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【行業(yè)資訊】CFDA:14年度醫(yī)械不良事件檢測報(bào)告

日期：2015/7/25

一、全國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告總體情況
　　2014年全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作繼續(xù)穩(wěn)步發(fā)展，全年報(bào)告數(shù)已達(dá)26萬份，平均百萬人口報(bào)告數(shù)達(dá)198份，較2013年分別增長了11.1%和10.6%，保持著較好的發(fā)展態(tài)勢；在報(bào)告數(shù)量持續(xù)增長的同時，不良事件報(bào)告質(zhì)量也明顯提升。
　　（一）可疑不良事件報(bào)告數(shù)量
　　2014年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》265,246份，企業(yè)后續(xù)提交的《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》1,295份；《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》2,509份（表1-1）。

　　表1-1 2014年可疑不良事件報(bào)告數(shù)量與2013年比較情況

　?。ǘ┧劳黾皣?yán)重傷害事件報(bào)告數(shù)量
　　2014年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到死亡不良事件報(bào)告98份，嚴(yán)重傷害事件報(bào)告40,920份，共計(jì)41,018份，占可疑不良事件報(bào)告總數(shù)的15.5%，比2013年的34,599份增長了18.6%（圖1-1）。

圖1-1 2013-2014年全國死亡及嚴(yán)重傷害事件報(bào)告數(shù)比較

　?。ㄈ┭a(bǔ)充報(bào)告數(shù)量
　　2014年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告1295份，年度增長率有了83.7%的顯著提高，這表明生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)告主體意識明顯增強(qiáng)；對于器械安全性監(jiān)測而言，這些來自生產(chǎn)企業(yè)的補(bǔ)充報(bào)告則提供了更為全面和準(zhǔn)確的不良事件涉及器械的相關(guān)信息（圖1-2）。

圖1-2 2010-2014年全國醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告數(shù)量

　?。ㄋ模┠甓葏R總報(bào)告數(shù)量
　　按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》的要求，第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月底前對上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進(jìn)行匯總分析，并填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》，報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。
　　2014年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告2,509份，較2013年增長了39.0%；但與我國近萬家的二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量而言，企業(yè)年度匯總報(bào)告率僅約為1/4，各級監(jiān)測機(jī)構(gòu)還需加強(qiáng)對生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督和指導(dǎo)。
　?。ㄎ澹┟堪偃f人口平均報(bào)告數(shù)量
　　2014年，我國百萬人口平均可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)為198份，與2013年相比增長19份，但各省間發(fā)展不平衡，報(bào)告數(shù)量差距較大。較之報(bào)告總數(shù)的增長，百萬人口報(bào)告數(shù)可更好地反映報(bào)告數(shù)量的增長情況（圖1-3）。

 圖1-3 2010-2014年全國百萬人口報(bào)告數(shù)量比較

?。┳曰鶎佑脩魯?shù)量
　　截止2014年12月31日，在全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)中，注冊基層用戶（包括生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位）共174,372家。其中，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)9,255家，占注冊基層用戶總數(shù)的5.3%；經(jīng)營企業(yè)75,002家，占注冊基層用戶的43.0%；使用單位90,115家，占注冊基層用戶的51.7%（圖1-4）。

 圖1-4 2014年全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)基層用戶注冊情況

　　2014年度，在174,372家注冊基層用戶中，提交過報(bào)告的單位數(shù)量為60,080，占34.5%，較2013年提高了13.3%。基層用戶上報(bào)情況詳見表1-2。
　　表1-2 基層用戶上報(bào)報(bào)告情況

　　（七）2002年至2014年全國可疑不良事件報(bào)告數(shù)量
　　2002年1月1日至2014年12月31日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心累計(jì)收到《可疑醫(yī)療器械不良事件》1000,805份（圖1-5）。

 圖1-5 2002-2014年全國可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量

　　二、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析
　?。ㄒ唬┌磮?bào)告來源統(tǒng)計(jì)分析
　　2014年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，使用單位上報(bào)208,107份，占報(bào)告總數(shù)的78.5%；生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)6,122份，占報(bào)告總數(shù)的2.3%；經(jīng)營企業(yè)上報(bào)50,348份，占報(bào)告總數(shù)的19.0%；還有666份報(bào)告來自于個人，占報(bào)告總數(shù)的0.3%；此外還有3份報(bào)告來源不詳（圖2-1）。

圖2-1 2014年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告來源

　　總體來看，器械不良事件報(bào)告仍主要來源于器械的使用單位。相比2013年，生產(chǎn)企業(yè)提交報(bào)告所占比例有所下降，與其器械使用安全第一責(zé)任人的地位不符，其履行職責(zé)的自覺性有待提高。此外，經(jīng)營企業(yè)報(bào)告所占百分比也下降了3.1個百分點(diǎn)。
　　2014年，注冊基層用戶數(shù)量達(dá)到174,372，比2013年增長了17.4%。在所有注冊基層用戶中34.5%的用戶提交過不良事件報(bào)告。在系統(tǒng)注冊的9,255家生產(chǎn)企業(yè)用戶中有3,328家提交了報(bào)告，占36.0%，比2013年提高了5.5%；注冊的75,002家經(jīng)營企業(yè)用戶中有20,925家提交了報(bào)告，占27.9%，比2013年提高了12.3%；注冊的90,115家使用單位中有35,827家提交了報(bào)告，占39.8%，比2013年提高了15.2%（圖2-2，圖2-3）。

 圖2-2 2014年注冊基層用戶提交報(bào)告情況

圖2-3 2013、2014年注冊基層用戶提交報(bào)告比例情況

　?。ǘ┌词录Τ潭冉y(tǒng)計(jì)分析
　　2014年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，事件傷害為死亡的報(bào)告共98份，占總報(bào)告數(shù)的0.04%；事件為嚴(yán)重傷害的報(bào)告共40,920份，占總報(bào)告數(shù)的15.4%；事件傷害為其他的報(bào)告共224,228份，占總報(bào)告數(shù)的84.5%（圖2-4）。

圖2-4 2014年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告事件傷害程度情況
　　2014年，各類傷害程度報(bào)告的絕對數(shù)量都繼續(xù)增加，其所占比例與2013年相似?？傮w來看，可疑醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告數(shù)量延續(xù)了近幾年的增長趨勢，報(bào)告的質(zhì)量及信息的可利用程度都有了較大提升（圖2-5）。

圖2-5 2009-2014年全國報(bào)告數(shù)量與死亡及嚴(yán)重傷害報(bào)告數(shù)量比較

　?。ㄈ┌瘁t(yī)療器械管理類別統(tǒng)計(jì)分析
　　2014年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報(bào)告最多，共113,220份（其中死亡及嚴(yán)重傷害事件報(bào)告25,398份），占總報(bào)告數(shù)量的42.7%；涉及Ⅱ類醫(yī)療器械的報(bào)告次之，共97,337份（其中死亡及嚴(yán)重傷害事件報(bào)告11,722份），占總報(bào)告的36.7%；涉及Ⅰ類醫(yī)療器械的報(bào)告最少，共48,152份（其中死亡及嚴(yán)重傷害事件報(bào)告3,381份），占總報(bào)告數(shù)的18.2%；部分報(bào)告涉及的器械管理類別不詳，共6,537份（其中死亡及嚴(yán)重傷害事件報(bào)告517份），占報(bào)告總數(shù)的2.5%。數(shù)據(jù)顯示，Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械的報(bào)告是構(gòu)成主體，這與醫(yī)療器械風(fēng)險程度高低相吻合（圖2-6，圖2-7）。

圖2-6 2014年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及產(chǎn)品管理類別情況

圖2-7 2014年死亡及嚴(yán)重傷害醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及產(chǎn)品管理類別情況

　?。ㄋ模┌瘁t(yī)療器械分類產(chǎn)品目錄統(tǒng)計(jì)分析
　　按照現(xiàn)行的《醫(yī)療器械分類目錄》，2014年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告共涉及43類產(chǎn)品（除產(chǎn)品分類不詳或未填寫等其他外），涵蓋了《醫(yī)療器械分類目錄》中的所有醫(yī)療器械類別。其中，報(bào)告數(shù)量位列前十位的產(chǎn)品類別依次為醫(yī)用高分子材料及制品，注射穿刺器械，醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，物理治療設(shè)備，植入材料和人工器官，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，普通診察器械，醫(yī)用電子儀器設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具和臨床檢驗(yàn)分析儀器。與2013年相比，臨床檢驗(yàn)分析儀器取代了醫(yī)用縫合材料及粘合劑成為排名第十位的產(chǎn)品類別，其他產(chǎn)品類別相同僅排名略有變化。
　　表2-1 2014年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及產(chǎn)品分類目錄情況

　　（五）按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量排名前五位產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)分析
　　2014年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，報(bào)告數(shù)量排名前五位的無源醫(yī)療器械分別為一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、宮內(nèi)節(jié)育器、角膜接觸鏡和靜脈留置針，占總報(bào)告的32.1%，詳見表2-2。報(bào)告數(shù)量排名前五位的有源醫(yī)療器械分別為病人監(jiān)護(hù)儀、輸液泵和注射泵、電子血壓計(jì)、心電圖機(jī)和呼吸機(jī)，占報(bào)告總數(shù)的4.5%，詳見表2-3。

　　表2-2 報(bào)告數(shù)量排名前五位的無源醫(yī)療器械

　　表2-3 報(bào)告數(shù)量排名前五位的有源醫(yī)療器械

　　（六）按涉及使用人員統(tǒng)計(jì)分析
　　2014年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，71.9%的報(bào)告所涉及的醫(yī)療器械是由專業(yè)人員操作的；1.7%的報(bào)告所涉及的醫(yī)療器械是由非本人的非專業(yè)人員操作的；8.8%的報(bào)告所涉及的醫(yī)療器械是由患者自己操作的，17.6%的報(bào)告操作人不詳。其中由專業(yè)人員操作的報(bào)告所占比例與2013年的70.1%基本持平?，F(xiàn)有信息提示，操作人員是分析事件發(fā)生原因時要考量的重要因素之一，而報(bào)告操作人不詳所占比例偏大，提示報(bào)告質(zhì)量仍有待提高（圖2-8）。

圖2-8 2014年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及使用人員情況

　?。ㄆ撸┌瓷婕皩?shí)際使用場所統(tǒng)計(jì)分析
　　2014年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，使用場所為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”的報(bào)告187,766份，占70.8%；使用場所為“家庭”的報(bào)告共34,439份，占13.0%；使用場所為“不詳”的報(bào)告共33,975份，占12.8%（圖2-9）。醫(yī)療器械的使用場所呈現(xiàn)多元化的趨勢，使用場所的復(fù)雜性是分析不良事件發(fā)生原因時需要考量的因素之一。

圖2-9 2014年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及實(shí)際使用場所情況

　　三、對醫(yī)療器械安全性問題采取的主要措施情況
　?。ㄒ唬┌l(fā)布《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)》
　　2014年，共發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)》3期，涉及導(dǎo)尿管、特定電磁波治療儀、熏蒸類設(shè)備三個產(chǎn)品。
　　導(dǎo)尿管的臨床使用風(fēng)險主要表現(xiàn)為：尿路感染、氣囊破裂致使導(dǎo)尿管部分滯留體內(nèi)，對患者造成二次傷害等。分析原因主要有：導(dǎo)尿管在運(yùn)輸儲存不當(dāng)致包裝破損、導(dǎo)尿操作時消毒不徹底、在體內(nèi)留存時間過長、拔管時受牽拉力過大以及氣囊內(nèi)液體注入過量等。為減少不良事件重復(fù)發(fā)生造成傷害的風(fēng)險，提醒臨床醫(yī)護(hù)人員應(yīng)詳細(xì)閱讀使用說明書，嚴(yán)格按程序操作，熟練掌握置管、留置導(dǎo)尿護(hù)理、拔管等環(huán)節(jié)的操作要領(lǐng)；提醒生產(chǎn)企業(yè)完善產(chǎn)品說明書，關(guān)注產(chǎn)品上市后安全信息，提高產(chǎn)品臨床使用的安全性和有效性。
　　特定電磁波治療儀的臨床使用風(fēng)險主要表現(xiàn)：首先，表現(xiàn)為人員傷害：皮膚瘙癢、皮疹、紅腫、水泡、灼傷等；其次，表現(xiàn)為器械故障：治療頭、防護(hù)罩脫落、功率不穩(wěn)定、電線老化磨損、短路等。為加強(qiáng)特定電磁波治療儀的安全使用，減少不良事件重復(fù)發(fā)生造成傷害的風(fēng)險，提醒使用者嚴(yán)格按照產(chǎn)品使用說明書和安全注意事項(xiàng)使用治療儀，切勿超時長、超距離、超適應(yīng)癥使用；使用單位應(yīng)加強(qiáng)設(shè)備的日常檢查和維護(hù)保養(yǎng)，特別是使用前應(yīng)對電源線和支臂線等進(jìn)行檢查，如發(fā)現(xiàn)磨損老化等情況，立即停止使用并更換部件。提醒生產(chǎn)企業(yè)完善保護(hù)措施，以進(jìn)一步提高產(chǎn)品的安全性、可靠性。
　　熏蒸類設(shè)備的臨床使用風(fēng)險主要表現(xiàn)：暈厥、燙傷、驚嚇、艙體墜落、爆炸等。熏蒸類設(shè)備表現(xiàn)的問題主要包括冷凝水回流通道易受阻；溫度及液位傳感裝置、定時裝置失靈；結(jié)構(gòu)銜接處材料強(qiáng)度不足等。為減少不良事件重復(fù)發(fā)生造成傷害的風(fēng)險，提醒臨床醫(yī)務(wù)人員和使用者應(yīng)嚴(yán)格遵循該類設(shè)備的適應(yīng)征，按照說明書要求維護(hù)、操作和使用設(shè)備。建議生產(chǎn)企業(yè)完善保護(hù)措施，提高產(chǎn)品可靠性，加強(qiáng)售后維護(hù)服務(wù)。
　　原文鏈接：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0438/
　?。ǘ┌l(fā)布《醫(yī)療器械警戒快訊》
　　2014年，發(fā)布《醫(yī)療器械警戒快訊》10期，共60條安全性信息，涉及介入導(dǎo)絲、麻醉工作站、輸入泵、自動腹膜透析系統(tǒng)、造影劑、呼吸機(jī)、血糖試紙以及全膝關(guān)節(jié)替換物等產(chǎn)品。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小貼士
　　1.醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
　?。?）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；
　?。?）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；
　?。?）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
　?。?）生命的支持或者維持；
　?。?）妊娠控制；
　?。?）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
　　2.醫(yī)療器械不良事件：指獲準(zhǔn)注冊或已備案、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。
　　根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度和發(fā)生的原因，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時應(yīng)當(dāng)采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施。
　　目前，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測按照“可疑即報(bào)”原則收集報(bào)告，即為可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。
　　3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、調(diào)查、評價和控制的過程。
　　4.嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件：指有下列情況之一者：
　　（1）導(dǎo)致死亡；
　?。?）危及生命；
　?。?）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；
　?。?）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷；
　?。?）由于醫(yī)療器械故障、可用性等問題可能導(dǎo)致上述所列情況的。
　　5.醫(yī)療器械不良事件與質(zhì)量事故、醫(yī)療事故的區(qū)別
　　（1）醫(yī)療器械不良事件主要是由于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)缺陷、已經(jīng)注冊審核的使用說明書不準(zhǔn)確或不充分等原因造成的，但其產(chǎn)品的質(zhì)量是合格的。
　?。?）醫(yī)療器械質(zhì)量事故主要是指其質(zhì)量不符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定造成的事故。
　?。?）醫(yī)療事故是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。（摘自衛(wèi)生部《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》）

　　6.平均百萬人口報(bào)告數(shù)：平均每1百萬人口中收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)。