藥品招標(biāo)采購(gòu)發(fā)展中的
日期：2015/7/17
我國(guó)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)制度從萌芽到整合期，經(jīng)過(guò)了20多年的發(fā)展歷程。其間毀譽(yù)不斷，也是一言難盡。
復(fù)旦大學(xué)藥學(xué)院副教授葉樺認(rèn)為，我國(guó)藥品招標(biāo)制度可分為五個(gè)時(shí)期：1993-1999年是藥品招標(biāo)采購(gòu)機(jī)制的探索期；2000-2004年是藥品集中采購(gòu)機(jī)制的建立期；2005-2009年是藥品集中采購(gòu)機(jī)制的調(diào)整期；2010-2014年為藥品集中采購(gòu)機(jī)制的規(guī)范期；2015年起為藥品集中采購(gòu)機(jī)制的整合期。
我國(guó)藥品集中采購(gòu)制度的發(fā)展歷程，與政府采購(gòu)相類(lèi)似，藥品集中招標(biāo)采購(gòu)是一種市場(chǎng)的準(zhǔn)入機(jī)制，而不是價(jià)格管理。隨著“醫(yī)改”的不斷深入，承擔(dān)著不一樣的目的使命：2000年為轉(zhuǎn)換醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)模式，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品采購(gòu)行為；2004年加強(qiáng)整頓藥品流通秩序、規(guī)范藥品價(jià)格、糾正醫(yī)療購(gòu)銷(xiāo)的不正之風(fēng)、降低群眾醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)；2006年則降低虛高藥價(jià)，治理醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)中的商業(yè)賄賂，減輕患者的醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)。
藥品招標(biāo)采購(gòu)的沿革
上世紀(jì)80年代，隨著我國(guó)制藥企業(yè)蓬勃發(fā)展，國(guó)外知名制藥企業(yè)逐步入駐中國(guó)，藥品準(zhǔn)入等問(wèn)題愈發(fā)凸現(xiàn)。在這樣的背景下，我國(guó)開(kāi)始嘗試藥品集中招標(biāo)采購(gòu)。
上世紀(jì)90年代，藥品招標(biāo)開(kāi)始在我國(guó)出現(xiàn)。1994年河南省平頂山市第一人民醫(yī)院藥學(xué)部是最早招標(biāo)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之一。1995年，上海市浦東新區(qū)成立市場(chǎng)配置中心，負(fù)責(zé)藥品配置方面的事物。1997年，山東省煤礦總醫(yī)院/山東省省立醫(yī)院也開(kāi)始嘗試藥品招標(biāo)。此后，遼寧省大連市、江蘇省南京市、安徽省合肥市、廣西省北海市、福建省廈門(mén)市等先后開(kāi)始了藥品招標(biāo)采購(gòu)。但是遭到了多方面的反對(duì)和抵制。
2000年2月21日，國(guó)務(wù)院體改辦、國(guó)家計(jì)委、國(guó)家經(jīng)貿(mào)委、財(cái)政部、勞動(dòng)保障部、衛(wèi)生部、藥品監(jiān)管局、中醫(yī)藥局發(fā)布《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見(jiàn)》，第一次正式提出“由衛(wèi)生部牽頭，國(guó)家經(jīng)貿(mào)委、藥品監(jiān)管局參加，根據(jù)《中華人民共和國(guó)招投標(biāo)法》開(kāi)展藥品集中招標(biāo)采購(gòu)工作試點(diǎn)，對(duì)招標(biāo)、投標(biāo)和開(kāi)標(biāo)、評(píng)標(biāo)、中標(biāo)以及相關(guān)的法律責(zé)任等進(jìn)行探索，提出規(guī)范藥品集中招標(biāo)采購(gòu)的具體辦法。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是招標(biāo)采購(gòu)的行為主體，衛(wèi)生、藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)集中招標(biāo)采購(gòu)中介組織的監(jiān)督，招標(biāo)采購(gòu)藥品的實(shí)際價(jià)格應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)匚飪r(jià)部門(mén)備案”。
隨后，為落實(shí)集中招標(biāo)采購(gòu)的監(jiān)督管理，原衛(wèi)生部及有關(guān)部委又先后發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)試點(diǎn)管理工作的通知》等規(guī)范藥品集中招標(biāo)采購(gòu)的文件，保障了我國(guó)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)工作的有序進(jìn)展。
根據(jù)要求，試點(diǎn)工作在河南省、海南省、廈門(mén)市和遼寧省省直單位等展開(kāi)，縣及縣以上人民政府、國(guó)有企業(yè)（含國(guó)有控股企業(yè)）等舉辦的非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)適用藥品集中招標(biāo)采購(gòu)，實(shí)行集中招標(biāo)采購(gòu)的藥品原則上包括城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)（或公費(fèi)醫(yī)療）藥品目錄中的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用量比較大的藥品。
2000年7月22日，上海市第一次開(kāi)展藥品招標(biāo)，招標(biāo)環(huán)丙沙星注射液、胸腺肽注射液等3個(gè)藥品（由上海市藥品集中招標(biāo)采購(gòu)代理所組織）。
隨后幾年，根據(jù)我國(guó)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展的藥品集中招標(biāo)采購(gòu)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，相關(guān)管理部門(mén)出臺(tái)了相應(yīng)的規(guī)定和處理意見(jiàn)等，從而不斷規(guī)范了藥品集中招標(biāo)采購(gòu)的行為。
藥品招標(biāo)采購(gòu)差異之分
由于我國(guó)區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展的不平衡，各地區(qū)醫(yī)療事業(yè)發(fā)展存在明顯差異，在藥品招標(biāo)具體執(zhí)行中其中的差異也是顯而易見(jiàn)的。
據(jù)葉樺介紹，當(dāng)初我國(guó)各地進(jìn)行藥品招標(biāo)的主體就有：醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行采購(gòu)、政府采購(gòu)部門(mén)主管（深圳市、合肥市）、衛(wèi)生行政部門(mén)主管（廈門(mén)市、沈陽(yáng)市）、成立受衛(wèi)生部門(mén)或其他政府部門(mén)委托的采購(gòu)信息中心（柳州市）、社會(huì)中介機(jī)構(gòu)受衛(wèi)生部門(mén)或其他政府部門(mén)委托、建立社會(huì)事業(yè)資源配置市場(chǎng)、聯(lián)合藥品商業(yè)企業(yè)共同參與等。
目前，藥品招標(biāo)的主體相對(duì)明朗，即省級(jí)政府的“招標(biāo)辦”這一個(gè)平臺(tái)。但實(shí)際操作中，各省也不盡相同。梳理部分省份的招標(biāo)采購(gòu)政策，可以發(fā)現(xiàn)劑型分組充分、質(zhì)量分層較多、中標(biāo)企業(yè)數(shù)量多是共性的原則，這些原則也保證大部分競(jìng)爭(zhēng)不是異常激烈的品種，能夠通過(guò)充分的分組，較好地維護(hù)中標(biāo)價(jià)格。
葉樺指出，在報(bào)價(jià)限制方面各省政策均比較溫和，大部分省份初始報(bào)價(jià)在上一輪中標(biāo)價(jià)基礎(chǔ)上略有降低，且不高于周邊參考省份平均中標(biāo)價(jià)即可，因而企業(yè)初始報(bào)價(jià)壓力都不大。
大部分省份都采用競(jìng)價(jià)或綜合評(píng)審的方式確定中標(biāo)企業(yè)，對(duì)于同品規(guī)同質(zhì)量層次生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量超過(guò)3 家的多數(shù)省份均采用1-2 輪的競(jìng)價(jià)確定擬中標(biāo)企業(yè)，最后以專(zhuān)家評(píng)議的方式確定中標(biāo)企業(yè)。而且，每層次中標(biāo)企業(yè)數(shù)量均較多，以保證大多數(shù)企業(yè)的中標(biāo)。
總體來(lái)說(shuō)，各地招標(biāo)政策上差異較大，招標(biāo)進(jìn)程差距更大。藥品采購(gòu)在質(zhì)量分層、劑型分組較充分的政策規(guī)則下，若企業(yè)擁有的品種劑型獨(dú)家、質(zhì)量層次劃分較高，就能避開(kāi)普通GMP 層次的激烈競(jìng)爭(zhēng)，進(jìn)入議價(jià)程序的概率較大，這些優(yōu)勢(shì)品種的價(jià)格也能較好維護(hù)。
基本藥物的招標(biāo)采購(gòu)
作為我國(guó)藥品招標(biāo)中的重頭戲，基本藥物的招標(biāo)一直以來(lái)是制藥企業(yè)爭(zhēng)搶的香餑餑。為規(guī)范基本藥物招標(biāo)的有序開(kāi)展，自2009年8月《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》正式啟動(dòng)以來(lái)，各個(gè)省份也紛紛制定了實(shí)施方案。
在具體操作中，各省份根據(jù)自身情況，進(jìn)行了增補(bǔ)目錄?！秾?shí)施意見(jiàn)》第六條規(guī)定，政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的基本藥物，由省級(jí)人民政府指定以政府為主導(dǎo)的藥品集中采購(gòu)相關(guān)機(jī)構(gòu)，按《招標(biāo)投標(biāo)法》和《政府采購(gòu)法》的有關(guān)規(guī)定，實(shí)行省級(jí)集中網(wǎng)上公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)。
值得一提的是，安徽省等有關(guān)省份相繼實(shí)施了基本藥物以省為單位的集中招標(biāo)采購(gòu)，使用了“雙信封”的評(píng)標(biāo)方式。為指導(dǎo)省級(jí)人民政府基本藥物招標(biāo)采購(gòu)工作的規(guī)范開(kāi)展，2010年《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購(gòu)機(jī)制指導(dǎo)意見(jiàn)的通知》正式發(fā)布，被譽(yù)為各地基本藥物招標(biāo)的規(guī)范性文件。其明確指出要堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理，鼓勵(lì)各地采用“雙信封”的招標(biāo)制度，即在編制標(biāo)書(shū)時(shí)分別編制經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書(shū)和商務(wù)標(biāo)書(shū)，企業(yè)同時(shí)投兩份標(biāo)書(shū)。經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書(shū)主要對(duì)企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模、配送能力、銷(xiāo)售額、行業(yè)排名、市場(chǎng)信譽(yù)，以及GMP（GSP）資質(zhì)認(rèn)證、藥品質(zhì)量抽驗(yàn)抽查歷史情況、電子監(jiān)管能力等指標(biāo)進(jìn)行評(píng)審，保證基本藥物質(zhì)量。只有經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書(shū)評(píng)審合格的企業(yè)才能進(jìn)入商務(wù)標(biāo)書(shū)評(píng)審，商務(wù)標(biāo)書(shū)評(píng)審由價(jià)格最低者中標(biāo)。
進(jìn)入到2013年，衛(wèi)生部第93號(hào)令發(fā)布《國(guó)家基本藥物目錄》（2012年版），各地又有新的增補(bǔ)目錄，又有了新的基本藥物招標(biāo)采購(gòu)方案，但是進(jìn)展緩慢，有些省份遲遲不見(jiàn)方案。同年，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于鞏固完善基本藥物制度和基層運(yùn)行新機(jī)制的意見(jiàn)》，提出堅(jiān)持以?。▍^(qū)、市）為單位網(wǎng)上集中采購(gòu)，落實(shí)招采合一、量?jī)r(jià)掛鉤、雙信封制、集中支付、全程監(jiān)控等制度。在基本藥物招標(biāo)采購(gòu)中“遵循質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理的原則，進(jìn)一步完善“雙信封”評(píng)價(jià)辦法。
值得關(guān)注的是，基本藥物集中招標(biāo)的采購(gòu)周期各個(gè)省份規(guī)定不盡相同，除了重慶是長(zhǎng)期掛網(wǎng)外，其他主要為1~2年。大部分省份在進(jìn)行基本藥物招標(biāo)時(shí)不區(qū)分評(píng)標(biāo)層次，只是在技術(shù)標(biāo)評(píng)標(biāo)時(shí)對(duì)不同質(zhì)量類(lèi)型的藥品賦予不同分值。上海、江蘇、福建、重慶對(duì)基本藥物進(jìn)行分層評(píng)標(biāo)，對(duì)不同質(zhì)量類(lèi)型的藥品進(jìn)入不同的評(píng)標(biāo)組別分類(lèi)評(píng)標(biāo)。貴州和云南在基本藥物招標(biāo)中，雖然不劃分基本藥物質(zhì)量層次，但在經(jīng)濟(jì)標(biāo)的評(píng)定中分為省內(nèi)企業(yè)與省外企業(yè)分別評(píng)標(biāo)，因此也將這兩個(gè)省視為分層評(píng)標(biāo)。
值得思考的招標(biāo)難題
藥品招標(biāo)在實(shí)踐中存在的問(wèn)題，一直受到行業(yè)內(nèi)詬病。葉樺將其歸納為經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)和商務(wù)標(biāo)兩大方面存在的問(wèn)題。
對(duì)于經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)方面存在的問(wèn)題，葉樺總結(jié)為藥品招標(biāo)中各省份評(píng)價(jià)體系不統(tǒng)一，過(guò)于繁雜；主觀評(píng)分的指標(biāo)過(guò)多，缺乏科學(xué)依據(jù)；“經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)”分值難以有效反映藥品質(zhì)量和療效；新藥、專(zhuān)利藥不能等同于藥品質(zhì)量好；企業(yè)規(guī)模與產(chǎn)品質(zhì)量不一定呈正比關(guān)系；通過(guò)新版的GMP認(rèn)證只能是個(gè)臨時(shí)性指標(biāo)；現(xiàn)行的市場(chǎng)信譽(yù)類(lèi)指標(biāo)評(píng)標(biāo)方式不科學(xué)；仿制藥的一致性評(píng)價(jià)未能起到保證藥品質(zhì)量的作用；以及各省指標(biāo)數(shù)量和評(píng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)差別較大。對(duì)于商務(wù)標(biāo)方面存在的問(wèn)題，主要表現(xiàn)在設(shè)定的最高限價(jià)不科學(xué)，中標(biāo)價(jià)與采購(gòu)價(jià)不統(tǒng)一。這些問(wèn)題的出現(xiàn)，是我國(guó)未來(lái)藥品招標(biāo)中亟待解決的難題，也值得我們深刻思考。
我國(guó)二十余年的藥品招標(biāo)政策發(fā)展，藥品供應(yīng)商經(jīng)歷大浪淘沙的過(guò)程，藥品的招標(biāo)采購(gòu)已成常態(tài)。盡管藥品市場(chǎng)的準(zhǔn)入機(jī)制確實(shí)已經(jīng)逐步建立，但藥價(jià)貴、看病貴的難題依然存在，老百姓沒(méi)有感受到真正的實(shí)惠。
“醫(yī)改”是個(gè)世界性難題，也是綜合工程，需要全面考量、系統(tǒng)設(shè)計(jì)。面對(duì)我國(guó)未來(lái)藥品招標(biāo)采購(gòu)工作，到底應(yīng)該誰(shuí)來(lái)管藥品采購(gòu)？誰(shuí)來(lái)談價(jià)錢(qián)？誰(shuí)在統(tǒng)計(jì)采購(gòu)量？誰(shuí)來(lái)監(jiān)管？到底誰(shuí)是采購(gòu)主體？“雙信封”是否是唯一的招標(biāo)方式？質(zhì)量?jī)?yōu)先以及價(jià)格合理如何體現(xiàn)？能否全國(guó)聯(lián)網(wǎng)、實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享的可能性？對(duì)區(qū)域性聯(lián)合采購(gòu)的可能性？非公立醫(yī)院的藥品如何采購(gòu)？這些疑問(wèn)依然存在，也是我們?cè)谖磥?lái)藥品招標(biāo)中不得不去面對(duì)的現(xiàn)實(shí)。
現(xiàn)實(shí)無(wú)法回避，但堅(jiān)冰畢竟已經(jīng)破除。相信，在國(guó)家有關(guān)部門(mén)頂層設(shè)計(jì)不斷完善、各地工作實(shí)踐不斷豐富的情況下，藥品招標(biāo)采購(gòu)工作必將會(huì)健康順利地發(fā)展。
信息來(lái)源：中國(guó)藥品流通
|
