安徽桂龍藥業(yè)擅改藥品生產(chǎn)工藝被查
日期：2015/7/6
又一家知名藥企陷入擅改藥品生產(chǎn)工藝的漩渦之中。
日前，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“安徽省食藥監(jiān)局”)檢查發(fā)現(xiàn)，桂龍藥業(yè)(安徽)有限公司(以下簡稱“安徽桂龍”)桂龍咳喘寧膠囊等部分品種生產(chǎn)批次實際生產(chǎn)未執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)，已責(zé)令企業(yè)進(jìn)行缺陷整改，移交稽查立案查處。
安徽省食藥監(jiān)局相關(guān)人士告訴《中國經(jīng)營報》記者，該局現(xiàn)場查獲了兩個批次實際生產(chǎn)未執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)的桂龍咳喘寧膠囊，目前，這兩個批次藥品銷毀工作正在進(jìn)行中，而此事件對桂龍藥業(yè)的市場影響尚難預(yù)料。
事發(fā)
6月8日，安徽省食藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查信息通告公布了30多家藥企日常檢查缺陷。
通告顯示安徽桂龍批號140901復(fù)方青橄欖利咽含片浸膏提取批生產(chǎn)記錄中未體現(xiàn)過濾工序，工藝規(guī)程規(guī)定“開啟單效蒸發(fā)濃縮器，將全部提取液經(jīng)過單效蒸發(fā)濃縮器，藥液溫度60~80℃”，但實際為提取未結(jié)束就開始濃縮，且溫度為83℃。部分品種生產(chǎn)批次實際生產(chǎn)也未執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)，如桂龍咳喘寧膠囊(批號20131230)，2010版藥典標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定桂龍咳喘寧膠囊為3次提取合并濃縮，2015年前的實際生產(chǎn)為熱回流提取濃縮。安徽省食藥監(jiān)局表示已責(zé)令企業(yè)進(jìn)行缺陷整改，移交稽查立案查處。
據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法》第十條明確規(guī)定，藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。
桂龍咳喘寧膠囊是扶正固本、治療咳痰喘的純中藥制劑。藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的制法為以上十一味，桂枝與部分白芍粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻;剩余的白芍與其余生姜等九味加水煎煮三次，第一次2小時，第二次1小時，第三次半小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.25～1.30(60℃)，加入上述細(xì)粉，混勻，低溫干燥，粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻，裝入膠囊，即得。
業(yè)內(nèi)人士介紹，熱回流提取濃縮是利用熱回流提取濃縮機(jī)機(jī)組一次性對原材料進(jìn)行提取和濃縮。
此事涉及到哪些品種和批次?安徽桂龍相關(guān)負(fù)責(zé)人楊勇僅對記者表示，目前不便對此事提供具體的細(xì)節(jié)?！爱?dāng)然，我們將與所有相關(guān)部門緊密合作，確保上述通告提到的事宜盡快得到滿意的解決?！?/span>
查處
7月1日，安徽省食藥監(jiān)局稽查處處長趙俊強(qiáng)接受本報記者采訪時表示，5月13日~14日，該局藥化生產(chǎn)監(jiān)管處在馬鞍山市局人員陪同下對安徽桂龍進(jìn)行了飛行檢查。
他表示，檢查中發(fā)現(xiàn)該公司2013年至2014年間生產(chǎn)的桂龍咳喘寧膠囊存在部分批次未按照2010版《中華人民共和國藥典》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn);并于5月18日將此案移交省局稽查處核實。該處于5月22日對此案進(jìn)行了核查。“現(xiàn)場查獲了兩個批次(批號20140217、20140218)實際生產(chǎn)未執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)的桂龍咳喘寧膠囊，一批為60件，另一批為61件?！壁w俊強(qiáng)說。
據(jù)趙俊強(qiáng)介紹，安徽桂龍對擅自改變生產(chǎn)工藝的解釋是，一是從環(huán)保節(jié)能的角度考慮，二是企業(yè)自已也做了藥效對比，改變此生產(chǎn)工藝并不影響藥品效果。2014年底，安徽桂龍在新版GMP認(rèn)證時，已糾正了擅自改變生產(chǎn)工藝的行為。
事實上，“銀杏葉事件”風(fēng)暴起因正是桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司擅自更改銀杏葉提取工藝等違法行為。桂林興達(dá)為此付出了慘重的代價，目前廣西藥監(jiān)部門已依法收回該公司藥品GMP證書。當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門已依法將本案及有關(guān)線索移交公安機(jī)關(guān)，嚴(yán)肅追究有關(guān)當(dāng)事人的刑事責(zé)任。
安徽省藥監(jiān)局一位長期從事藥品生產(chǎn)監(jiān)管的資深人士個人認(rèn)為，安徽桂龍擅自改變藥品生產(chǎn)工藝的行為和桂林興達(dá)的行為危害程度不是一個性質(zhì)的，隨著技術(shù)的進(jìn)步，藥品生產(chǎn)工藝是可以變更的，但需要提前向監(jiān)管部門報備。
那么桂龍咳喘寧膠囊等品種未執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)是否會影響到藥品效果?是否需要召回?
上述人士表示，桂龍咳喘寧膠囊等品種未執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)是否會影響到藥品效果，目前還沒有權(quán)威的結(jié)論，但該局對涉案批次的藥品都采取了相應(yīng)的監(jiān)管措施。
趙俊強(qiáng)表示，根據(jù)《安徽省藥品案件管理暫行辦法》的相關(guān)規(guī)定，此案已交由馬鞍山當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門查處。該局要求馬鞍山市藥監(jiān)局根據(jù)《案件調(diào)查終結(jié)報告》已核實的情況辦理，并監(jiān)督安徽桂龍銷毀上述批次的桂龍咳喘寧膠囊。目前，藥品銷毀工作正在進(jìn)行中，馬鞍山市藥監(jiān)局對企業(yè)沒有作出其他行政處罰。
頑疾
事實上，擅自改變藥品生產(chǎn)工藝是行業(yè)的頑疾。
早在2007年全國食品藥品監(jiān)督管理工作座談會上，時任國家食品藥品監(jiān)督管理局局長的邵明立就指出，藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)專項整規(guī)行動下一步要把重點(diǎn)放在生產(chǎn)工藝檢查上，監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)按照核定工藝組織生產(chǎn)，決不允許以任何借口，擅自改變生產(chǎn)工藝和處方。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)部門負(fù)責(zé)人更是表示，擅自改變藥品生產(chǎn)工藝由來已久，情況復(fù)雜，有的是企業(yè)研發(fā)工作不深入、不規(guī)范，研制工藝尚未成熟就申請藥品注冊，有的是企業(yè)存在僥幸心理，故意逃避監(jiān)管，還有的是藥品管理法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則不明確等?！盁o論如何，都必須下決心系統(tǒng)全面解決好這些問題，因為這是造成藥品質(zhì)量事故的一個重要原因?！?/span>
2007年8月，國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關(guān)于開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知》。2009年11月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管工作意見的通知》指出，根據(jù)基本藥物生產(chǎn)工藝和處方自查的實際情況，參照國家局《關(guān)于開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知》(國食藥監(jiān)辦〔2007〕504號)要求，組織開展轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查，建立核查工作檔案。基本藥物生產(chǎn)工藝及處方如有變更，企業(yè)必須按照國家局相關(guān)規(guī)定辦理補(bǔ)充申請注冊或備案手續(xù)。核查結(jié)果不符合要求的，企業(yè)不得組織生產(chǎn)。
2012年7月，國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為的通知要求重點(diǎn)查處：使用增重染色、被污染或提取過的假劣中藥材及飲片投料生產(chǎn)，非法使用中藥提取物替代中藥材投料生產(chǎn);購入無國家標(biāo)準(zhǔn)或未通過GMP檢查的中藥提取物投料生產(chǎn);偷工減料、不按處方投料、不按規(guī)定進(jìn)行前處理、違反生產(chǎn)工藝生產(chǎn)、不按規(guī)定檢驗等違法違規(guī)行為;將提取藥渣廢料銷售給不法分子，導(dǎo)致藥渣回流藥品市場。
但是，國家食品藥品監(jiān)督管理總局的多項限令并沒有讓安徽桂龍重視此事。
參加上述飛行檢查的安徽省食藥監(jiān)局藥化生產(chǎn)監(jiān)管處處長王艷告訴本報記者，安徽桂龍的藥品生產(chǎn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)注明該工藝為3次提取合并濃縮或熱回流提取濃縮。這或許證明，安徽桂龍認(rèn)為擅改藥品生產(chǎn)工藝并不需要隱瞞，但最后此事東窗事發(fā)，在行業(yè)里所引起的風(fēng)波也是桂龍藥業(yè)始料未及的。
信息來源：安徽醫(yī)藥新勢力
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