同路生物血液制品屢現(xiàn)質(zhì)量問題，上海萊士47億收購暗吞苦水
日期：2015/8/6
上海萊士47億元巨資收購了一家問題企業(yè)。在藥監(jiān)部門飛行檢查中，上海萊士旗下同路生物屢次被查出生產(chǎn)質(zhì)量隱患，并被明令要求整改。
來源/經(jīng)濟參考報 曾亮亮
上海萊士47億元巨資收購了一家問題企業(yè)。在藥監(jiān)部門飛行檢查中，上海萊士旗下同路生物屢次被查出生產(chǎn)質(zhì)量隱患，并被明令要求整改。
同路生物存生產(chǎn)質(zhì)量隱患 9個月內(nèi)兩次被食藥監(jiān)局要求整改
記者最新得到的報告顯示，6月15日至17日，安徽省食藥監(jiān)局的藥化生產(chǎn)監(jiān)管部門對同路生物制藥有限公司進行藥品GMP飛行檢查時發(fā)現(xiàn)，該公司質(zhì)控體系違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，存在13項問題。
《經(jīng)濟參考報》記者注意到，這些違規(guī)行為中最嚴重的一條是，“部分燈檢不合格品未按不合格品管理程序和偏差管理程序處理，如狂犬病人免疫球蛋白(批號20130712)、乙型肝炎人免疫球蛋白(批號20140901)、人血白蛋白(批號20150517)、破傷風人免疫球蛋白(批號20141203)、靜注人免疫球蛋白(批號20150407)等存放在3﹟待檢冷庫內(nèi)，無臺賬”。
而靜注人免疫球蛋白(PH4)(批號：20150609)等產(chǎn)品包裝前需從待檢冷庫(2-8℃)轉(zhuǎn)至常溫待包裝間平衡。安徽省食藥監(jiān)局認為，同路生物未規(guī)定產(chǎn)品在常溫待包裝間的放置時限，且未對產(chǎn)品在常溫待包裝間暫存期間質(zhì)量是否受到影響進行評估。
此外，辛酸鈉(批號201409-027)檢驗原始記錄中，重金屬檢查方法仍沿襲2000年版中國藥典的方法，未按2010年版中國藥典所附方法進行操作。
《經(jīng)濟參考報》記者了解到，這也不是同路生物第一次在飛行檢查中被發(fā)現(xiàn)問題要求整改。其實，在上海萊士準備收購時的2014年10月，安徽省食藥監(jiān)局在做藥品GMP跟蹤飛行檢查時，就已經(jīng)發(fā)現(xiàn)同路生物存在生產(chǎn)質(zhì)量隱患，要求其進行整改。
在互聯(lián)網(wǎng)論壇中，不少網(wǎng)民對同路生物也頗多指責。一位消費者2015年4月在天涯論壇上寫道，“我父親這次化療后出現(xiàn)低燒現(xiàn)象，醫(yī)生開了處方購買安徽同路生物有限公司生產(chǎn)的靜注人體免疫球蛋白(還是國家藥品中最為嚴格的血制品)。掛到最后兩瓶時發(fā)現(xiàn)其中一瓶中存在肉眼能明顯看到的三個黑點。藥廠來人說黑點來自于膠塞的脫落不是異物，愿意給我換一瓶。后來我開啟一瓶藥水發(fā)現(xiàn)，膠塞是灰色不是黑色的?！?/span>
擴張規(guī)模不惜血本 上海萊士47億收購同路生物
但就這樣一家屢出問題胡血液制品企業(yè)，上海萊士去年9月收購同路生物不僅花了血本，還煞費苦心。
同路生物制藥有限公司是一家位于安徽省合肥市的血液制品企業(yè)。此前的公開資料顯示，同路生物是一家漿站數(shù)量排名全國前五的非上市公司，擁有7個品種、共32個規(guī)格產(chǎn)品的藥品生產(chǎn)批準文號，下屬14家漿站(含3家籌建)。截至2014年6月30日，同路生物總資產(chǎn)8.39億元，凈資產(chǎn)6.56億元；2013年度營業(yè)收入4.09億元，凈利潤1.79億元。
上海萊士的產(chǎn)品與同路生物產(chǎn)品有很多雷同，但上海萊士更看重的是其下屬14家血漿站。在血液制品行業(yè)原料血漿緊缺的時候，誰占有越多的血漿站就能擁有更多的市場。
據(jù)記者了解，當初收購時，同路生物原股東要求快速獲得現(xiàn)金對價，可上海萊士無法在短時間內(nèi)籌集收購所需的現(xiàn)金，而債權(quán)融資方式要承擔高額的財務費用。為促成交易，上述收購由上海萊士控股股東相關主體先行收購后再出售給上海萊士。上海萊士、張振湖(同路生物原控股股東)、科瑞天誠、萊士中國決定第一步由大股東或其控制的相關主體先收購同路生物部分股權(quán)。前述股權(quán)轉(zhuǎn)讓完成后，第二步上市公司即以發(fā)行股份購買資產(chǎn)的方式購買大股東或其控制的相關主體先期購買的同路生物股權(quán)。
2014年9月，上海萊士發(fā)布重組預案，擬通過向特定對象科瑞金鼎、深圳萊士及謝燕玲非公開發(fā)行股票，花費47億購買其持有的同路生物89.77%股權(quán)。根據(jù)預案，同路生物100%股權(quán)評估值53.01億元，較賬面凈資產(chǎn)6.86億元增值672.35%，交易價格53億元，對應89.77%股權(quán)的交易價格47.58億元。交易對方承諾，若本次重組于2014年度完成，同路生物2014年度至2016年度凈利潤分別不低于2.82億元、3.68億元和4.8億元；若于2015年度完成，同路生物2015年度至2017年度凈利潤分別不低于3.68億元、4.8億元和5.93億元。根據(jù)評估報告，同路生物2014年度至2017年度歸屬于母公司股東的預測凈利潤(合并)分別為2.82億元、3.68億元、4.8億元和5.93億元。
2014年12月，證監(jiān)會批準了該此項定增方案。這也是血液制品行業(yè)內(nèi)數(shù)額最大一單并購案。此次交易完成后，同路生物將成為上海萊士的控股子公司，上海萊士采漿規(guī)模和產(chǎn)品種類均躍居國內(nèi)血液制品企業(yè)首位。
上海萊士是機構(gòu)重倉股，2015年一季報顯示前十大流通股東中，有八位全是機構(gòu)投資者，包括中信證券、招商證券、中融信托等機構(gòu)。
《經(jīng)濟參考報》記者注意到，由于同路生物自2014年 12 月才納入上海萊士合并報表，其對合并凈利潤的貢獻尚未得以充分體現(xiàn)。
不過，2015年上海萊士半年業(yè)績快報顯示，營業(yè)收入8.16億元，較上年同期增長50.63%；實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤8.33億元，較上年同期增長380.07%。上海萊士在公告中指出，營業(yè)收入及凈利潤大幅增長其中一個原因是2014年12月起，同路生物成為子公司合并報表。
記者就此采訪上海萊士子公司同路生物，該公司答復稱：同路的檢查結(jié)果僅是存在一般缺陷項，整體符合GMP要求，迄今未出廠任何不合格產(chǎn)品。
信息來源：醫(yī)藥代表
|
