CFDA飛檢發(fā)現(xiàn)：未通過(guò)新版GMP認(rèn)證的車間生產(chǎn)胸腺五肽，收證，召回、銷毀！
日期：2015/7/17
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于查處西安迪賽生物藥業(yè)有限責(zé)任公司違法生產(chǎn)注射用胸腺肽的通知
食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)函〔2015〕419號(hào)
陜西省食品藥品監(jiān)督管理局：
近期，食品藥品監(jiān)管總局組織你局對(duì)西安迪賽生物藥業(yè)有限責(zé)任公司進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)在未通過(guò)新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品GMP）認(rèn)證的車間生產(chǎn)注射用胸腺肽，該行為已嚴(yán)重違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定。為保障公眾用藥安全，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、請(qǐng)你局立即收回其《藥品GMP證書》（編號(hào)：CN20130345）。
二、請(qǐng)你局督促該企業(yè)立即召回2014年以來(lái)生產(chǎn)的注射用胸腺肽，確保應(yīng)召回藥品在2015年7月20日前全部召回到位，并監(jiān)督銷毀。你局和該企業(yè)應(yīng)及時(shí)向社會(huì)公開召回信息和召回結(jié)果。
三、請(qǐng)你局對(duì)該企業(yè)存在的違法行為立案調(diào)查，查清、查實(shí)違法生產(chǎn)問(wèn)題，并依法嚴(yán)肅處理。
四、請(qǐng)你局將召回情況、查處結(jié)果及時(shí)報(bào)食品藥品監(jiān)管總局，并向社會(huì)公開。
品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2015年7月15日
信息來(lái)源：醫(yī)藥云端信息
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