度等方面都是巨大的。
同時，不僅審評人員少，審評待遇也非常低。藥品審評是個責任很大、責任很重的崗位，大家可能往往看到另一面，藥品審評人員的權(quán)力很大，但是責任也很大。審評人員一方面責任很大，要對審評的任何一個產(chǎn)品負責任，上市以后的有效性和安全性必須要得到保障，同時審評過程當中需要的知識比較多，一個審評人員要成為成熟的審評員，沒有5年的時間獨立不了，沒有10年的時間成熟不了，所以這是一個職業(yè)性、技術(shù)性很高的崗位。
大家都看到，一方面是責任，另一方面是權(quán)力，所以應(yīng)該給相應(yīng)的待遇。但現(xiàn)在的藥品審評人員待遇非常低，一個比較成熟的審評員每年收入也就10萬元。這是什么概念?如果按照他們的水平，在企業(yè)，在相應(yīng)的研發(fā)機構(gòu)可能是好幾倍。我們曾經(jīng)做過了解，現(xiàn)役的審評人員和同類人員比較，大概只是人家的1/5到1/10。待遇低造成了一些問題的出現(xiàn)，現(xiàn)有的人員留不住，這幾年流失得很厲害，另外高端人才招不進來。所以，這也是我們面臨的問題，如何充實人員隊伍，提高他們的積極性。
當然，也有審評的體制機制性的問題。比如說藥品審評是中央事權(quán)，但是我們的審評整個力量不夠，又必須依靠省里的力量。我們很多事項，包括現(xiàn)場檢查、產(chǎn)品檢驗、資料的初審、藥品受理，這些事情我們都由省局在做，但是省里往往會受到一些地方因素的干擾和影響，特別是受到一些地方保護的左右，所以在資料審核把關(guān)過程當中，各個地方的表現(xiàn)不一樣，個別地方肯定會出現(xiàn)一些不嚴的現(xiàn)象，這就給我們的審評帶來很大的困難和問題，這都是體制性的問題。
我們也有一些機制性的問題，包括法律的界限。比如，現(xiàn)在有些制度設(shè)計不是非常合理，這次改革必須得改，比如鼓勵創(chuàng)新方面，我們始終把藥品的批準文號和企業(yè)捆綁在一起，就造成一種現(xiàn)象，就是研發(fā)者只能把產(chǎn)品賣給企業(yè)，對于研發(fā)者本身而言，積極性就不高，就是“一錘子買賣”。但是，很多研究人員又不想把產(chǎn)品賣給別人，想自己來進行深度的開發(fā)，又逼著他辦工廠，買磚買瓦買設(shè)備。我們本身就是過剩的產(chǎn)能，這種情況下，又使得有些企業(yè)還要在過剩產(chǎn)能的基礎(chǔ)上再去搞重復建設(shè)。所以，這樣的制度就得改，要把產(chǎn)品的批準文號和產(chǎn)品生產(chǎn)兩者分離，實施上市許可持有人制度。
現(xiàn)有制度不完善的地方在哪里?鼓勵創(chuàng)新，但是我們鼓勵創(chuàng)新的概念，在新藥上的概念就不行，我們法律上對新藥的概念是中國沒有上市的產(chǎn)品就是新藥，中國沒有上市，國外已經(jīng)上市好多年了，到了中國來就變成新藥了，這不合理。所以，新藥的概念要變，變成真正的創(chuàng)新產(chǎn)品。比如說仿制藥，仿制藥就是已有國家藥品的標準，國家的標準在國際市場上很多，本身就水平不高，再去仿的話，就是低水平重復，應(yīng)該鼓勵仿好的，仿高端的，所以我們提出應(yīng)該仿原研，這就是向高處看，這是制度設(shè)計方面的問題，過去沒有，使得一些申報標準不高，要求不高，申報量過大，審評人員又不夠，這種情況下能不積壓嗎?再加上一些人事制度的改革跟不上，所以現(xiàn)在積壓的問題慢慢地越來越重、越來越大。
這次改革怎么辦?不能頭痛醫(yī)頭，腳痛醫(yī)腳，就事論事的解決，否則又會出現(xiàn)解決了今天，明天又會來，所以這次改革是綜合的。改什么?我們是全方位的，大家看文件，12項改革任務(wù)，我不一一跟大家解釋，記者朋友們，你們看完了以后，可能解讀性比我還好。
總而言之，就是要提高藥品審評質(zhì)量，標準得提高。什么叫標準呢?新藥概念就得提升上去，仿制藥就得向原研藥去靠，這樣把標準提升了，申報的量就會減少，批準的速度就會加快。所以首先第一個必須得提高批準。第二，必須堅決查處和打擊在資料申報過程當中的弄虛作假，不能讓這些東西攪亂了我們的秩序，破壞我們的審評。所以必須對一些數(shù)據(jù)進行核查，只要核查發(fā)現(xiàn)有弄虛作假，堅決查處，而且有嚴厲的措施。第三，我們要解決現(xiàn)在的擁堵，怎么來加快?最近國家總局在征求意見，可能記者朋友們也知道，關(guān)于解決擁堵的政策措施十條，這十條里有九個“不批準、五個加快”，用這樣的辦法來解決一些積壓的問題。第四，我們要鼓勵創(chuàng)新，要加快審評，加快什么?把那些好的東西趕快批出去，不好的東西淘汰掉。所以我們最近又在起草關(guān)于加快審評的幾條措施，這個措施馬上也要對外征求意見。
我們還要改機制，改革用人機制，改革人事體制，用社會化的理念解決人員不足的問題。同時，在內(nèi)部按照崗位設(shè)定，調(diào)動審評人員的積極性。我們還會借助社會資源，包括一些科研機構(gòu)、高等院校以及藥監(jiān)系統(tǒng)的現(xiàn)有審評人員，把資源調(diào)動起來，我們完全可以通過購買服務(wù)的方式，把一些技術(shù)力量集中到我們這里來。這樣短期內(nèi)我們的人員能夠增加，審評理念得到改變，審評的速度就會提升。我想，這些措施如果綜合施策，在2016年，初步消除積壓，我們覺得還是非常有信心的。到2017年，年度進出平衡，我們也有信心，到2018年，按時限完成審評，就有了基礎(chǔ)。
記者朋友們可能會擔心，這種加快是不是會影響藥品質(zhì)量，不要為了快，把不合格的藥品批準上市，這種擔心是對的。你們擔心，我們更擔心。國家食品藥品監(jiān)管總局的職責是什么?是保證上市藥品的安全和有效，也就是維護公眾的利益、保證公眾的健康，這才是我們神圣職責。所以在審評問題上，我們要快，但更要好。也就是說，速度一定要服從質(zhì)量，沒有質(zhì)量的速度，我們不會去加快。對每個上市的藥品，一定要確保它的安全和有效，在這個問題上，我們是不會變的，不能變的，也不敢變。所以，大家放心，速度會快的過程當中，一定把質(zhì)量放在首位，把人民群眾的健康放在首位。如果在質(zhì)量問題上出了問題，再快我們都是有責任的。
我也希望記者朋友們以后多給我們提好的意見和建議，使得我們審評過程中的措施和舉措不斷完善，更加符合大家的要求。
記者:
我有兩個問題。第一，為什么要大力推動開展仿制藥質(zhì)量一致性評價，以及這將對相關(guān)藥價有什么樣的影響？第二個問題，有說法，現(xiàn)在認為開展仿制藥質(zhì)量一致性評價，可能會引發(fā)相關(guān)藥企行業(yè)大洗牌，可能會有一些企業(yè)面臨著倒逼，在這種情況下，怎么樣調(diào)動企業(yè)的積極性？
吳湞:
開展仿制藥質(zhì)量一致性評價，這是我們自2012年以來一直在做的一件事情。首先大家搞清楚仿制藥質(zhì)量一致性評價的基本概念。我們現(xiàn)在的仿制藥和原研藥在質(zhì)量和療效達到一致，開展這樣的一致性評價，實際上是對仿制藥整體水平提高的一次行動計劃，一個巨大工程。
剛才我講了一件事，就是我們國家的藥品在進入新世紀之前都是由各省審評，在仿制藥標準的把握上是參差不齊的，有高有低，有嚴有寬。進入新世紀以后，做了一件事，就是把各省的地方標準經(jīng)過整頓以后統(tǒng)一上升為國家標準，大家肯定對這件事情是記得的。
但是，在上升的過程當中，由于時間關(guān)系，所以只把標準上升了，有一件事沒有做，就是這些產(chǎn)品是不是達到了與原研產(chǎn)品的療效是一樣的，這個工作沒做。因此，留下了一個問題，就是現(xiàn)在很多仿制藥，特別是在2007年以前批準的仿制藥，大家感覺到療效不是太好，特別是和進口的同類產(chǎn)品相比較，療效有差別。而且現(xiàn)在市場上很多大量在用的，都是長期使用的老藥，換句話說，就是過去批準的藥品都在用，但療效可能沒有準確的數(shù)字證明它達到了國際水平。這就要補課，對現(xiàn)在市場上存量產(chǎn)品怎么提高質(zhì)量，讓公眾得到廉價優(yōu)質(zhì)的好藥。
現(xiàn)在“十二五”規(guī)劃明確提出，要開展上市產(chǎn)品仿制藥質(zhì)量一致性評價，明確提出是對2007年以前上市的產(chǎn)品開展評價。2007年頒布了新的注冊管理辦法以后，仿制藥都是按照原研來對照，但是2007年以前不是這樣做的，這就是為什么要開展仿制藥質(zhì)量一致性評價，一句話，就是要讓上市的仿制藥的質(zhì)量有所提高，達到與原研和國際公認產(chǎn)品的相同的水平。
仿制藥怎么做?大家都在想，這么大的量怎么開展?特別是企業(yè)在這方面有積極性嗎?仿制藥的過程當中，肯定要增加成本，企業(yè)是不是又要增加投入?又要把這個錢轉(zhuǎn)移到公眾身上，使得藥品價格提高?大家肯定會想到這個問題。仿制藥標準提高，仿制藥質(zhì)量一致性評價勢在必行，但是怎么去做?我們這兩年做了一些摸索。仿制藥提高的基本方法是什么?也就是說你得拿出一個方法出來。總局的直屬單位中檢院摸索出了體外溶出的方法來證明藥品的質(zhì)量和原研是一樣的。
要仿制藥跟原研一致，原研是誰?這就有個產(chǎn)品制劑的問題，產(chǎn)品制劑拿誰來做標桿?用原研和國際公認，現(xiàn)在有一些原研是50年前、60年前原研的產(chǎn)品，如果原研不生產(chǎn)了怎么辦呢?這就找標桿。評價怎么評呢?還要人體重新做試驗嗎?做試驗的話量多大啊?所以到底用體內(nèi)還是體外?如果體外的話，時間短，成本低。如果用體內(nèi)，肯定成本高，時間長。所以在這些問題上，我們通過這幾年的實驗，找到了一些方法，概括起來講，做這樣一個東西，第一要解決什么?必須要解決企業(yè)主動參與的問題。如果企業(yè)不主動參與，僅僅政府一頭熱，這項工作想做但做不好，想推可能推不動。解決什么企業(yè)的利益問題呢?你讓做了一致性評價的企業(yè)能夠得到好處，比如說標準是我定的，做了仿制藥質(zhì)量一致性評價意味著一個新的標準誕生，這個標準是我做的，我是標桿。第二做了以后，我這個藥就能夠替代原研，就能替代進口藥，價格肯定便宜。第三招標過程當中我一定要有優(yōu)勢，第四在整個申報、公費醫(yī)療等等方面要能夠得到報銷。一句話，誰做這個事情，誰就受益，解決機制問題。如果解決了體制問題，企業(yè)就有了積極性。
企業(yè)要有積極性，就要落實主體。一致性評價的主體是誰?別把一致性評價主體作為我們食品藥品監(jiān)管部門來完成，企業(yè)應(yīng)該是主體。企業(yè)在評價過程當中要有自覺性，要有自動行，要有積極性。做的過程中，核心是找原研制劑，鼓勵企業(yè)去找原研。如果找不到原研，那就找國際公認的這個產(chǎn)品的國際先進，拿它來做對照。我們的想法是，體外試驗是基礎(chǔ)，鼓勵做體內(nèi)試驗。體外就是做溶出度實驗，溶出度曲線和原研一樣的話，我們視同體內(nèi)等效，這種方法就很簡單。但如果說體內(nèi)溶出度沒有條件做，就必須做生物等效，做生物等效是最能證明這個藥有效無效和療效相等的一個重要渠道。
生物等效參與的人比較少，健康人體，所以容易做一點。把這個方法確定了，我們可以分期分批地完成，第一批，把《基本藥物目錄》里面規(guī)定的產(chǎn)品在2018年以前完成，一致性評價，同時推進《基本藥物目錄》以外的產(chǎn)品來做一致性評價，爭取用一段時間，也許八年，也許十年，使得上市產(chǎn)品的質(zhì)量能夠全面提高。大家說，八年時間太長?八年時間是太長，但是我們體量很大，用這么長的時間做整體水平的提高，是值得的。國際上也有國家曾經(jīng)做過，比如說日本，日本在九十年代就做過這個事，到今天為止還沒有全部完成，他們都已經(jīng)做了十多年了，到現(xiàn)在為止還在進行。所以我們用八年十年，也許更長一點時間，把上市產(chǎn)品全部完成。但最起碼，可以在最近幾年內(nèi)，我們把市場上常用的藥品質(zhì)量一致性評價工作提升上去。
提升完了以后的產(chǎn)品，價格肯定會提高的，毫無疑問，因為增加了成本。第二，是照高標準做，所以價格會提高一點。但是我想這種價格的提高和質(zhì)量的提高是相匹配的，這種提高公眾可接受。首先它和原研比，一定是低很多的，第二和過去比，略有提高，但是幅度不是非常大，因為仿制藥的競爭非常強。所以我想，價格的增長，稍微提高一點，我覺得正常，只要在合理范圍內(nèi)可接受的程度，企業(yè)的利益空間是在恰當?shù)姆秶?，我想這個事大家也是能理解的。
記者:
關(guān)于跨國藥企的創(chuàng)新藥進入到中國，一般會面對5年或更長的滯后期，請問這一輪改革對這個滯后期有沒有可能縮短？改革有沒有設(shè)定一個目標，說在多長的時間內(nèi)可以把滯后期縮短到多少，有沒有具體目標？
吳湞:
跨國公司對這個問題普遍關(guān)注，這也是這幾年來我們和一些國家的交往過程當中，大家討論比較多，提問比較多，同時也是CFDA這兩年研究比較多的問題。首先第一個要講清楚，為什么國外的產(chǎn)品在中國上市會晚幾年，任何一個藥首先是在一個國家上市，然后再到另一個國家來。創(chuàng)新藥往往都是在美國、歐盟、日本、加拿大、韓國、澳大利亞等等，上市以后接下來再到另一個國家，叫進口。中國是一個仿制藥為主的國家，創(chuàng)新的產(chǎn)品有，但不是太多，因此這里面有大量的進口藥，特別是創(chuàng)新藥進口到中國來，這是短期內(nèi)的一種現(xiàn)狀。
每個國家都有個規(guī)定，一種創(chuàng)新藥進入一個國家以后，必須要得到這個國家藥品監(jiān)管部門的審批。因為要審批，所以肯定就滯后。但是各個國家的審批要求又不一樣，在我們國家，進入我們國家的創(chuàng)新藥品應(yīng)該要完成一些中國人身上的實驗數(shù)據(jù)，包括有效性、安全性。因為人種差異，每種藥品在不同人種身上的反應(yīng)是不一樣的，所以必須摸索到在中國人身上的有效劑量和不良反應(yīng)的程度，這也是保證中國公眾用藥安全的一項舉措，任何藥品監(jiān)管部門都必須履行此責任。所以實驗就要有時間，這個實驗必須要有一年、兩年、三年來完成，所以進入我們國家的創(chuàng)新藥往往比國外會晚一兩年、兩三年，這在其他國家都是共有的現(xiàn)象。但是在我們這里可能會顯得比較突出，就是時間，你剛才講了是五年，這個五年和當前的審評積壓是關(guān)聯(lián)在一起的。現(xiàn)在的審評積壓是積壓在排隊上，不是積壓在審評上，就是排隊在等待審評，一旦啟動審評速度還是很快的。國外的產(chǎn)品如果到中國來，要進口，必須批準它開展臨床試驗，它必須等待審評，這個等待有時候就需要一年兩年，加上臨床試驗又要一年兩年，加起來三年五年就有可能。這種現(xiàn)象，過去歷來就有，但是過去大家對這個可忍受，意見不大，但是這幾年不一樣，因為國際之間交往很多，創(chuàng)新藥希望更多的在全球使用、在范疇上使用，造福公眾。我們國家這幾年經(jīng)濟的發(fā)展，公眾對健康需求的提升，也迫切希望越快得到創(chuàng)新藥品，治療現(xiàn)在已經(jīng)出現(xiàn)的一些疾病。正因為有這樣強烈的愿望，所以對進口慢一點的問題反映比較突出。
那么解決這個問題有沒有辦法?有。過去為什么會造成這種現(xiàn)象呢?這也跟我們現(xiàn)行的法律制度相關(guān)聯(lián)的。過去的法律制度規(guī)定，國外的藥品到中國來，必須要批準，必須國外上市以后才能到中國來，國外沒有上市不能進入中國。第二，國外做臨床試驗，他們也想到中國來開展，但是我們始終是慢半拍，也就是說國外做了Ⅱ期臨床，到中國來才能申請Ⅱ期，你做了Ⅲ期，才能到中國來做Ⅱ期，目的是別往中國人身上做試驗，你做完了以后，數(shù)據(jù)準確，我覺得可靠，你再來中國做。這種出發(fā)點是好的，保護中國公眾，但是問題慢慢發(fā)生，慢了半拍，有時候這半拍一慢，可能就不是半年一年的，可能就更長。所以這次給我們提出了命題，就是對國外藥品到底怎么看，什么樣的態(tài)度。我們現(xiàn)在的態(tài)度已經(jīng)很明確了，我們歡迎創(chuàng)新藥到中國來，歡迎創(chuàng)新藥早來，來得越早越好，因為這個藥只要臨床需要，公眾有用，來得越早，對公眾越有益。
讓他們來，得解決一些當前在審評方面的制度問題。這次改革里面提出一條，叫做支持國際多中心臨床試驗，國外藥品和國內(nèi)藥品同步開展試驗，這是一個巨大的改革，就是你批Ⅰ期我也批Ⅰ期，你做Ⅱ期我也做Ⅱ期。還有一點，國際多中心試驗過程當中，所得到的數(shù)據(jù)，今后可以用于這個產(chǎn)品進口中國時的審批依據(jù)，我們可以采信，這樣就大大縮短了試驗時間，時間短了，進口的速度就快了。
實際上這個問題在去年12月份，中美商貿(mào)論壇、中美商貿(mào)聯(lián)委會上這個新聞我們已經(jīng)發(fā)了，很多跨國公司看到這個消息感覺很好，也希望我們快，但是要知道，改革這個東西是需要依法辦事的，現(xiàn)在我們的改革必須于法有據(jù)。國務(wù)院批準的這個，就是給了我們依據(jù)了，所以下一步對進口藥品的審評改革做一個調(diào)整。目標就是跟國內(nèi)產(chǎn)品同步，按時限完成，進口藥品是多少時間，我們就按多少時間完成。所以目標設(shè)定很清晰，完成的這個過程還是比較艱巨，但是我們想，這個改革只要朝著正確的方向努力，目標一定能夠?qū)崿F(xiàn)。
記者:
什么是上市許可持有人制度？另外，允許研發(fā)機構(gòu)和研發(fā)企業(yè)持有藥品批準文號有什么意義？這項制度會給未來醫(yī)藥行業(yè)帶來什么樣的影響？
王立豐:
我愿意回答你這個問題。藥品持有人制度目前來講在國際上通行的藥品管理制度。過去法律法規(guī)規(guī)定，藥品批準文號必須是批準給企業(yè)，這次《意見》當中，為了鼓勵創(chuàng)新，我們把范圍進行調(diào)整和擴大，按照國際通行的原則，鼓勵科研人員、研發(fā)單位和企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)新藥。對于科研人員、研發(fā)單位研發(fā)成功以后，我們也可以發(fā)給批準文號，就是實行持有人和生產(chǎn)企業(yè)分離的制度。這樣一個制度有什么好處呢?第一個是鼓勵創(chuàng)新，讓我們更多的科研人員投入到創(chuàng)新隊伍和行業(yè)當中來。第二個可以減少一些重復建設(shè)，如果說我們批一個藥都要建一個企業(yè)，這樣會造成大量的資源浪費，所以我們采取這樣一個制度，有這樣兩點好處。
采用這樣一個通行的制度，我們還要出臺一些相應(yīng)的管理制度和配套政策。目前國家總局正在制定關(guān)于上市許可持有人制度試點的方案，同時這項制度也涉及到我們目前法律和規(guī)章的調(diào)整和修改，我們準備按程序報請全國人大授權(quán)之后，在一些產(chǎn)品范圍內(nèi)開展試點，也希望在試點的過程當中，媒體的朋友們多多關(guān)注，也多提一些寶貴的意見。謝謝。
記者:
對于創(chuàng)新藥的審評審批有哪些具體的鼓勵制度？另外如何理解文件中提到的特殊審評審批制度？
吳湞:
創(chuàng)新必須鼓勵。現(xiàn)在中央提出“大眾創(chuàng)業(yè)，萬眾創(chuàng)新”，藥品的創(chuàng)新必須鼓勵和支持。我們這次改革的意見當中，對創(chuàng)新這個問題有一些支持和鼓勵的措施，在目標里面就明確提出來，鼓勵創(chuàng)新，加快創(chuàng)新藥的審評。在具體措施上，大概有這么幾個方面。第一，創(chuàng)新藥應(yīng)該加快審評，要加快審評的話，怎么加快?我們馬上要跟社會征求意見，包括要印發(fā)的加快審評的一個意見。所謂加快，說到底就是凡是符合創(chuàng)新藥的屬性，具有臨床使用價值的產(chǎn)品，我們一定給他單獨排隊，單開窗口，組織專人開展審評，也就是說，縮短它的排隊時間，讓它能夠盡早地開展研究。所以，對創(chuàng)新來講，第一個必須要做到的就是加快。
第二，對創(chuàng)新的行為要鼓勵，要支持。剛才王司長回答了一個問題，叫做上市許可持有人制度。上市許可持有人制度的第一個意義就是鼓勵創(chuàng)新，現(xiàn)在大家都知道，我們的研發(fā)活力很強，很多研發(fā)機構(gòu)都在開展創(chuàng)新藥的研究，為了讓這些創(chuàng)新機構(gòu)保持創(chuàng)新的活力，并使得創(chuàng)新可持續(xù)，因此要讓創(chuàng)新者在創(chuàng)新產(chǎn)品當中直接獲益，不要讓這種創(chuàng)新產(chǎn)品變成一個商品，一錘子的買賣，只能轉(zhuǎn)讓不能生產(chǎn)。所以，現(xiàn)在實行上市許可持有人制度，使得我們的科研人員、科研機構(gòu)在創(chuàng)新活動過程當中擁有產(chǎn)品的所有權(quán)，只要他擁有了所有權(quán)，就可以把這種產(chǎn)品變成資本，而不簡簡單單是商品，而是資本，可以入股，可以投資，也可以委托生產(chǎn)。這樣的話，使得創(chuàng)新的活力大大提升。
第三，在創(chuàng)新過程當中，我們審評理念是不一樣的。這次改革意見里面，我們提出來，對創(chuàng)新產(chǎn)品有一套服務(wù)體系，包括咨詢，包括允許在研制過程當中不斷修改完善，補充資料，仿制藥就不允許的，所以特意講了創(chuàng)新藥除外。這些都是給創(chuàng)新產(chǎn)品一些利好的因素。
大家肯定想了，加快審評，說到底就是開展一些加快的辦法，依據(jù)是什么?依據(jù)就是特殊審評辦法。原國家食品藥品監(jiān)管局頒布了一個“局長令”，叫做特殊審評辦法，特殊審評辦法做了一個規(guī)定，四大類可以列入，比如說具有原始創(chuàng)新意義的新藥，這就叫1.1類，為了應(yīng)對公共衛(wèi)生問題所需要的藥品，比如說艾滋病、肝炎、結(jié)核這些病需要的藥品。三是兒童用藥、罕見病用藥，列入特殊審評。四是國家認為應(yīng)該列入的。這個特殊審評實施幾年來，大家感覺不錯，但是總體感覺速度還不夠。所以，這次對加快審評方面還會有一個完善。
第一，讓創(chuàng)新產(chǎn)品特殊審評的范圍稍微擴大一點，把真正臨床急需的藥品，不能不創(chuàng)新的藥納入進來。第二，特殊審評就是優(yōu)先，要真正讓它先得了、快得了。第三，必須解決服務(wù)問題，讓創(chuàng)新過程當中不走彎路，不浪費資源，提高它的成功率。所以，這些措施我們在今后的配套性文件里面逐步完善，使得我們的創(chuàng)新體系更加完備。
記者:
天津爆炸的事故發(fā)生以后，有很多醫(yī)院提供綠色通道，有很多藥企提供急救藥的資源，請問有沒有匯總的資源情況？另外，在這種特大事故發(fā)生的時候，有沒有機制保障急救藥的供應(yīng)和支援？
吳湞:
天津的事大家都關(guān)注，不僅全國關(guān)注，全球都在關(guān)注，因為這是一個特大的安全事件。大家注意到了很多傷者在醫(yī)院接受治療。這項工作國家衛(wèi)計委和天津市有關(guān)方面開展救援工作，國家食品藥品監(jiān)管總局的職責主要是保證藥品安全有效。從目前來看，急救的藥品沒有出現(xiàn)問題，所需要的藥品都能夠保證供應(yīng)?，F(xiàn)在還沒有提出哪些藥品緊缺，需要緊急調(diào)動。如果一旦有這方面的請求，總局一定會按照我們的應(yīng)急機制啟動，保證前方所需藥品的需要。
每次重大的一些突發(fā)事件當中，我們總局都在這里面有一套完整的應(yīng)急機制、應(yīng)急體制。同時，國家也有相應(yīng)的藥品儲備機制保障機制，特別是這幾年中國在藥品生產(chǎn)的能力方面，也有足夠的能力保證現(xiàn)在的藥品需求。所以，就當前來說，藥品的問題目前不是最突出的問題。
《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者:
請問吳局，我們在推動醫(yī)療器械創(chuàng)新方面，將會有哪些舉措？尤其是推動高端醫(yī)療器械的國產(chǎn)化方面？
吳湞:
你提的這個問題，請醫(yī)療器械司王者雄司長回答。
王者雄:
謝謝你的提問。近些年來，醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新非常活躍，國務(wù)院也在大力推進相關(guān)領(lǐng)域的創(chuàng)新工作，現(xiàn)在“大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新”，應(yīng)該說國內(nèi)的企業(yè)在這方面也做了大量工作。食品藥品監(jiān)管總局也非常重視和鼓勵醫(yī)療器械的創(chuàng)新性活動，去年，總局已經(jīng)發(fā)布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，對于符合幾種情形的產(chǎn)品予以特別審批。一是申請人在中國擁有產(chǎn)品核心技術(shù)的發(fā)明專利；二是相關(guān)產(chǎn)品的工作原理或者作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品安全性或有效性與相關(guān)產(chǎn)品具有顯著的優(yōu)勢，或者有根本性的改進，特別是具有顯著的臨床使用價值；三是已經(jīng)研發(fā)的產(chǎn)品已經(jīng)基本定型。目前這些程序是確保上市藥品安全有效的前提下，針對創(chuàng)新產(chǎn)品給予了特別的審批渠道。
總局醫(yī)療器械審評中心專門設(shè)立了創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室，組織相關(guān)領(lǐng)域的專家對創(chuàng)新申請進行審查。經(jīng)過審查符合以上我講到的三個情形的醫(yī)療器械，相關(guān)部門包括相關(guān)檢驗、審評將根據(jù)各自的職責，按照“早期介入、專人負責、科學審批”的原則，加強了與申請人在研發(fā)時候的溝通和交流，少走彎路。總的原則，在標準不降低、程序不減少的情況下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械的審評審批予以優(yōu)先辦理。
我也提供給大家一個數(shù)字，截止到上個月底，我們共審查創(chuàng)新醫(yī)療器械申請186項，確定了相關(guān)產(chǎn)品等33個產(chǎn)品符合創(chuàng)新的范圍，已經(jīng)有10個產(chǎn)品進入了審評環(huán)節(jié)，總局目前已經(jīng)批準了脫細胞角膜等七個屬于創(chuàng)新的醫(yī)療產(chǎn)品上市，這是目前的一個基本情況。這項措施得到了業(yè)界的廣泛支持和好評，總局將按照這個政策和程序規(guī)定繼續(xù)做好國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械的審評審批工作。
主持人 胡凱紅:
今天發(fā)布會到此結(jié)束。謝謝吳局長，謝謝兩位王司長，謝謝各位記者朋友。
信息來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報
|
